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【CFDA】总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)

中国医疗器械行业协会 2020-10-16 14:32:03

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:

1.酶标仪注册技术审查指导原则

2.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

3.动态血压测量仪注册技术审查指导原则

4.心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

5.病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)



食品药品监管总局
2017年9月25日


2017年第154号通告附件1.docx

2017年第154号通告附件2.docx

2017年第154号通告附件3.docx

2017年第154号通告附件4.docx

2017年第154号通告附件5.docx

(阅读原文点击下载)


来源:CFDA

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