药店GSP知识百问百答

    9、门店培训范围：包括门店各岗位人员。

    10、门店培训内容：相关法律法规及药品专业知识与技能，还需针对岗位的实际需求设置培训内容。

    11、门店培训类别：岗前培训和继续培训。岗前培训在公司人力资源部完成。

    12、门店特殊岗位是指哪两个岗位：销售国家有专门管理要求的药品、销售冷藏药品的人员。

    13、特殊岗位除接受正常培训外，还应接受哪些培训：国家有专门管理要求的药品知识培训、冷藏药品知识培训。

    14、培训工作应建立什么：应建立培训档案，分为门店培训档案和员工个人培训档案。

    15、门店健康检查类别：岗前及年度健康检查。

    16、健康检查应建立什么：应建立健康档案。分为门店健康档案和员工个人健康档案。

    17、企业从事验收、养护人员，除正常健康检查外，还应做什么检查：视力和辨色力检查。

    18、门店记录及相关凭证应当至少保存多长时间：5年。

    19、门店通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员如何登陆计算机系统：应当按照操作规程，通过授权及密码登录。

    20、计算机电子记录数据如何处理：应当以安全、可靠方式定期备份。门店对电子记录数据每半小时自动回传公司数据库备份一次。

    21、门店应当按照国家有关规定，定期进行校准或者检定的设备有哪些：计量器具、温湿度监测设备。

    22、计量器具多长时间检定一次: 台秤应每半年、天平应每年到计量监督部门校准或检定；温湿度监测设备可自检或委托第三方检测。

    23、药品到货时，收货人员如何收货：应当按要货计划，对照配送中心的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

    24、冷藏药品到货时，收货人员如何收货：应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

    25、验收合格的药品如何处理：应当及时上柜或者上架，，还应当按照规定进行扫码和数据上传。

    26、验收不合格的药品如何处理：不得上柜或者上架，并报告质量管理人员处理。

    27、门店对营业场所温度有何管理要求：一是监测、二是调控。

    28、温度监测设备有哪些？放置何处：温度计或温度自动监测设备，应检定合格，置于营业室（常温）、阴凉柜（阴凉）、冷藏柜（冷藏）环境中能准确反应实际温度。

    29、温度调控设备有哪些：适当配备空调、阴凉柜、冷藏柜等温度调控设备并能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。

    30、经营中药饮片的，营业场所还应配备何设备：陈列、存放饮片的斗柜、处方调配使用的调剂台、台秤、天平、捣药缸、研钵等。

    31、药品拆零调配工具有哪些：药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等。

    32、拆零包装袋上有哪些内容：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等。

    33、营业场所的温度符合什么要求：符合常温（10～30℃）要求。

    34、营业场所如何避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗：有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备；应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备；应配备生石灰、炭包等防潮设施；应配备灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫等防虫、防鼠设备；应配备视频监控系统等防盗设备。

     35、药品陈列要求：

    按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置类别标签；

    药品陈列应当设醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

    陈列药品放置于柜台、货架或阴凉柜、冷藏箱内，不得放置于地面或其他非存放药品之处；

    药品陈列摆放整齐有序，避免阳光直射。

     36、药品包装上标注的储存要求有哪几种：常温（密封或干燥处等）；阴凉（阴凉干燥处、凉暗处、20℃以下或其他带有“凉”字或温度10～20℃之间等）；冷藏（2～10℃、2～8℃或其他介于2～10℃之间等）；避光；遮光等。

     37、药品包装上明确标示有“遮光”要求的药品如何陈列：若该药品不带有外包装或外包装破损，必须用黑色的纸壳将其包住，以免受到阳光照射。

     38、处方药、非处方药陈列要求：分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，并有规范的警示语、忠告语。

     39、处方药陈列要求：不得采用开架自选的方式陈列和销售。

     40、外用药陈列要求：与其他药品分开摆放，并有外用药品标识。

      41、拆零销售的药品陈列要求：集中存放于拆零专柜或者专区，并有拆零专柜标识（OTC、RX）。

      42、冷藏药品陈列管理要求：放置在冷藏柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

      43、中药饮片柜斗谱的书写有何要求：应当正名正字（与海典系统内品名一致即可）。

      44、中药饮片装斗有何要求：装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

      45、中药饮片清斗有何要求：应当定期（每季度）进行清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前也应当清斗并记录；清出的饮片还要写入斗复核记录。

      46、中药饮片标签管理要求：每次到货，都要有供应商出具的标签（非配送中心打印标签），饮片入斗完毕后，要保存好标签（可粘贴在斗谱侧面或放在斗内），直至该批饮片销售完毕为止。

      47、经营非药品如何设区：应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志，悬挂非药品标识。

      48、按药品质量状态，营业室内的区域设置要求：分为收货验收区（动态管理：垫板距离地面10厘米以上，黄底白字）、合格区（可以设在抽屉内，绿底白字）、退货区（可以设在抽屉内，黄底白字）、不合格区（可以设在抽屉内，红底白字）、待处理区（可以设在抽屉内，黄底白字）等。

      49、陈列药品定期进行检查由谁负责：相应柜组营业员负责本剂组的药品陈列检查。

      50、门店对陈列、存放的药品多长时间检查一次：重点检查品种每月循环检查一次，普通检查品种每季度循环检查一次（三三四原则：第一个月30%、第二个月30%、第三个月40%）。

    

    75、假药的概念:

    （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

    76、劣药的概念和按劣药论处的情况：

    （1）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

    有下列情形之一的药品，按劣药论处：

    （1）未标明有效期或者更改有效期的；

    （2）不注明或者更改生产批号的；

    （3）超过有效期的；

    （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

    （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

    （6）其他不符合药品标准规定的。

    77、处方药的定义：处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

    78、非处方药的定义：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

    79、处方调配的四查十对：四查十对包括：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

    80、药品不良反应的定义：是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

    81、GSP全名及新版GSP 施行时间：GSP全名是《药品经营质量管理规范》，新版GSP从2013年6月1日起施行。

    82、门店温湿度的管理及温湿度正常数值范围：每日上午9:00，下午2:00对营业室、阴凉柜、冷藏柜温湿度进行监测和记录，发现不符合要求的，应及时采取措施。常温温度是10～30℃、阴凉是不超过20℃、凉暗处为避光且不超过20℃、冷藏是2～10℃、未规定温度要求的，一般是指常温，相对湿度是35%～75%。

    83、计算机系统需要门店熟悉哪些功能（门店质量管理员和店长必须做到熟练操作）：

    （1）能够自动识别处方药、国家有专门管理要求的药品；

    （2）能够拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；

    （3）对每笔销售能够自动打印销售票据，并自动生成销售记录，国家有专门管理要求的药品销售记录；

    （4）对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售限制；

    （5）定期自动生成陈列药品检查计划；

    （6）对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定和停销；

    （7）系统自动生成收货验收记录；

    （8）验收合格的药品，系统自动生成上架药品的记录；

    （9）系统自动提示相应的陈列区域；

    84、为了保证上述功能的实现，门店需提前做哪些工作：

    （1）重点养护品种确定： 【质量管理】模块——重点养护品种确定表——点“自动生成”——选择本店——确定——生成重点养护品种明细；

    （2）养护计划设置：【质量管理】模块——养护计划设置——“业务机构”是本店、“养护类型”是一般养护和重点养护、“生成周期”是每天、“维护计划自动执行时间”可以自己设置时间——设置完成后点“生成作业”；

    （3）养护计划明细：【质量管理】模块——养护计划明细 “维护计划自动执行时间”到后，系统自动生成“养护计划明细”。

    （4）门店销售国家有专门管理要求的药品对收银员的管理要求：在“零售录入”界面，按下ALT+J键，录入顾客姓名、性别、年龄、证件号码、联系电话。如果不录入，自动生成的国家有专门管理要求的药品销售记录内容就会出现空项。

    85、门店在计算机系统里每天需要做哪些质量工作：

    （1）养护记录：每天需要查看【质量管理】模块——养护计划明细，查看被养护的品种，然后按照规定进行陈列检查，检查完毕后到【质量管理】模块——养护记录——填写养护检查内容（陈列环境、药品性状、包装是否符合规定）、养护方法（外观、包装质量检查），点击保存即可。系统自动生成养护记录。

    （2）国家有专门管理要求的药品销售收银员每天必须录入顾客姓名、性别、年龄、证件号码、联系电话。

    86、门店计算机系统收货验收管理：进入【配送管理】模块——门店收货验收记录：从该记录中可以自动识别是处方药还是非处方药；可以自动提示进入相应的陈列区域（常温、阴凉、保存）——填上验收合格数量（如有不合格的，在“备注栏”注明不合格数量和原因）——点击保存，无误后点击审核——系统自动生成收货验收记录。

    87、门店计算机系统的有效期管理：系统里的近效期是指距离失效期少于180天的品种，系统对近效期品种可以生成近效期品种报表，能够自动预警；对距离失效期少于一个月的品种实施锁定，停止销售。

    在【质量管理员名字】”模块——自动提醒——生成近效期180天记录。

    在【质量管理】模块——可以查询商品效期预警报表。    

    

    88、门店计算机系统对质量可疑药品的管理：对质量可疑的药品，谁发现谁都可以再系统中进行锁定（但长春地区暂定由质量管理员锁定）。在【零售】模块——“零售停止销售设定”（非质量管理员）录入相关药品，即可完成锁定；也可在【质量管理】模块——“停止/恢复销售单”（质量管理员）进行停止销售。药品经质量管理员确认后无质量问题，必须由质量管理员进行解锁，在【质量管理】模块——“停止/恢复销售单”进行恢复销售。

    89、门店计算机系统对不合格药品的管理：门店怀疑不合格品，在【质量管理】模块——“不合格品上报单”上报不合格品，经质量管理员或总部质量管理部门在该单上确认后生成“不合格品确认单”，保存生效后，生成“不合格品登记”。

    90、门店计算机系统对拆零药品销售记录的查询管理：系统自动生成拆零销售记录，在【质量管理】模块——“拆零销售记录”可查询到拆零药品销售情况。该记录的格式为：名称、规格、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。系统里的记录按此格式排列，完成后单击右键“保存定制”。

    91、门店计算机系统对销售国家有专门管理要求的药品销售记录的查询管理：该类药品，在销售时要执行86题（4）的规定，系统可以自动生成专管药品销售记录。在【零售】模块——“专管药品销售记录”可以查询到。该记录的格式为：名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员、顾客身份证号码、姓名、联系电话等。系统里的记录按此格式排列，完成后单击右键“保存定制”。

    92、门店计算机系统药品销售记录的查询管理：系统自动生成销售记录，在【质量管理】模块——“销售记录”可以查询到。该记录的格式为：名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。系统里的记录按此格式排列，完成后单击右键“保存定制”。

    93、门店计算机系统药品养护记录的查询管理：系统自动生成养护记录，在【质量管理】模块——“养护记录”可以查询到。该记录的格式为：检查日期、名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、批号、有效期、数量、检查内容、质量状况、检查人员等。系统里的记录按此格式排列，完成后单击右键“保存定制”。

    94、门店计算机系统药品收货验收记录的查询管理：系统自动生成收货验收记录，在【配送管理】模块——“门店收货验收记录”可以查询到。该记录的格式为：名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员、验收日期等。系统里的记录按此格式排列，完成后单击右键“保存定制”。

    95、门店远程处方打印管理：远程医疗——药品处方明细——望远镜查询——日期等于今天——打印。

    96、远程查询：在“配送单”、“进销存明细”、“拆零销售记录”、“专管药品销售记录”模块的右侧有“查询”按钮，点击后输入条件可远程查询全部相关记录（不仅限于门店的35天数据）

    97、门店健康检查档案管理：分为两部分：

    门店健康档案（年度健康体检工作计划、年度健康体检汇总表）；

    员工个人健康档案（要求每人一个档案袋或透明袋，里面放健康证、体检表复印件、员工个人体检记录汇总表）。

    98、门店员工培训档案管理：分为两部分：

    门店培训档案（年度培训工作计划、培训方案、培训教案、签到表、门店培训实施汇总记录、门店培训考核汇总表）；

    员工个人培训档案（涉及培训的要求每人一个透明袋单独存放，里面放上岗前培训记录和门店员工培训记录、试卷等）。

    99、人员资质档案管理：涉及人员资质的每人一个透明袋单独存放，里面放人员的身份证、简历、毕业证、上岗证、职业技能鉴定证、药师还有药师证、店长及药师的红头文件等；冯总的资料及门店人员的保险与工资单请单独放在一个袋内。

    100、设施设备及定期检查、维修、保养档案：要求每个设备一个透明袋单独存放，里面放有设备发票复印件、设备说明书或用户手册、合格证等。设施设备台账、设备检查、维修、保养记录也放在该档案里。（注：计量器具管理档案也放在该档案中：里面有计量器具台账、计量器具使用记录、计量器具检定记录、计量器具透明袋）。