3.1 完善伦理信息公开,提高工作效率
伦理信息公开是保持及促进伦理委员会运行透明化的内部质量保证机制。当前,医院伦理委员会信息公开渠道和内容越来越丰富,但仍有进步空间。信息公开的及时性、全面性,除了满足研究者/申办方查询和公众监督外,对于提高工作效率也十分重要。研究者和CRA等需求方可通过官网查看信息,为伦理委员会工作人员省去许多不必要的咨询解答时间。因此, 对外公开伦理审查相关信息内容(比如伦理审查指南、文件递交清单、伦理会审时间、汇报PPT要求)越细致、越全面越好。另外,伦理委员会应主动加强与研究者/申办方的密切联系和沟通,充分了解其需求,不断发现和总结工作中的不足,进一步完善工作流程,使得伦理委员会自身建设发展满足服务对象的需要,保证伦理审查效率有所提高。
3.2 结合人才成长规律,培养秘书岗位胜任力
调查结果显示,CRA认为医院伦理委员会工作人员的态度、综合素质和专业水平仍需进一步提高。伦理秘书对伦理委员会的正常运行起到关键作用,尤其是伦理秘书的专业水平,一定程度上决定了伦理委员会的水平,提高伦理秘书内在素质和专业水平尤为重要。一名优秀的伦理秘书除了具备优秀的内在素质(高尚的职业道德、正确的价值观、专注的职业精神和态度)外,还需要具备较强的伦理业务知识、沟通协调、组织管理、学习创新能力。由于伦理秘书在教育背景、学历、经验、能力等方面差别较大,且不同年龄阶段的个人需求和要求也不同,我们一定要按照人才成长规律的特点和要求,分阶段、有步骤地培养秘书的岗位胜任能力。首先,秘书自己不要满足于做一名普通秘书,而应该要以更高的标准要求自己,主动提升个人能力;其次,医院应当为伦理秘书制定有针对性且翔实的职业发展规划和个人成长目标,定期让其参加业务知识、沟通技巧、管理能力等方面的培训。
3.3 伦理委员会加强自身内涵建设的几点思考
伦理委员会自身内涵建设的目的是提高伦理审查效率和质量,本文从以下四个方面进行阐述。
3.3.1 加强制度体系建设。
制度的完整性是保证伦理委员会工作规范化开展的基础,但是当前国内很多医疗机构伦理委员会制度存在两方面问题:一是制度体系不健全,执行缺乏依据;二是制度体系烦冗, 执行不到位。针对制度不健全的,应当参考兄弟医院的成熟经验,补充和完善伦理委员会制度和SOP;而制度体系烦冗的,建议精简,减少模棱两可的环节,让各项SOP高效运转起来,减轻秘书、委员的工作负担。
3.3.2 以信息化为手段,提高伦理审查效率。
在移动互联网时代,伦理工作不应该忽略信息化的力量,要探索电子审查的可行性,实现无纸化办公或审查,国内已有多家医院作出积极尝试;另外,多中心临床研究项目(如国际多中心临床试验)涉及利益相关方较多,如申办方、CRO、研究者、项目主管部门、伦理审查委员会,需要各方充分沟通和协作,方能有效推进研究开展。建议有关部门打造一个临床研究利益相关方均能参与协作的伦理审查管理平台。该平台一方面,可以提高伦理工作效率;另一方面,也可解决当前医疗机构间信息孤岛的问题。
3.3.3 加强委员培训,提高委员审查水平。
委员伦理审查能力提升,对于提高整体审查质量尤为关键。伦理委员会应当制定委员培训计划,从培训的内容和形式上要有规定。培训内容方面,要学习伦理审查相关的国内外准则和法规、伦理审查指南、临床研究相关知识要点等。培训形式方面,鼓励委员参加院外伦理培训班,伦理委员会内部举办审查能力培训讲座, 利用自媒体手段对委员进行全方面、多层次的培训。例如,中日友好医院伦理委员会办公室自2016年5月1日起,对所有伦理相关的法规指南进行整理,编成一小段文字,每天早上6∶30准时在委员微信群发布,让委员每天都保持学习的状态。
3.3.4 统一文件递交和伦理审查标准。
我国伦理委员会由于起步较晚,尚未建立一套标准化、统一的伦理审查体系,造成各家医疗机构文件递交和伦理审查标准不统一,严重影响伦理审查的效率。为真正实现多中心协作审查,,确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。我们在伦理审查实践中,要领会文件的精神,探索一种适宜、有效的多中心伦理审查模式。