新年伊始，Endo公司就迎来了一个好消息。公司开发的用于治疗大便失禁的网状器械Topas在FDA肠胃病-泌尿病设备专家委员会上以8-0的结果获得通过。而这也为该产品最终被FDA批准扫清了又一个障碍。按照惯例，一般FDA的最终决定都会与其专家委员会结果保持一致。
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在有152名患者参与的临床研究中，有105名患者发生大便失禁的概率下降50%之多，在预后36个月的随访中，每天出现失禁现象的患者人数从18名/天下降到了5名/天。Topas系统被推荐作为二线疗法使用，适用于那些经过饮食调节、药物治疗以及盆底肌训练后仍未改善的患者。
此外，专家委员会对这一产品的安全性也表示满意。尽管在长达三年时间，有115名受访者参与的随访中，有50名受访者出现骨盆疼痛的现象、13名受访者出现盆腔器官脱垂或复发，但专家委员会的专家认为这可能与设备无关，而应归因于患者身体状况的下降。
Endo公司在申请材料中也着重提到，新的Topas系统不需要经阴道切口或是对盆底肌修正。这也使得其规避了同类医疗器械最大的风险。公司于2014年四月份正式提交申请，随后FDA要求其提供更多数据并将其审批时限再延长一年。有了FDA专家委员会的支持，此次Endo公司卷土重来想必胜券在握。
Topas系统隶属于Endo旗下的妇女健康部门，该部门前身为American Medical Systems ，2015年Endo公司以16亿美元价格将American Medical Systems中的男性医疗器械业务出售给了Boston Scientific公司。
来源：生物谷
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