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【盘点】十月主动召回的医疗器械

2021-02-18 08:56:34

十月召回

,共涉及十六家企业的二十余种产品,依然以上海的进口公司为主。

数据显示,十三家企业中,地址在上海的有九家,北京的有四家,其它地区有江苏广东等。

其中,涉及有源产品9种,无源产品5种,IVD产品7种。

召回的原因以说明书和标签问题(6例)、潜在风险(6例)、性能问题(5例)和使用时出现问题(3例)、运输问题(1例)为主

其中,有一例一级召回产品,即北京捷通康诺的半自动体外除颤仪,设备在患者治疗期间可能会意外关机。在这种情况下,在复苏救治期间,除颤器可能不起作用,从而将使患者面临着严重危害或死亡的风险。此类意外关机是由于电池和设备接触之间的间歇性接触不良所引起。经查,此类间歇性接触不良是由于电池与设备电触点之间的磨损及后续氧化反应所导致。据观察,如果设备处于振动使用条件且长时间装有电池,但LIFEPAK 1000电池未曾拆卸检查且重装的话,则会发生这种情况。


相关法规

依据《医疗器械召回管理办法》的规定,根据医疗器械缺陷的严重程度将召回级别分为三个等级:

  • 一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

  • 二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

  • 三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。


附:召回产品信息表


飞利浦医疗(苏州)X射线计算机体层摄影设备软件造成CT完成造影剂追踪扫描时不能生成图像,导致无法获得离线重建的原始数据
北京捷通康诺半自动体外除颤仪设备在患者治疗期间可能会意外关机
北京高视远望非球面人工晶状体患者在术后后期出现人工晶体浑浊的现象,可能会影响人工晶体的光学透明度并导致病人视力缓慢下降

球面人工晶状体患者在术后后期出现人工晶体浑浊的现象,可能会影响人工晶体的光学透明度并导致病人视力缓慢下降
迈心诺(北京)脉搏碳氧血氧测量仪以一个以前版本的注册证书销售出去
飞利浦(中国)病人监护仪由于机械损伤或液体流入导致某些技术报警消息被触发时,可能自动激活心电滤波,从而导致12导联心电图中的ST段失真和ST值不准确
赛默飞世尔科技(中国)涂片机产品配置的中文标签错误
西门子医学诊断三碘甲状腺原氨基酸测定试剂盒(直接化学发光法)产品特定批号的主曲线卡二维码信息存在错误
伯乐生命医学低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)外包装箱的标签印刷错误

不规则抗体筛查用红细胞试剂产品特定批次可能发生非预期的阳性反应
碧迪医疗器械一次性使用真空静脉血样采集容器可能存在抗凝剂不足的情况,从而导致偶发的凝血现象
奥森多医疗器械全自动免疫检验系统用底物液检验系统可能无法检测到试剂底部
梅里埃诊断糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫荧光法)特定批次转运过程中存在低温情况,可能影响产品质量

酮监测试剂盒(酶联荧光法)特定批次存在检测结果超出范围的问题

革兰阴性细菌药敏卡片同琼脂稀释与同肉汤微量稀释方法相比,存在相对高概率的错误结果
通用电气呼吸机产品中文标签错误
圣犹达医疗植入式心脏起搏器计划更新额外的安全手段,从而降低网络安全的攻击概率

植入式心脏再同步起搏器计划更新额外的安全手段,从而降低网络安全的攻击概率
江苏费森尤斯一次性透析用血液回路管由于小夹会有潜在关闭问题
大维同创医用控温毯医用控温毯标签及说明书上的生产许可证编号“京药监械生产许20030002号”应为“京食药监械生产许20030002号”
费雪派克一次性呼吸管路某一时间生产的呼吸延长管的管口端出现破裂的概率越来越高,在未监测的情况下存在因管泄露而导致患者缺氧的可能



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