2022-02-12 09:02:21
一、投资要点
核心观点：经过改革开放后近40年的发展，中国已经成为全球第二大医药市场，正从仿制药大国向创新药大国崛起。在鼓励创新的制度变革下，我们认为医药行业步入3.0时代，中国已在多个领域实现产品创新，与国际差距逐渐缩小。2017年，以恒瑞医药为代表的创新药企业已被全球投资者重新定价，我们认为创新药将是未来10-20年最大的投资机会，中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头，数十个市值过千亿人民币市值的各领域龙头企业。
中国创新崭露头角，正从仿制药大国向创新药大国迈进：2016年国内医药工业收入已达28062亿元，2010-2016年复合增速达18.4%。据IMS统计，中国已成为全球第二大药品市场。从结构上看，中国仍为仿制药大国。在进一步向创新药大国崛起路上，以的“千人计划”为代表的各项人才计划，为中国创新药大国崛起奠定了智力基础，同时生命科学论文位居全球第二的科技进步，为创新药大国崛起奠定科技基础。
制度变革—医药3.0时代到来，开启创新药大国崛起之路：2015年底以来，国家出台了系列政策以实现鼓励创新的制度变革。供给变革：国内专利保护和药审制度全面向发达国家靠齐，缔造了创新为王的游戏规则；需求变革：国家医保从粗暴控费向调整结构促进产业发展转变，同时在国家消费升级和海外市场同步开拓下，国内新药上市后可快速放量。即我们认为创新药上市面临历史最好政策环境，对标美国医药发展历程，我们认为医药行业步入3.0时代，行业进入创新驱动增长的新周期，中国已开启创新药大国崛起之路。
投资策略与重点关注个股：我们认为创新药是未来10-20年贯穿医药行业最大的投资机会，建议如下投资方向：1）综合实力强劲的公司，重点推荐：恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、丽珠集团（000513）和科伦药业（002422）；2）特色领域竞争实力强劲的公司，重点推荐：康弘药业（002773）、安科生物（300009）、沃森生物（300142）和康泰生物（300601），美港股推荐百济神州（BGNE.O）和金斯瑞生物（1548.HK）。
风险提示：新药上市进度或低于预期；新药上市后销量或低于预期。
1 中国正从仿制药大国向创新药大国崛起
1.1中国已成全球制药大国，市场规模位居全球第二
制药工业是国家战略支柱行业之一，其工业水平是一个国家综合实力的重要组成部分。中国制药产业真正起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。特别是改革开放以来，我国医药产业随着国家综合实力的提升驶入了快速发展通道。国内医药制造工业收入从1999年的1324亿元，快速增长到了2010年的10169亿元，年复合增速达22.6%。截至2016年底中国医药工业收入已达28062亿元，2010-2016年复合增速达18.4%，远超全球医药行业平均增速。
据IMS数据库统计，2010年中国药品市场规模位列全球第三，占比约8%，仅次于美国市场的40%和日本市场的9%。随着以中国、印度为首的发展中国家崛起，以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场正快速扩容。据统计预测，2019年中国药品市场规模占全球份额比例将达到14%，仅次于美国38%的占比，接近欧洲五国家合计。
1.2 人才引进+科技进步，奠定创新药大国崛起基础
1.2.1多批次人才引进项目实施，奠定创新药大国崛起的智力基础
同仿制药的开发相比，创新药的研发更需要全球一流人才作为支撑。国内综合实力的不断提升和创业环境的改善，吸引着越来越多的高端留学人才归国。国家各部委以及地方政府推出了多个人才计划，如国家自然科学基金委的“杰青”和“优青”，、“青年长江学者”和“新世纪优秀人才支持计划”。的“千人计划”、“青年千人计划”和“青年拔尖人才支持计划”，科技部的“万人计划”和“创新人才推进计划”，，中国农科院的“青年英才计划”，人社部的“百千万人才工程”以及全国博士后管委会办公室的“香江学者计划”等，同时各省市还有各类人才计划。
以“千人计划”为代表的各类人才计划为中国引进了一大批国际顶尖的研发人才，叠加近年来国内教育水平提高，硕士及以上毕业生人数年创新高，中国高端人才储备加强，为国内创新药物研发提供持久智力保障。人才计划的实施，使中国诞生了如百济神舟、君实生物和信达生物等一大批创新药企业，中国制药正向创新大国崛起。
1.2.2生命科学论文位居全球第二，奠定创新药大国的科技基础
2012-2016年，中国的SCI（科学引文索引）论文数量为124.5万篇，仅次于美国。生命科学领域的论文发表数也水涨船高，居世界第2位。同期，中国在基于SCI数据库设计的含金量更高的统计指标数据库——ESI（基础科学指标库）评价体系中前进更快：近5年入围ESI高被引论文的数量约为上个5年的2.5倍。而在过去20年间，ESI“高被引作者”中，中国作者的数量从1996年的3位增加到2006年的7位，再到2016年的170多位。这些数据充分展示了中国在基础科学领域的巨大进步，为医药研发应用奠定坚实的科技基础。
1.3中国创新已崭露头角，中国正向创新药大国崛起
1.3.1站在巨人的肩膀，国内新药研发崭露头角
国内医药工业大致经历了“缺医少药”、仿制药黄金发展十年、创新药崭露头角三个阶段。在最近10年，国内医药工业已经开始逐步注重创新药的研发与投入。研发费用的快速增长是国内药企开始注重创新药研发的最明显表现。国内主流药企的研发投入占营业收入的比例已经逐步提高到5%以上，而恒瑞医药与复星医药占比已经超过10%。
经过多年的积累，A股上市公司中已经出现少数以恒瑞医药为首的一流研发型药企，在创新药研发品种数量上已经逐步与国内其他药企拉开差距；国内多家二线研发型药企业在奋起直追，在化药与生物药领域各有所长。
虽然与欧美差距仍然很大，但部分有实力公司已经取得不错的成绩，以埃克替尼、阿帕替尼为代表的部分创新产品已经获批上市销售。从2008年至今，已有9个拥有较高原创度的新药在国内上市。
数量：国内新药申报数量大幅增加
从国内新药申报情况看，国内创新药正处于发展的初期，获批品种还相对较少，但申报的品种数量在逐步的增加。目前每年新申报的国产新药IND数量已经达到300个以上，这些申报的品种预计将于3-5年以后将逐步获批上市。
根据2011-2016年的CFDA年度审评报告，国内新药IND（2007版化药注册分类1、2和国际多中心临床试验申请）数量正逐步增加，近4年均超过300件/年，其中约2/3是国内企业申报，国际多中心申请约占1/3；2016年，CFDA受理455件IND申请，为历年最高水平，其中国内316件，国际申请139件，国产申报的IND的适应症分布主要还是以抗肿瘤为主，其他领域相比则少很多。
质量：国内新药研发开始向海外授权
从国内创新药的质量角度分析，创新药质量正逐步提高，国内创新药正由初级阶段的“me-too”类药物正走向更高级的“me-better”。近两年已经有多个国内药企研发创新药品种顺利转让给跨国医药巨头，甚至有国外药企放弃自主研发品种而选择国内创新药品种。
1.3.2创新药多个领域中国与国际差距缩小，细胞治疗等已有赶超趋势
总体来讲，我国创新药研发水平距发达国家有20年左右的差距，产生差异的主要原因在于我国历史积累不足。通过多年人才引进和技术突破，中国在创新药研发多个领域已与发达国家缩小了差距，以恒瑞为例，恒瑞的研发进度与海外医药巨头在某些品种上的研发进度仅差几年左右的时间，甚至同步。
另一方面，我们看到在新型生物药方面，中国研发水平距离发达国家差距仅有5年左右。主要由于这些药物的应用层面突破发生在近些年，国外积累起步仅比国内早若干年时间。
在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域，中国药企展现出了后发优势，在某些指标甚至已经超越海外对标公司。比如金斯瑞生物科技的BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法，临床病人数和试验结果均是世界第一，今年更有美国多发性骨髓瘤病人专程前往中国接受治疗的案例。
总之，中国在人才引进和科技突破的背景下，新药研发实力已与发达国家差距正逐步缩小，正在向创新药大国崛起。特别是在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域，中国企业展现出了后发优势，已有赶超发达国家的趋势。
2 制度变革：医药3.0时代到来，开启创新大国崛起之路
一个国家综合实力的崛起，离不开配套制度的变革，一个国家医药创新的崛起，也离不开医药配套制度的变革。从2015年底以来，，陆续发布了系列改革措施。我们下文将从供给和需求两方面，详解中国创新崛起背后的医药制度变革。
2.1供给变革：药审全面看齐美国，向规范市场靠拢
2.1.1专利制度：参照美国Hatch法案，缔造规范市场游戏规则
全球医药市场高度集中，大企业和大品种多来自于美、欧等规范市场。Top10企业占据全球40%以上市场份额、Top10药品的全球市场份额高达14％，“重磅炸弹”垄断高端药品市场份额。
以欧美为代表的规范市场的主流盈利模式为：新药+知识产权保护＝专利期的巨额利润。欧美的新药研发充分体现出了高投入、高风险和高回报的特点。从国际巨头发展路径看，研发决定未来，得专利者得天下，研发及成果转换能力决定了其全球产业地位。
而在以发展中国家为代表的非规范市场，则体现出市场小而散、仿制为主的特色，其中主要原因在于药品知识产权体系尚不健全。以美国、日本、印度为例，由于知识产权体系设置的差异，其制药行业体现出不同的特色。
美国——创新大国：极力支持创新，全球最佳创新环境
1984年Hatch-Waxman Act 法案：美国FDA 建立了基于“橙皮书”的专利链接制度，规定在提出新药申请 (NDA) 的同时，申请人须提交文件列明的与申请上市新药相关的所有专利，并在申请提交后及时补充文件，允许药品获得长达5年的专利期延长，药品批准后的附有延长的总专利期不得超过14年。
日本——仿创大国：适度的专利保护，仿制与创新药结合
日本自1976年起对药品和化学物质给予专利保护，于1987年设立专利保护期限补偿制度，使得部分新药专利期限最长可延长5年，以保证新药在市场上至少有5年的市场独占期。日本专利制度中亦体现出对本土企业的支持，2004年，日本推出《医药发明审查指南》，在以严格授权标准来鼓励新药研发的同时采用适合本国药品研发阶段的政策，对化合物和药品采用不同的审查标准，对于本国发明给予相对宽松的保护。
印度——仿制药大国：专利制度设计，保护民族产业
印度制药产业在技术发展方面的成就很大程度上得益于采用了宽松的专利保护制度。1970-1990年，对于药品、食品及农用化学品等产品本身不授予产品专利，并对食品、医药和化学领域的专利采用了相对短的保护期。一般专利的保护期是自申请日起14年;医药专利保护期为自授权日起5年和申请日起7年，以较短者为准。专利保护制度为印度大型制药企业快速完成产业升级营造了条件，逐步培养了强大的仿制能力。
从美国、日本、印度的专利制度发展可见，专利制度对制药企业的影响主要来自于两个方面：1）是否设置完善的专利制度；2）对药品专利保护期设置的时间长短；3）对专利挑战设置的门槛高低。
而自2016年以来，中国的专利制度也在发生变化。2017年10月，中共中央办公厅、，将鼓励药械创新提升到了国家战略的高度，其中关于专利保护提出了一系列意见，我们认为这些意见与美国Hatch法案的方向基本一致，国内药品专利设置制度正向欧美规范市场靠齐。
2.1.2药审机制：实施优先审评审批制度，全面加速新药上市
药审速度是制约制药行业发展的另一个重要因素。药审的关键环节为临床研究审批和新药上市审批，从目前审批时间的设置来看，中国的临床研究法定审批时间相对美国、欧盟、日本等国家偏慢，但仍存在严重的审批时滞；上市许可法定审评时间和全球基本一致，但是，在新药审批上市方面，大多数国家都存在“药物迟滞现象”，过去几年，中国新药上市过程中审批时间偏长，新药上市时间平均比欧美晚5-7年。
中国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中亦对加快药品审评审批提出了若干意见，主要包括以下方面：
其中，优先审评模式将大大加速新药上市速度。为使新药尽早上市，国外已有多种优先审评模式对新药加快审评。
中国优先审评制度的正式实施开始于2016年，从优先审评的变革结果来看，有限审批品种的上市申请相对非优先审评品种平均加速约33个月，已发批件的优先审评品种所需审批时长亦迅速缩短。
以奥希替尼为例，奥希替尼是目前唯一的治疗EGFR T790M突变阳性转移性的非小细胞肺癌的药物，从注册到批准仅用了两个月的时间，可见优先审评制度对药物上市的加速效应。
2.2需求变革：医保调整+消费升级+进军海外，新药上量提速
2.2.1医保从保基本到调结构，目录动态调整将加快新药市场准入
经历了1999-2009年的城镇职工医保扩容、新农合医保推出、城镇居民医保全面推广，2010年中国医保覆盖人数达12.7亿人，已基本实现全覆盖。2010-2015年为医保控费的5年，期间参保人数稳定，医保收入和支出低速增长。
2016年以来，医保进入全新的发展阶段，其控费模式改为结构性控费。尤其是以2017年新版医保目录为标志，治疗性用药成为医保支付的主流方向。
2017年的新版医保目录共纳入2535个药品品种，相较于2009版目录增长15.4%。心血管、代谢、血液和肿瘤是此次医保目录新纳入品种的最主要疾病领域，客观反映了中国临床需求的现状，而此前占比较高的全身抗感染用药的重要性则有所下调。由此可见，临床实际需求已成为医保支付的重心，医保单纯粗暴控费向引导产业发展的结构化控费转变。
同时正在进行的医保支付改革亦体现出结构化控费的趋势。医保支付改革主要包括项目准入、支付标准和付费方式三个方面。在项目准入方面的改革方向为完善医疗保险药品目录动态调整机制；在支付标准方面的改革方向为探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围；在付费方式方面的改革方向为探索按病种付费。
2.2.2国内市场消费升级+进军海外市场：医保不再是唯一的出路
随着消费升级，医保不再是医药消费的唯一出路。2013年以后，我国城市人均卫生费用个人支出增速和高于城镇居民医疗保健消费性支出增速。
从近年新上市产品的销售情况来看，部分产品在未进入医保的情况下亦可实现放量。如恒瑞医药的阿帕替尼2014年底上市，2016年即实现10亿元销售额、贝达药业的埃克替尼上市5年即实现10亿元销售额、康弘药业的康柏西普上市3年即实现5亿元销售额。
近年来“重磅品种”在国内非医保市场的迅速成长意味着医保不再是制约国内医药产业的唯一因素，制药企业亦可凭借优秀的研发与销售实力实现本土放量。
随着研发实力增强，尤其是生物药研发实力的崛起，中国药企的目标市场已不仅局限于国内市场。部分企业已开启向欧美规范市场看齐的征途，部分国内企业产品已进入FDA临床III期。
我们认为：一方面，国内医保制度逐渐向治疗性用药倾斜，对创新药企业形成利好；另一方面，来自消费升级和海外市场的需求拉动力不可忽视。两方面都将为国内优质药品的放量带来契机。
2.3医药新政下，行业发展步入3.0时代
参考美国医药市场的发展，我们认为中国医药行业将迎来新一轮产业升级。
美国1.0时代（1960-1970）：医保扩容的粗放式增长时代，医药行业高速扩容；
美国2.0时代（1970-1980）：粗糙的医保控费阶段，行业低速增长；
美国3.0时代（1980-2000）：供给端进行药审改革、需求端进行结构性控费，迎来美国医药行业的黄金二十年。
通过对美国的3.0时代的增长分析，供给端为增长带来积极贡献的主要为研发投入加大、FDA审批时间缩短；需求端为增长带来积极贡献的主要为医保支出和自费支出均加大、药企营销推广力度加大。
相对应的，中国市场也在发生类似美国医药行业3.0时代的变革。我们回顾中国医药行业发展，提出“中国医药行业3.0”的观点：
中国1.0时代（2005-2010）：医保扩容驱动行业增长。1999年城镇职工医保开始扩容，2004年新农合医保推出，2009年城镇居民医保全面推广，医保覆盖人数从1999年2000万快速增长到2010年的12.7亿人。医药工业收入和净利润同比增速维持在20-30%之间，同期PDB样本医院药品增速也保持在同一水平。
中国2.0时代（2011-2015）：医保控费下调整的5年。国家2011年开始出台了限抗令、控制辅助用药、限制输液、取消药品加成、招标降价、药占比考核等一系列控费政策。历时5年，医药行业增速逐年下降到10%以内。
中国3.0时代（2016- ）：产业升级，进入精细化增长的新周期。2016年以来，国家政策从供需两端进行了一系列变革，以推动创新，促进产业升级。行业劣质标的增速将显著低于行业平均增速，或逐渐从市场淘汰出局，行业优质龙头发展增速有望超越行业平均增速，到2020年国内有望产生数十个市值过千亿的医药企业。在人口老龄化需求刺激和制药工业国际化驱动下，到2025年，我们认为国内有望产生1-3个市值超千亿美元的医药企业。即我们认为医药行业发展从2016年开始步入发展新周期。
3 产品创新：中国创新已在多个领域实现代表性突破
中国创新已崭露头角，中国企业在多个领域已经实现代表性突破，覆盖从小分子靶向化药、到生物药的重组蛋白、单抗、疫苗及最新的细胞治疗领域。中国创新正多点开花，中国正从仿制药大国向创新药大国崛起。
3.1化药之靶向药物：阿帕替尼和埃克替尼为国内创新标杆
3.1.1蛋白激酶抑制剂为抗肿瘤靶向化药代表，全球市场规模超210亿美元
靶向治疗是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式，通过设计针对性的治疗药物，特异性选择致癌位点发挥作用，使肿瘤细胞特异性死亡，不影响周围正常组织细胞，即靶向治疗药物是实现精准医疗的重要手段。
目前以蛋白酶抑制剂为代表的抗肿瘤靶向化药正快速发展，截至目前，全球共上市38个蛋白激酶抑制剂药物，2016年全球市场规模达210亿美元，同比增长17.3%，2012-2016年复合增长率高达16%。全球前五大占比超过50%，超过10亿美元6个品种。
3.1.2阿帕替尼：胃癌小分子靶向治疗突破药物
甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）是口服小分子抗血管生成抑制剂新药，主要通过高度选择性地抑制血管内皮生长因子受体-2( VEGFR-2) 酪氨酸激酶的活性，阻断血管内皮生长因子(VEGF) 与其受体结合后的信号转导通路，从而强效抑制肿瘤血管生成，发挥抗肿瘤作用。2014年10月17日，阿帕替尼经CFDA批准作为国家1.1类新药上市，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。
目前，阿帕替尼获批适应症为：限既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，即晚期胃癌的三线治疗。除胃癌适应症之外，恒瑞医药正积极拓展该品种的其他肿瘤适应症，包括肝癌和肺癌等。根据药智网临床试验数据统计，包括公司和各研究机构在内的登记关于阿帕替尼的各项临床研究多达83个，涉及多个不同肿瘤的适应症，晚期肝癌与肺癌均处于临床III期。
3.1.3埃克替尼：国内创新药标杆药物之一
盐酸埃克替（商品名：凯美纳）是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），由贝达药业经历8年时间研制而成，是国内第一个小分子靶向创新药物，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。埃克替尼与进口的吉非替尼和厄洛替尼均属于第一代EGFR-TKI，于2011年获得CFDA的上市批准，上市以来已经迅速成为国内非小细胞靶向治疗的核心靶向药物，与进口产品吉非替尼和厄洛替尼形成“三足鼎立”之势。
埃克替尼拥有与进口产品相同疗效，但副作用更低，凭借更低的使用成本快速成长为主流靶向用药。根据样本医院数据，2015年埃克替尼的销售额已经超过厄洛替尼，未来2年有望成为国内第一大肺癌靶向治疗药物。
3.2生物药之重组蛋白：从短效到长效和靶向，国内研发硕果累累
重组蛋白药物是利用基因工程技术产生的蛋白质类药物，主要用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等因素所导致的体内相应功能蛋白的缺失。与传统的小分子化学药物相比，具有疗效好、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势，对某些疾病（如糖尿病、血友病、蛋白酶缺少导致的罕见病等）具有不可替代的治疗作用，自1982年世界上第一个重组蛋白药物——重组人胰岛素 Humulin 上市以来，重组蛋白药物已经历了 30 多年的发展历程，已经发展成为现代生物制药领域最重要领域之一，截至2016年，我们预计全球市场规模在800亿美元左右。
总的来说，重组蛋白药物的发展可分为三个阶段：一是1997年以前以短效时代；另一阶段是 1997年以后的长效和靶向治疗时代。代表性短效产品有：二代胰岛素、重组凝血因子、促红细胞生成素（rhEPO）、重组粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）和重组生长激素（rhGH）等；代表性长效产品有：三代胰岛素、长效干扰素、EPO、集落刺激因子和凝血因子，金赛药业更是在2015年上市全球第一款长效生长激素；靶向治疗重组蛋白主要为抗体融合蛋白，特点是与抗体分子片段结合，类似于单抗，可特异性作用于靶点，主要用于肿瘤和免疫性疾病的治疗。代表性产品为2002年Amgen 公司上市的TNFα受体拮抗剂与IgG的Fc片段的融合蛋白—Enbrel，其后还有重磅产品阿柏西普和康柏西普上市。
3.2.1长效重组蛋白：国内已有4款获批上市，其中长效生长激素全球首创
长效重组蛋白作为上一代产品较好替代产品，具有安全、高效的特点，长效蛋白药在国内的上市也有利于国产药逐步替代进口产品。2010年以来，国内在长效生物药上的研发进入新阶段，目前国内拥有上市和在研长效生物药的公司至少有14家，产品涵盖了生长激素、干扰素、促红素、粒细胞集落因子、促卵胞素和血管内皮抑制素。
2011年，石药集团百克(山东)生物制药有限公司的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：津优力）获批上市，是国内第一个聚乙二醇化长效重组蛋白药物。
2014年，长春金赛药业有限责任公司（长春高新子公司）率先推出的全球第一支长效型重组人生长激素，聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）获批上市。
2014年，甘李药业批准上市的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R（商品名：速秀霖25），是国内第一个国产第三代重组胰岛素。
2016年，厦门特宝生物工程股份有限公司的聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名：派格宾）获批上市，是国内第一个获批长效干扰素，全球第一个40kD聚乙二醇干扰素α-2b。
3.2.2靶向重组蛋白：国内已有2款获批上市，其中康柏西普为全球首创
靶向性重组蛋白是重组蛋白类药物的重要发展方向之一，目前全球最具代表性的药物为依那西普和阿柏西普，其中依那西普为全球销售第二的药品。中国企业在靶向性重组蛋白方面硕果累累，目前已有2个品种，4家企业获批，另外还有13个产品处于临床阶段或报批临床阶段。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（可对标：依那西普）：三生、海正和赛金
依那西普由辉瑞研发，辉瑞和安进共同销售的一款融合蛋白类肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂，用于治疗自身免疫性疾病，是全球第一个被批准用于中重度类风湿关节炎和强直性脊柱炎治疗的TNF-α拮抗剂。2012年10月恩利在美国的专利中涉及制备方法、成分、工艺的部分已到期，恩利的使用方法和制剂专利将分别于2019年8月和2023年2月到期，产品专利保护期维持至2028年。但恩利在欧盟、日本和加拿大等国家的专利已于2015年到期。由韩国生物制药公司三星生物制药（Samsung Bioepis）开发的Benepali是欧盟批准的首个恩利的生物类似药。在中国已有三生制药、海正药业和塞金药业分别于2003年、2011年和2015年获批。
康柏西普（可对标阿柏西普）：康弘药业，中国首个自主知识产权生物1类新药
康柏西普由康弘药业于2013年推出的我国首个拥有完全自主知识产权的治疗用生物制品I类新药，系一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，结构与阿柏西普有一定的相似性，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。2014-2016年销售额分别为0.74亿、2.67亿、4.76亿人民币。同时该产品也成为国内首个获得美国FDA批准直接进行III期临床试验的国产新药，预计年内可启动美国III期临床试验。
3.3生物药之单抗：生物药王牌，生物类似物正彭波发展
3.3.1单抗为生物药王牌，十大畅销药占据五席
2016年单抗药物在全球销量排名前十药物中占据五席，阿达木单抗、英夫利西单抗和利妥昔单抗销量排名全球第一、四、五位，显示了单抗药物庞大的市场需求。相比于全球市场，由于药物价格高，医保涵盖率低，2015年中国单抗药物市场约为75.2亿元，相比于916.3亿美元的全球市场规模很小。同时，随着生物单抗专利到期，国内已着手进行生物类似药的研究开发，国际差距正逐渐缩小。
3.3.2单抗靶点集中，国内企业进度喜人
目前，在全球已经批准上市的抗体药物中TNF-α、VEGF/VEGFR、HER2、CD20和PD-1/PD-L1等5个热门靶点合计占据了72%的市场份额，堪称靶点五大金刚。国内企业针对这些热门靶点都有布局，且进度喜人。
TNF-α靶点：包括了阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普三个主要药物。其中阿达木单抗类似药，信达生物、百奥泰、海正药业进展最快，均处于临床III期；英夫利昔单抗类似药中，嘉和生物处于临床III期；依那西普类似药中，上海赛金、海正药业、和三生国建均有产品已经上市。
VEGF/VEGFR 靶点：主要包括贝伐珠单抗类似药及国产新药康柏西普（已上市）。贝伐珠单抗类似药中，信达生物和齐鲁制药进展最快，均处于临床III期，复宏汉霖的已获批临床。康柏西普（商品名：朗沐）是2013年康弘药业推出的我国首个拥有完全自主知识产权的治疗用生物制品I类新药，系一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。2014-2016年销售额分别为0.74亿、2.67亿、4.76亿人民币。同时该产品也成为国内首个获得美国FDA批准直接进行III期临床试验的国产新药，在确定合作CRO公司INC Research后，美国III期临床试验有望马上开始。
HER-2靶点：目前国内主要是曲妥珠单抗类似药，复宏汉霖、嘉和生物、安科生物进展最快，均处于临床III期。
CD20靶点：主要为罗氏的利妥昔单抗（商品名：美罗华），利妥昔单抗类似药，中，信达生物、神州细胞、复宏汉霖最快，均处于临床III期。
PD-1/PD-L1靶点：潜力无限，主要为Opdivo、Keytruda、Tecentriq等药物，自Opdivo和Keytruda 2014年海外上市以来，市场表现也是一再突破咨询机构的预测。目前在国内申报的以PD-1/PD-L1为靶点的单抗药物的临床试验厂家共计15家，包括恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州、康宁杰瑞和誉衡药业等。恒瑞医药和信达生物处于临床III期，预计2019年前获批上市。
3.4生物药之疫苗：中国步入重磅新型疫苗陆续上市时代
3.4.1疫苗具有重大的社会和经济效益，为国之战略行业
疫苗指的是通过刺激产生抗体对特定疾病形成免疫力的生物制剂，包括灭活或减毒微生物、微生物代谢产物或衍生物。疫苗保留了病原体刺激动物体免疫系统的特性，但不具致病性，接种后免疫系统可产生特异性抗体、免疫因子和活性物质等保护性物质，从而起到抵抗致病菌、预防感染性疾病的作用。
社会效益：疫苗是传统病预防最有效的手段，其发现深刻的影响了人类社会的发展，是一个国家的战略行业，以美国、美国等为代表的多个国家已经疫苗纳入战略安全储备目录：1）中世纪的黑死病，夺走了欧洲1/3的人口；2）天花是最古老也是死亡率最高的传染病之一，20世纪70年代在全球被消灭；3）90年代全球消除脊髓灰质炎计划至今，使得超过500万儿童免于瘫痪。
经济效益：疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被称为回报率极高的投资方式之一：美国CDC数据表明，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，美国每年400万新生儿免疫可直接节约净费用近 135 亿美元，节约全部社会成本 700 亿美元。若用费用—效益比值(CBR)来准确衡量疫苗带来的经济价值，疫苗产业的CBR可达1:16-44, 即投资 1 元钱, 可得到16-44元的效益。
3.4.2重磅单品频出，全球前十大疫苗总销售超160亿美元
近十年来，全球疫苗行业的增长多得益于一系列高品质的创新疫苗品种的面市，销量前十的疫苗包括四种多价疫苗和三种多联疫苗，传统疫苗的贡献率逐渐减少。2016年十大畅销疫苗单品年销售额均超过5亿美元，总销售额160亿美元，占全球疫苗总销售额超40%。
表现最为突出的便是2010年辉瑞公司出品的13价肺炎疫苗（Prevnar 13），用于13种常见的肺炎球菌，自上市至今一直保持销售额第一，被称为“全球”， 2016年其单品全球销售达57.2亿美元。默沙东公司的人状瘤病毒(HPV)九价疫苗（Gardasil 9）用于预防九种常见可致癌变的HPV病毒，是除肺炎疫苗外近年来销量稳居第二的畅销疫苗产品。上述二者稳居历年排名一二，并为2010年之后疫苗市场的复合增长率的贡献超过85%，远超传统疫苗的市场表现，说明新疾病领域疫苗的成功开发必然带来不可估量的巨大市场。
排名随后的多种疫苗如默沙东的麻腮风-水痘四联疫苗、赛诺菲和葛兰素史克的五联疫苗以及四价流感疫苗等，历年排名上下波动，但总体可以看出多联疫苗的销售额明显优于单病种疫苗，如轮状病毒疫苗和带状疱疹病毒疫苗等，这也进一步提示多价疫苗、多联疫苗等创新型疫苗可成为当下疫苗市场的发展机会之一。
3.4.3国内疫苗市场迎来重磅产品时代，新型疫苗将轮番爆发
、葛兰素史克、辉瑞、默克）占据，市场份额合计近90%。而这些国际巨头只满足了全球15%左右的疫苗需求量。中国是国际上少有实现基础疫苗自给自足的国家，而且部分疫苗还出口国外。
目前疫苗行业的发展趋势主要有两大方向：1）多联多价：通过对传统疫苗产品改造升级，减少接种次数，达到一剂多防的目的。2）新型疫苗：利用结合技术、基因工程技术等开发新型疫苗满足其他疾病预防需求。目前国内在这两方面均取得突破性进展，根据审评审批进度，我们认为国内正迎来重磅产品时代，重磅新疫苗将轮番爆发：
多联苗：智飞生物三联、康泰生物四联、在研的五联，均为10-20亿量级重磅产品
目前国内市售联合疫苗主要有智飞生物的AC流脑-脊髓灰质炎（AC-Hib）三联苗、北京民海（康泰生物）的无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌（DTaP-Hib）四联苗和赛诺菲的百白破-b型流感嗜血杆菌-脊灰（DTaP-IPV/Hib）五联苗，前两者均为国内独家。在五联苗和六联苗方面，康泰生物已列入在研产品计划，预计未来5-8年内有望上市。
目前全球销售前10大品种中，多联苗占据3席，2016年合计销售规模达42.85亿美元。根据国内接种情况，我们预计AC-Hib三联苗、DTaP-Hib四联苗和未来的DTaP-IPV/Hib五联苗，均有望成为近10-20亿量级的重磅品种，平均接种在200-300万人份即可。
肠道病毒 EV71疫苗：全球首个手足口疫苗，10-20亿量级重磅产品
手足口病多由肠道病毒引起的一种常见婴幼儿传染病，可引起脑炎、肺水肿等多种并发症甚至导致死亡。手足口病发病率在6月龄至1岁儿童中最高，约3000/10万人，且目前尚无有效治疗方法。重症患儿中超过90%由EV71型肠道病毒引起，而我国自主研制出的全球首个EV71型手足口病疫苗可谓重大突破，接种对象主要为6月至3岁幼儿，常规接种2次，临床试验表明其对EV71引发的手足口病的保护率可达97%。
医科院研究所（二倍体细胞性型）、北京科兴生物（Vero细胞型）和武汉生物制品研究所（Vero细胞型）的EV71型疫苗在2015-2017年先后获批，同时国内还有成都所、智飞生物、华兰生物和康泰生物临床试验申请处于审批过程中。我们预计手足口病疫苗市场空间在10-20亿量级，整体接种人数330-660万人份即可，接种率在20%-40%。
第三代狂犬疫苗（人二倍体）：2018 年上市，20亿量级重磅产品
狂犬病是因被病兽咬伤而感染所致的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，病死率接近100%。目前狂犬病尚缺乏有效的治疗手段，但如果被咬伤暴露伤口很短时间内注射狂犬疫苗，能非常有效的防止这种结果的发生。随着经济条件提升和养宠物家庭增多，狂犬疫苗已成为成人疫苗的刚性需求。
目前狂犬疫苗是国内市场规模最大，盈利能力最强的疫苗，我们估计国内市场规模32-45亿元。狂犬疫苗主要分三种类型，其中原代细胞疫苗近年来已几近淘汰，覆盖率很低；传代细胞疫苗是目前我国应用最广的狂犬疫苗品种；人二倍体细胞疫苗是世界卫生组织推荐使用的“金标准”狂犬病疫苗，但由于生产难度大、价格高，主要集中在发达国家使用。国内市场中短期仍然以Vero细胞为主，人二倍体疫苗只有成都康华生物生产，由于生产难度较大及价格较高，批签发一直未能上量。
目前在研的第三代狂犬疫苗中康泰生物占据明显优势，包含两种申报产品：，目前正处于上市审评审批状态，进度全国最快，预计2018年上市。其他7家企业均处于临床试验阶段或刚刚获批临床试验，预计上市进度将晚于康泰生物3-5年。另一款为改进后的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已获临床试验批件，正处于临床试验准备阶段。我们估算，三代狂犬上市后将对二代狂犬实现有效替代，销售峰值或在20亿量级。
宫颈癌疫苗：中国有望成为全球第三家，市场规模量级65-135亿元量级
HPV（人类状瘤病毒）感染在人群中感染率高达75%，HPV感染不一定致病，但是尖锐湿疣、宫颈癌、癌等多种性传播疾病的潜在诱发因素。据统计，女性肿瘤发病率排名第二的宫颈癌中超过99%均由于HPV感染引起，而90%的尖锐湿疣也是感染HPV病毒所致。HPV感染目前尚无特效药可以根治，只能依靠提高自身免疫能力。
HPV病毒分型多样，目前全球市场在售的HPV疫苗主要针对几种高致病亚型，如目前全球销售额排名第二的辉瑞HPV疫苗分为4价和9价Gardasil，另外还有GSK出品的2价Cervarix。从国际趋势上看，价数越高销量越好。如2价Cervarix在9价Gardasil上市后市场占比明显下降。长期以来Gardasil销售范围遍布全球100多个国家，但始终未能进入国内市场。2016年7月，2价Cervarix获批进入中国市场，适用于9 到25 岁女性。2017年5月，智飞生物协议独家代理的重磅产品辉瑞四价Gardasil历经五年终于获批，接种对象为20~45岁女性。双方基础采购计划前三年度分别达到约11.4亿元，14.83亿元和18.53亿元。上述二者将相继填补国内市场空白，将成为国内疫苗市场当之无愧的重磅品种。
目前国内多价企业已报批HPV疫苗临床，其中申报9价的有3家企业，6价1家，4价3家，6家企业申报2价。从进度上看，沃森生物遥遥领先，其2价HPV疫苗已处于3期临床试验末期，我们预计公司将于2019年实现上市销售，成为全球第三家企业。
美国HPV疫苗女性覆盖率已达40%，假设至2025年国内HPV接种率达5%，假设价格500元/支，人均3支，国内目前适龄妇女约 1.8 亿来计算，存量市场规模可达135亿元，若按每年增量900万女性算，接种率50%可达450万人，增量市场规模超65亿元。
13价肺炎疫苗：全球，中国有望成为全球第二家，100-140亿量级品种
13价肺炎结合疫苗主要针对13种常见血清型引起的肺炎球菌感染性疾病，覆盖13种血清型，覆盖率超过70%，主要适用范围于6周到15个月幼儿。13价肺炎疫苗（Prevnar 13）上市后迅速成为全球销售第一的疫苗，同时也是唯一进入全球前十大畅销药物的疫苗，2016年全球销售达60.4亿美元。
辉瑞制药于2017年3月上市了13价肺炎结合疫苗，目前为国内独家。国内在研方面，沃森生物和康泰生物进度最快，有望2019-2020年陆续获批。辉瑞公司13价肺炎结合疫苗中标价698元/支，假设国产疫苗定价为500元/支，按4针/人份算，假设接种率30%-40%，约合500-700万人份，则国内市场规模在100-140亿元。
3.5生物药之细胞免疫治疗：国内外差距最小，中国有赶超趋势
细胞免疫治疗，是采集人体自身血液中的免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。
其中CAR-T细胞疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞）是近年来最具颠覆性的新兴生物技术之一。和普通免疫细胞治疗类似，它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是具有更高的肿瘤免疫特异性，能对肿瘤细胞产生长期的特异性免疫作用。
随着CAR-T细胞治疗在中国的研发快速发展，国内与世界最前沿基本同步，中国已然成为在CAR-T临床研究项目上与美国同列为全球CAR-T研究的第一梯队。据美国Clinical Trials网站显示，截止2017年10月26日，中国登记开展CAR-T临床研究项目60项，已经在数量上超过欧洲和美国。目前国内进展较快的公司是金斯瑞生物科技、复星医药和安科生物：
金斯瑞生物科技：研发的CD38和BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法，目前临床研究参与病人涉及71名患者，预计未来将扩大到100名患者；四十位接受治疗的病人获跟进最少三个月，其中二十四位病人达到完全反应、十二位达到极好良好部分反应、三位达到部分反应，而一位未获报告反应，乃由于相关病人退出临床研究。在所有接受治疗的病人中，六十六位病人曾经历不同程度的细胞因子释放综合症。金斯瑞的CAR-T疗法临床研究参与病人数目和研究结果都已经是世界第一。
复星医药：公司2017年10月18日与Kite Pharma公司合作引进的CAR-T治疗产品KTE-C19获美国FDA批准，成为继诺华公司用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymriah后获得FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法和第一款治疗非霍奇金淋巴瘤的细胞疗法。
同时，包括安科生物、佐力药业、冠昊生物等公司在内的CAR-T细胞疗法均处于临床研究阶段。
4 投资策略与重点标的
4.1投资策略
10月8日，，标志着鼓励创新将成为中国未来10-20年最大的主题和方向。在鼓励创新的大环境和大背景下，研发能力强，储备产品梯队丰富的企业将逐步胜出，我们认为到2020年国内有望产生数十个市值过千亿的医药企业，到2025年国内有望产生数个市值超千亿美元的医药企业。
投资创新药，我们认为应重点考虑：1）产品研发能力：如研发投入力度、在研产品梯队情况和研发进度等因素，其中研发方向上，我们看好靶向化药、生物药和细胞治疗等前沿领域；2）市场转化能力：即公司学术推广能力和在研产品与公司优势领域的匹配度等。
我们认为创新药有如下投资方向：1）综合实力强劲的公司，重点推荐：恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、丽珠集团（000513）和科伦药业（002422）；2）特色领域竞争实力强劲的公司，重点推荐：康弘药业（002773）、安科生物（300009）沃森生物（300142）和康泰生物（300601），美港股推荐百济神州（BGNE.O）和金斯瑞生物科技（1548.HK）。
4.2重点标的介绍
恒瑞医药（600276）：积极布局创新生物药的国内研发巨头
公司是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司研发费用占公司的营收比逐年上升，2016年达到11.8亿元，占营收比例达10.6%。公司已成为了国内医药行业绝对龙头，其研发投入与申报新药数量均为国内之最。公司拥有国内最强大的研发管线，1类（已上市与在研）创新药品种数量遥遥领先，公司目前拥有33个1类新药（上市与在研）品种，其中1.1类（2007版化药分类）22个、1类（新版化药分类）6个、1类生物药5个；已上市的品种中1.1类药物2个，分别是2011年获批的缓解关节炎疼痛药物艾瑞昔布与2014年获批的抗肿瘤药物阿帕替尼。
丽珠集团（000513）：精准医疗全产业联布局，国内单抗研发进度领先
精准医疗全产业链基本成型，生物药产品线不断丰富
丽珠集团充分利用生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应，构建了“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗产业链，全面布局精准医疗。丽珠试剂：IVD 产品，分子诊断和化学发光研发加快；丽珠单抗：公司12 个项目在研，包括10个生物药制剂产品，其中CD20、HER2、TNFa、rhCG和PD-1 分别临床I-III期，国内进展迅速，已处于国内第一梯队；丽珠圣美：高端液体活检检测设备及试剂；丽珠基因：第三方实验室服务，落地精准诊断。
随着公司的重要单抗产品注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体于2017年7月获得美国FDA批准开展I期临床试验，我们认为丽珠单抗的研发实力已与国际接轨，在走向国际化的道路上迈出了重要一步，未来前景十分看好。
复星医药（600196）：仿创结合，研发即将进入收获期
复宏汉霖——单抗领域的领军者
单克隆抗体药物具有靶向性好，疗效确切，毒副作用小等优势，已经成为肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的高端首选治疗用药。复宏汉霖的创新型单抗HLX06、HLX08、HLX09及HLX10是国内领先的创新型单克隆抗体（Novel mAb）项目，具有完全自主知识产权，其中HLX06已经完成IND申报，其他创新药也在临床前研究阶段。截止到今年6月，复宏汉霖共完成7个产品、12项适应症IND的申报，已完成临床注册申报的前五个项目HLX01-HLX05，均为全球“重磅单抗”的生物类似药。复星医药中的单克隆抗体业务，也就是复宏汉霖的核心业务的市场估值，在2018年将达到50.28亿人民币，可以说是复星医药增长扩张的发动机。其主要产品利妥昔单抗（预计2018年上市），曲妥珠单抗（HLX02）（预计2019年上市）估计分别可带来现金流的现值为35亿和30亿人民币。
牵手Kite和AbClon，积极布局CART疗法
在生物制药方面公司抓住全球医药产业的前沿领域，积极打造全国领先的生物类似药研发平台、与全球细胞免疫治疗先锋Kite合作打造免疫治疗产业平台。同时公司注重新药的引进和开发，子公司复宏汉霖用2000万美元从Kolltan引入新型肿瘤单抗药物KTN0216的开发权，在2016年也与韩国AbClon签署协议，获得新抗体药物知识产权和商业化权利。
沃森生物（300142）：疫苗和单抗双管齐下的生物药研发龙头
沃森生物是国内生物制药领域集研发、生产、销售为一体的以创新为驱动的生物制药企业，在疫苗和单抗产品研发领域经验丰富，技术平台完备，为新品研发提供了确切的保障。
公司代表性产品
23价、13价肺炎疫苗和HPV疫苗：2017年，公司新品23价肺炎疫苗获批上市，成为公司业务新的增长点，预计3年内可以达到4个亿的市场规模。沃森是全球唯一一家同时拥有13价肺炎疫苗和HPV疫苗自主开发能力的公司，这两个产品都是目前全球销量第一、第二名的超级重磅品种，公司在研产品均已处于III期临床阶段，预计2年内能够上市，为公司创造可观收益。
生物药：控股子公司嘉和生物在国内单抗研发领域处于领先地位，在研产品涉及肿瘤、自身免疫性疾病和代谢类疾病等重大疾病的治疗。目前，公司有10余种产品正处于各个研发阶段，其中HER-2单抗GB221与TNF-α单抗GB242均正在进行Ⅲ期临床试验，研发进度国内领先，预计2年内能够申报上市。
百济神州（BGNE.O）：“中国的基因泰克”——强大的创新能力和研发能力
百济神州是首个赴美上市的中国创业型生物制药企业，2010年底由北京生命科学研究所所长王晓东博士和前保诺科技公司（Bioduro）的创始人欧雷强（John Oyler）共同创建，研发全球领先的抗癌新药。公司瞄准国际前沿，从小分子靶向化学新药和大分子免疫抗肿瘤生物新药两路进发，同时布局10多个新药的研发。
康弘药业（002773）：因“康柏西普”成名的生物药研发标杆
公司是国内生物药研发典范，其原创I类生物新药康柏西普眼用注射液（朗沐）是新一代抗VEGF融合蛋白，中国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物I类新药。康柏西普于2013年底获批用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），2017年5月扩增适应症用于病理学近视的脉络膜血管新生（pmCNV）。康柏西普还在进一步拓展新的适应症糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)，均已处于III期临床试验中。另外，康柏西普已获得FDA批准在美国直接开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验，未来有望在美国市场上市，给公司业绩带来巨大弹性。
基于VEGF 机理的药物平台技术，公司目前还有三个在研生物药产品，KH901是治疗性肿瘤疫苗1类生物药，目前已进入II期临床阶段；KH903用于结直肠及其他器官肿瘤，已处于Ic期临床；KH906用于眼表新生血管相关疾病，已获批临床。这些产品在美国、日本、印度、韩国、俄罗斯等国拥有多项国际专利，未来国际市场开发潜力巨大。
科伦药业（002422）：国家鼓励创新战略下，公司创新驱动蓄势待发
公司2012年制定了“三发驱动”发展战略，其中创新驱动为公司最重要的看点。自2013年以来公司研发投入达23亿元，已形成1200人的研发团队，研发实力位列国内第一梯队。截至7月31日，公司A类在研项目354项，已申报94项，其中32项待批。
创新小分子药物研究进展：科伦研究院创新中心目前共有在研品种44项，集中于肿瘤、肝病、感染等疾病领域，已完成临床申报2项，包括自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物抗肿瘤药KL070002和疗效及安全性更优的麻醉药KL100137脂肪乳注射液；其中KL070002在多种实体瘤模型中显著优于吉西他滨（Gemcitabine ），在耐药和协同研究中展示出显著优势， 2017年7月已获批临床。
生物大分子药物研究进展：科伦在成熟靶点、肿瘤免疫新靶点、 ADC药物等领域，已立项启动了24个项目的研究，并取得阶段性进展；国内首家申报输液规格的西妥昔单抗类似物（Cetuximab biosimilar ）的I期临床研究即将完成；雷莫卢单抗类似物（Ramucirumab biosimilar ） 2016年底申报IND，为国内首家申报，用于国内高发的胃癌治疗；重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白于2017年3月申报临床； PD-L1创新单抗项目于2017年3月申报临床，下半年计划申报创新项目一项。
新型给药系统研究进展：目前科伦在脂质体(liposome)、纳米粒(nanoparticle) 、微晶(microcrystal)、微球(microsphere)四种技术平台共布局17个项目，已申报临床4项，其中2项（多西他赛白蛋白纳米粒、阿立哌唑纳米微晶）为国内首家申报临床，具有国内首仿/首家机会；紫杉醇白蛋白纳米粒与盐酸伊立替康脂质体已获批临床；下半年计划申报1-2项。
康泰生物（300601）：国内疫苗研发新秀，多个重磅产品即将陆续上市放量
康泰生物是国内疫苗研发龙头企业之一，在研发多联多价以及新型疫苗方面优势明显，目前拥有国内最厚的在研产品梯队。随着多个新品种将陆续上市，公司业绩有望逐年爆发。
1）百白破-Hib四联疫苗：公司独家产品，是国内除百白破以外，国产上市的多联苗中唯一的、多联最多的苗，有望成为15-20亿量级品种，贡献5-6亿净利润；2）23价肺炎多糖疫苗：目前已处于上市前生产现场检查阶段，预计2018年上市，到2022年国产企业不超过4家，2022年有望为公司贡献5亿左右收入，1亿左右净利润；3）第三代狂犬疫苗：冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）：狂犬疫苗是目前国内销售额最大，盈利能力最强的疫苗。每年批签发均值1500万人份，多为二代Vero细胞狂犬疫苗。公司第三代人二倍体狂犬疫苗目前处于上市前待生产现场检查阶段，，有望2018年上市，且2021年前不会有其他竞争对手上市，我们认为三代狂犬2022年收入将超10亿，利润贡献或将达5亿元；4）Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）sIPV：为世界卫生组织及荷兰全套技术引进项目，公司产品已被纳入优先审评审批，目前临床试验阶段，有望在2020年获批上市。在国家大力推广IPV以取代OPV的大背景下，国内需求为7000-8000万支，我们预计到2023年该产品有望贡献近6亿元收入，2亿元净利润；5）13价肺炎结合疫苗：全球，2016年全球销售达60.4亿美元，其中美国达36.5亿美元，公司产品目前正在III期临床，公司有望在2020年成为国内第二家上市13价肺炎疫苗的企业，预计到2024年可贡献收入25亿左右，净利润10亿元左右。
安科生物（300009）：A股精准医疗龙头
安科生物重点布局生物药和肿瘤细胞治疗领域。在生物药领域，布局了生长激素粉针（已上市）、水针（生产申报阶段，预计18年获批上市）、长效（III期临床阶段，预计19年获批上市），HER2单抗（III期临床阶段，预计2020年获批上市），角质细胞生长因子-2（1类新药，III期临床阶段，预计2020年获批上市）。
在肿瘤免疫治疗领域，公司拥有PD-1抗体、CAR-T细胞治疗、CAR-NK细胞治疗，产业布局十分完善。尤其是CAR-T已在10多名患者身上开展了研究，疗效显著，随着国内政策放开有望进入第一批申报CAR-T临床的企业梯队。
金斯瑞生物科技（1548.HK）：CAR-T研发领先的全球基因合成服务龙头
金斯瑞瑞生物科技是全球最大的基因合成服务公司。公司已经建立了高通量和高质量的生物学研究服务，包括基因合成、分子生物学服务、多肽合成、定制抗体、蛋白表达、抗体和蛋白质工程以及体外/体内药效学研究。近年来，公司立足于生命科学研发服务，积极开拓新业务。公司2014年开始介入CAR-T细胞疗法研发，目前BCMA靶点CAR-T药物处于全球领先地位。
CAR-T细胞疗法成果喜人，公司计划2017年底提交美国IND
子公司南京传奇生物科技在2017年6月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）公布了CAR-T疗法在多发性骨髓瘤治疗上的优异成果。
公司在研CAR-T药物是一款靶向BCMA（B细胞成熟抗原）和CD38的双靶点CAR-T疗法。BCMA是CD19之外CAR-T中最有希望的靶点之一；
公司结果显示35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者（平均已接受过3种疗法治疗）参与的临床试验中，该疗法的客观缓解率为100%。在最早的19名患者中，14名达到了严格的完全缓解，5名部分缓解，并且5名接受治疗超过1年的患者依旧处于完全缓解期；
同样重要的是，公司数据显示该疗法有较好的安全性；
主要竞争对手Bluebird虽然入组病人质量（平均已接受过7种治疗方案）及剂量设计方面优于金斯瑞，但是金斯瑞的病人数接近Bluebird两倍，并且试验结果更好。
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