【通用名】舒必利片
【英文名】Sulpiride Tablets
【适应症】
用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。
【药代动力学】
本品自胃肠道吸收，2小时可达血药浓度峰值，口服本品48小时，口服量的30%从尿中排出，一部分从粪中排出。血浆半衰期（t1/2）为8～9小时，动物实验示本品可透过胎盘屏障进入脐血循环。本品主要经肾脏排泄。可从母乳中排出。
1、原研： 1969年Sanofi公司在法国上市200m剂，商品名为Dogmatil。
2、日本：日本的参比制剂（Abilit住友製薬株式会社），规格100mg。
3、国内：目前本品国内有105个生产批文，规格为10mg、0.1g。
1、解离常数：
pKa1=9.00
pKa2= 10.19
2、在各溶出介质中的溶解度（37℃）
pH1.2：2mg/ml以上 pH4.0：2mg/ml以上
pH6.8：2mg/ml以上水：0.55mg/ml
3、在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
1、制剂处方信息
（1）处方来源：日本 Abilit住友製薬株式会社，规格：100mg。
添加剂组成：乳糖水合物、糊精、甲基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸镁、
巴西棕榈蜡、羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素、氧化钛、三醋酸甘油酯。
2、不同来源的标准中溶出度测定方法及结果
标准来源 | 溶出方法 | 溶出介质及体积 | 检测方法 | 时间及限度 |
ChP | 蓝法 | 以0.1mol/L盐酸溶液900m，转速50转 | 紫外 | 20min溶出75% |
JP | 桨法 | 磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速50转 | 紫外 | 45min溶出75% |
3、日本橙皮书公布的溶出曲线
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 100mg规格 片剂 > A型
![]()
< 100mg规格 片剂> B型
![]()
原料 | ChP | 高效液相 | 总杂质峰的面积不得大于对照溶液的0.3倍（0.3%）。 |
BP | 高效液相/薄层色谱 | 杂质不超过 0.1 % （薄层色谱） 总杂不超过0.3%（高效液相） |
片 | ChP | 高效液相 | 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% )，总杂质峰的面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 |
BP | 高效液相/薄层色谱 | 杂质不超过 0.1 % （薄层色谱） 总杂不超过0.3%（高效液相） |
1、双周期两制剂交叉试验设计，清洗期为1 wk。
2、检测方法
□HPLC √HPLC/MS/MS □其他
培优会议（11月14日，北京）
会议连接：化药注射剂再评价基本思路与策略及相关政策解读研讨会
【编辑：刘洪跃】
![]()
免责声明：
本文信息部分内容来自网络文章，不保证所有信息、文本、图形、链接及其他项目的绝对准确性和完整性，故仅供访问者参照适用。如您（单位或个人）认为本文某部分内容有侵权嫌疑，敬请立即通知我们，我们将在第一时间予以更正或删除。以上声明之解释权归本公众号所有。法律上有相关解释的，以中国法律之解释为基准。如有争议限在我方所在地司法部门解决。谢谢。
