2014年国家医疗器械质量公告黑名单出台!

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产

企业

规格

型号

生产日期/

批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

半自动凝血分析仪

桂林优利特医疗电子有限公司

桂林优利特医疗电子有限公司

URIT-610　

61001182　

广西壮族自治区食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

电源

2

半自动凝血分析仪

长春市曼特诺医疗器械有限公司

长春市曼特诺医疗器械有限公司

MNT-Ⅱ

生产日期：

2013年11月13号：131113A

吉林省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.测定项目的重复性
2.线性

3

半自动生化分析仪

济南汉方医疗器械有限公司

济南汉方医疗器械有限公司

HF-800A　

HFBSA1310133　

山东省食品药品监督管理局　

辽宁省医疗器械检验检测院

标志——熔断器

4

L-3180半自动生化分析仪

上海科华实验系统有限公司

上海科华实验系统有限公司

L-3180　

SHB13080194B　

上海市食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

概述——交流符号

5

彩色全数字超声诊断仪　

苏州中加医疗科技有限公司

苏州中加医疗科技有限公司

AFS-5000

C1305004　

江苏省食品药品监督管理局 　

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.彩色血流图像与灰阶图像的重合性
2.血流方向识别
3.识别、标记和文件-熔断器
4.正常工作温度下连续漏电流
5.技术说明书
6.超温

6

彩色多普勒超声诊断系统　

江苏中惠医疗科技股份有限公司

江苏中惠医疗科技股份有限公司

OPENO480B

C3131003　

江苏省食品药品监督管理局 　

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.彩色血流模式下探测深度
2.多普勒模式下探测深度
3.正常工作温度下电介质强度
4.进液

7

超声多普勒胎儿监护仪　

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

CMS800G　

EW1305300022　

河北省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

技术说明书

8

胎儿、母婴监护仪　

泰安市迈迪医疗电子有限公司

泰安市迈迪医疗电子有限公司

MD2000B　

1304030003

山东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1.识别、标记和文件-分类

2.识别、标记和文件-熔断器
3.技术说明书

9

超声多普勒胎儿/母亲监护仪　

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

BFM-700M

BSM-BFM-70002657

广东省食品药品监督管理局　

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.识别、标记和文件-防进液符号
2.技术说明书

10

超声多普勒胎儿监护仪

深圳市正生技术有限公司

深圳市正生技术有限公司

A100B OLED

B1301009　

广东省食品药品监督管理局　

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.识别、标记和文件-分类
2.技术说明书

11

多功能电疗综合治疗仪　

广州市凡科医疗设备有限公司

广州市凡科医疗设备有限公司

P0-9632　

600225　

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出闭锁

12

经络通治疗仪　

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-AⅢ

000967　

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1.元器件和组件-网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
3.识别、标记和文件-使用说明书和技术说明书

13

低中频治疗仪　

广州奥科维电子有限公司

广州奥科维电子有限公司

AK-2000-Ⅲ

90229573

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出闭锁

14

电脑中频治疗仪　

青岛鑫升实业有限公司

青岛鑫升实业有限公司

G1008-1B

1307016　

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

1.网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

15

KD系列低频治疗仪　

青岛同方药业连锁有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

KD001型普通款

2012.8.20　

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

元器件和组件-连接——概述

16

电脑中频治疗仪　

青岛龙海科技发展有限公司

青岛龙海科技发展有限公司

LDY-I1

2130916011　

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

17

电脑中频经络通治疗仪　

鄂州市文星大道健康之舟医疗护理用品专营店

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-AⅡ型　

生产日期：

2012年11月15号：0129017　

湖北省食品药品监督管理局　

湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所

1.设备或设备部件的外部标记-输出
2.随机文件-使用说明书、技术说明书

18

KD系列低频治疗仪　

江苏富林医疗设备有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

KD002型　

产品编号0000471　

江苏省食品药品监督管理局 　

甘肃省医疗器械检验所

连接器的构造

19

中低频电疗机　

丹东海华应用技术开发有限公司

丹东海华应用技术开发有限公司

CD-9　

130521044　

辽宁省食品药品监督管理局　

陕西省医疗器械检测中心

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记、输入功率
2识别、标记和文件-随机文件-使用说明书（GB）
3.元器件和组件-连接——概述
4.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输入功率、输出
5.识别、标记和文件-使用说明书（YY）

20

针灸治疗仪　

西安万汇电子有限公司

西安万汇电子有限公司

WHZ-VI　

136090015

陕西省食品药品监督管理局　

陕西省医疗器械检测中心

危险输出的防止-输出参数的限制

21

CZT-8A电脑康复治疗机　

中国沈阳新圳医用电子仪器公司

中国沈阳新圳医用电子仪器公司

CZT-8A　

出厂日期：

2013.10
出厂编号：
1307-010　

辽宁省食品药品监督管理局　

陕西省医疗器械检测中心

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记

2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-熔断器

22

低中频电子脉冲治疗仪　

长春市华融医疗器械有限责任公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-338

13A01178

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1.识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书
2.元器件和组件-连接——概述
3.危险输出的防止-输出参数的限制

23

FK系列电脑中频电疗仪

长春市雷鸟医疗器械有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998　

出厂日期：
2013年8月15日

编号：13081053

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1.输入功率
2.识别、标记和文件-使用说明书

24

电脑中频治疗仪

成都永幸和医贸有限公司

北京金豪商贸有限公司

J18B　

042013062067287

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

25

电脑中频治疗仪　

北京奔奥新技术有限公司

北京奔奥新技术有限公司

BA2008-I型　

出厂编号：130313752
合格证上检验日期：2013年3月18日

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

26

中频眼部治疗仪　

北京玮泊思科技开发有限公司

北京玮泊思科技开发有限公司

WE-A型

随机附带的合格证上的编号：105229；

合格证上的出厂日期：2012年12月25日

北京市食品药品监督管理局 　 　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

27

HC-5型中低频治疗仪　

北京皇城股骨头坏死研究所

北京皇城股骨头坏死研究所

HC-5　

编号：13050

检验日期：2013.05.09

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

28

电脑中频电疗仪　

北京天长福医疗设备制造有限公司

北京天长福医疗设备制造有限公司

T99-AIV

生产日期：

2013年10月18日
批（编）号：130401002

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出指示

29

电脑中频电疗仪

北京祥云佳友医疗器械有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998　

出厂日期：

2013年9月18日
编号：13091108

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

输入功率

30

电脑中频治疗仪　

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99-Ⅰ

E型

生产日期：

2013年06月
出厂编号：71302001

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

31

电脑中频治疗仪

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99-Ⅰ

A型

生产日期：

2013年06月
出厂编号：11302002

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

32

低频颈椎治疗仪　

广州市康德电子科技发展有限公司

广州市康德电子科技发展有限公司

CSD-737J　

092486

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书

33

微电脑低频治疗仪　

广东羊城电子有限公司

广东羊城电子有限公司

YC-81C型　

144094　

广东省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书

34

HY-D02型电脑中频药物导入治疗仪　

淄博晨生医疗器械有限公司

北京华医新技术研究所

HY-D02　

12L02090718

山东省食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

识别、标记和文件-使用说明书

35

中频温热治疗仪　

北京永康乃馨医疗器械有限公司

北京永康乃馨医疗器械有限公司

YKNX-A1　

生产日期：2012/08/03
产品编号：1208378　

北京市食品药品监督管理局 　 　

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

36

红外体温计

义乌市百灵医疗器械有限公司

义乌市百灵医疗器械有限公司

BLIR-2　

生产日期：

2013年9月5日 产品编号：839050

浙江省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.最大允许误差-规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差
2.抗跌落性
3.设备或设备部件的外部标记

37

医用红外耳式体温计　

中卫市誉诚医疗器械有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

YHT102　

编号：

120203617 120203673

宁夏食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

38

医用红外耳式体温计　

南昌市淑兰实业有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

YHT102　

生产日期：

2012年2月2日 批号：

120200533 120200537

江西省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

39

TS系列电子体温计　

济南康复之家医疗器械有限公司滨州分公司

豪展医疗科技（吴江）有限公司

TS4　

2013年4月15日

山东省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

温度显示范围

40

红外线耳温计　

吉林省华龙医疗器械有限责任公司

常山县亿思达电子有限公司

EET-1

/

吉林省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

41

医用红外耳式体温计　

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

YHT102　

产品编号：130901243

130901249

江苏省食品药品监督管理局 　

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

42

二氧化碳激光治疗仪　

天津市雷意激光技术有限公司

天津市雷意激光技术有限公司

LK40型　

出厂编号：K429　

天津市食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.控制器件和仪表的准确性
2.波长

43

二氧化碳激光治疗机　

长春市迪美光电技术有限责任公司

长春市迪美光电技术有限责任公司

DM-300型　

出厂日期：2012.11.3

出厂编号：12110312

吉林省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.指示灯和按钮
2.控制器件和仪表的准确性

44

二氧化碳激光治疗机　

上海市激光技术研究所

上海市激光技术研究所

LJL35-CS　

出厂编号：13SI1004　

上海市食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.输入功率
2.脉冲宽度
3.重复频率

45

高能窄谱光动力治疗仪　

安徽航天生物科技有限公司

安徽航天生物科技有限公司

GZM-C　

20130901

安徽省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.正常工作温度下电介质强度
2.正常使用时的稳定性
3.与供电网的分断

46

婴儿蓝光治疗仪　

郑州迪生仪器仪表有限公司

郑州迪生仪器仪表有限公司

BL-50　

生产日期：

2013年08月

产品编号：3130802008

河南省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-分类

47

呼吸机　

淄博科创医疗仪器有限公司

淄博科创医疗仪器有限公司

KCH602　

生产日期：

2013年10月

批号：1310176

山东省食品药品监督管理局　

北京市医疗器械检验所

1.指示灯颜色
2.指示灯

48

呼吸机　

淄博科创医疗仪器有限公司

淄博科创医疗仪器有限公司

KCH606　

生产日期：

2013年11月

批号：1311250

山东省食品药品监督管理局　

北京市医疗器械检验所

1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值
2.使用说明书

49

呼吸机　

北京易世恒电子技术有限责任公司

北京易世恒电子技术有限责任公司

SH300　

201302011　

北京市食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

报警系统

50

呼吸机　

北京易世恒电子技术有限责任公司

北京易世恒电子技术有限责任公司

SH200　

SH200N1309008　

北京市食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

连接

51

呼吸机　

北京航天长峰股份有限公司

北京航天长峰股份有限公司

ACM812A　

13-812-A1-422

北京市食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

气流阻力

52

呼吸机　

南京乐基医疗器械有限公司

南京乐基医疗器械有限公司

LH8800　

BJ13A017

江苏省食品药品监督管理局 　

上海市医疗器械检测所

1.报警系统

2.技术说明书

53

无忧 早早孕检测试纸　

北京嘉事堂连锁药店有限责任公司

北京库尔科技有限公司

笔型/1个装　

20120301　

北京市食品药品监督管理局　

黑龙江省食品药品检验检测所

特异性

54

人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）　

北京青元盛康生物医药科技有限公司

北京青元盛康生物医药科技有限公司

QY-HCG-C卡　

2013-04-01　

北京市食品药品监督管理局 　

黑龙江省食品药品检验检测所

特异性

55

妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸)　

临夏市福元药业有限责任公司

南通市伊士生物技术有限责任公司

卡型：1人份/袋　

1301020102

甘肃省食品药品监督管理局 　

黑龙江省食品药品检验检测所

阴性标准品符合率

56

早早孕检测试卡

四川久泰医药贸易有限公司

浙江艾特生物药业有限公司

1人份/袋

20130502

四川省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品检验检测所

特异性

57

早早孕检测试纸　

四川鸿翔一心堂医药连锁有限公司

南通市伊士生物技术有限责任公司

1人份/盒

1308120101　

四川省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品检验检测所

阴性标准品符合率

58

早早孕快速检测试纸　

哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店

北京中硕博奥生物技术有限公司

型号：CBG-25K 规格：1条装　

生产日期：2013.04.02

批号：30402　

黑龙江省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

特异性

59

人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）

哈尔滨天润医疗设备有限公司

青岛海诺生物工程有限公司

100人份/盒（条型）　

生产日期：20130403

批号：130401　

黑龙江省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.最低检测限
2.特异性
3.重复性

60

早早孕快速检测试条　

哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店

浙江艾特生物药业有限公司

条型　

生产日期：20130319批号：20130347　

黑龙江省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

特异性

61

超声多普勒胎儿心率仪　

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

Baby Sound B　

FD1308100419　

河北省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.输出超声功率
2.超声换能器敏感元件的有效面积
3.识别、标记和文件-分类

62

超声多普勒胎儿心率仪　

重庆加加林医疗器械连锁有限公司

秦皇岛市康泰医学系统有限公司

Sonoline C 　

L10C1H1860

重庆市食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.超声换能器敏感元件的有效面积
2.识别、标记和文件-分类

63

多参数胎心仪　

深圳市莱康宁科技有限公司

深圳市莱康宁科技有限公司

L6T　

DTBKL2614

广东省食品药品监督管理局　

湖北医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件

64

非接触式电子体温计　

成都市智一医疗器材有限公司

广州市番禺金鑫宝电子有限公司

JXB-178　

C00130106384 C00130106371

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.测量准确度
2.设备或设备部件的外部标记

65

非接触式电子体温计　

北京天天好大药房有限公司

广州市番禺金鑫宝电子有限公司

JXB-178　

生产日期：2013.09.06

产品编号：C00130522172 C00130521038

北京市食品药品监督管理局 　

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

66

非接触式电子体温计　

内蒙古九州通医药有限公司

广州市番禺金鑫宝电子有限公司

JXB-178　

编号：C00130450275 C00130450276

内蒙古自治区食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

67

非接触式电子体温计　

江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司

广州市番禺金鑫宝电子有限公司

JXB-178　

生产日期：20130621 产品编号：C00130438950 C00130438948

江西省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

68

非接触式电子体温计　

贵州贤隆贸易有限公司

广州市番禺金鑫宝电子有限公司

JXB-182　

生产日期：20130917 产品编号：C00130519120 C00130519118　

贵州省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

69

非接触式电子体温计　

广西钦州市卫贸发展公司

广州市番禺金鑫宝电子有限公司

JXB-183　

日期：20130923

编号：

C00130800447 C00130800460

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

70

智能红外测温仪　

河北昌昊医疗器械有限公司

郑州优德实业股份有限公司

YD-WT2　

201304253671 201304253654　

河北省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设备或设备部件的外部标记
2.最大允许误差

71

台式低速离心机　

宁波联合医疗器械化试玻仪有限公司

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

80-2

111101

浙江省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

电源

72

台式低速离心机　

日照海众医用科技有限公司

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

80-2

130101

山东省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

电源

73

医用离心机　

湖南凯达科学仪器有限公司

湖南凯达科学仪器有限公司

KL02A　

生产日期： 20131107 批号： K0102A-0010

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

74

高速离心机

大龙兴创实验仪器（北京）有限公司

大龙兴创实验仪器（北京）有限公司

DM1424　

LM3B000000　

北京市食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

75

台式低速离心机　

长沙维尔康湘鹰离心机有限公司

长沙维尔康湘鹰离心机有限公司

TD4Z-WS　

生产日期： 20131108
批号： XY131105J

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

76

低速自动平衡离心机　

湖南赛特湘仪离心机仪器有限公司

湖南赛特湘仪离心机仪器有限公司

TDZ4-WS　

生产日期： 2013年11月6日 批号： 2013111911

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

77

台式高速离心机　

长沙湘仪离心机仪器有限公司

长沙湘仪离心机仪器有限公司

H1650-W　

生产日期： 201311

批号：16700013110590

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

78

低速离心机　

长沙东旺实验仪器有限公司

长沙东旺实验仪器有限公司

TD4K-Z　

生产日期： 2013年11月7日 批号： D20131115

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

79

台式低速离心机　

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

L600　

生产日期： 201311 批号：201300013110069

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

80

医用离心机　

长沙易达仪器有限公司

长沙易达仪器有限公司

TD4-4K　

/

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

81

医用离心机

长沙易达仪器有限公司

长沙易达仪器有限公司

TD4-4K　

/

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

电源

82

台式高速离心机　

上海力申科学仪器有限公司

上海力申科学仪器有限公司

Neofuge 13

081313A0565C　

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

整机噪声

83

低速台式离心机　

上海安亭科学仪器厂

上海安亭科学仪器厂

TDL-50B　

TDL-50B-WS-20131009148　

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.电源
2.熔断器
3.熔断器座

84

高速台式离心机　

上海安亭科学仪器厂

上海安亭科学仪器厂

TGL-16C　

TGL-16C20130830285　

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.熔断器
2.熔断器座