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医械飞检再度来袭 上海微创等5家械企“中枪”

2022-04-26 13:50:26

来源:CFDA


11月2日,CFDA发布5则医械飞检信息,吉林、贵州、辽宁、上海、北京各1家械企“中枪”,被责令限期整改。

名单如下:


飞检详情如下:

1、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由吉林省食品药品监督管理局责成吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司对上述缺陷限期整改。


2、贵州天使医疗器械有限公司

贵州天使医疗器材有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由贵州省食品药品监督管理局责成贵州天使医疗器材有限公司对上述缺陷限期整改。


3、辽宁垠艺生物科技股份有限公司

辽宁垠艺生物科技股份有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由辽宁省食品药品监督管理局责成辽宁垠艺生物科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

4、上海微创医疗器械(集团)有限公司

上海微创医疗器械(集团)有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由上海市食品药品监督管理局责成上海微创医疗器械(集团)有限公司对上述缺陷限期整改。


5、万华普曼生物工程有限公司

万华普曼生物工程有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成万华普曼生物工程有限公司对上述缺陷限期整改。


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