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老树新花一一再谈感染新标志物SAA的前世今生

2022-08-07 07:02:13

前言

众所周知,大部分的医学检验指标都是非特异性的。因此,为提高临床诊断的特异性,研究者一直致力于两个方向的研究:寻找特异性更强的指标;发展联合检测组合。血常规+CRP+SAA的“新三大常规”组合即是在这种背景下推出的。

联合检测让SAA焕发青春

从学术的角度看,SAA的发现与研究并不晚,比现在已经广泛应用的PCT早近20年,但由于其异构体引起的干扰较多,特异性抗体较难获得,而项目临床意义宽泛,单项检测特异性不好的特点,导致临床应用迟迟没有较大的进展。


而近期的学术研究将其与血常规、CRP进行联检,产生了更有价值的临床意义,SAA项目老树开新花,重新焕发青春。



临床诊断的需求推动了SAA的登台

从临床需求看,妇幼系统尤其是儿科诊断时,患者的病情陈述能力较低,存在一定风险。借用著名儿科专家蒋瑾瑾教授对儿科诊治工作的描述:成人有的病症,儿童都会有,但通过主观描述来诊治的可行性会比成人差,偏差概率也会高;加之儿童病情发展迅猛,急需客观的诊断指标对病情的判断提供证据。



正如在《检验医学》2017年5月第32期第5卷《血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白检测在儿童感染性疾病诊断中的应用》中写道:联合检测CRP和SAA能更快速更准确的确定感染类型,为疾病的早期诊断和后续治疗提供有效的实验室依据!



SAA项目应用中的要点


正是看到了SAA项目(CRP+SAA联检)巨大的临床需求和广阔的市场前景,目前越来越多的生产厂家都开始涉及该项目,产品涉及生化试剂、特定蛋白、POCT等领域;方法学涉及免疫比浊,金标层析,免疫荧光等。


SAA这个项目我们应该如何在临床中应用,面对眼花缭乱的设备我们如何选择?小编就一一为大家介绍和分享,欢迎各位专家和学者指导斧正。

如何用好SAA项目


1.SAA广泛应用于感染性疾病的临床辅助诊断、冠心病风险预测、肿瘤患者的疗效及预后动态观察、移植排斥反应观察、类风湿性关节炎病情改善观察方面。


2.在儿童病毒感染如手足口病、EB病毒感染、疱疹性咽炎、小儿川崎病等上升显著。SAA是儿童急性期病毒感染的有用标志物。


3.SAA是各急性时相蛋白中反映最敏锐的一个,疾病好转、康复,SAA首先下降并回归正常。


4.感染性疾病中与CRP的比较如下:


5.“循证医学”:SAA作为病毒感染非特异性指标在和CRP联合检测的应用


SAA、CRP的组合检测更能体现优势互补,对细菌和病毒感染的诊断和鉴别诊断又多了一份依据,更能体现单项指标不能反映的临床增值意义:

CRP是细菌感染的敏感指标,SAA是细菌和病毒均敏感指标。


临床数据显示,CRP检测结果正常的70%左右的患者仍然有临床症状,靠常规推理为其他感染证据不足(例如病毒感染、真菌感染、恶性体质、营养不良、肝功能损害等)。


SAA指标比CRP在早期感染中更为灵敏,它在机体感染后约5-6h后开始升高,且超过参考范围上限时间早于高于CRP,升高更早,恢复时下降更快,幅度更大。因此在轻微感染,微弱的炎症刺激SAA较CRP更灵敏可提供更好的鉴别。


SAA在病毒感染的早期可升高,而CRP对病毒感染时一般不增高的特点,因此两者同时检测可对早期细菌和病毒感染的鉴别诊断提供有力的数据。例如两者均增高,细菌性感染的趋向性较大;而CRP正常SAA明显增高者,病毒性感染的趋向性较大。联合检测SAA和CRP,有利于小儿感染性疾病、新生儿败血症的早期诊断,特别是在婴幼儿感染性疾病的早期的细菌和病毒感染鉴别方面。


SAA和hs-CRP浓度的升高对预测健康人群未来发生心血管事件危险性的可能呈正相关,两个指标全部升高对预测发生心血管事件危险的意义更大。


6、临床常见的组合方式:


7、 SAA/CRP比值的意义: SAA/CRP比值或许更能体现单项指标不能反映的临床意义。从目前的测试数据来看,SAA/CRP的比值越高,CRP越接近于正常值,病毒感染的可能性越大。目前对于CRP和SAA单项目的参考范围均有权威的描述,但因联合检测的理念比较新,对两者比值参考范围的研究还在进行,这方面也是学术研究的洼地。

如何挑选合适的产品


1、选择全自动POCT联检产品:


TAT(样本周转时间)的要求是需要面对的现实问题。作为“新三大常规“的组成,SAA和CRP需要在血常规的TAT要求内完成测试。面对较大的样本量、较短的TAT时间,全自动的POCT联检仪器成为最佳选择。自动化、联检、快速出结果、可以检测全血的特点,能够以最高的效率完成测试,也可以避免因手工操作带来的结果偏差和高强度的劳动。联检的模式还可以减少样本采集次数,减轻患者采血的痛苦,而且两者结果的一致性也能得到更好的保障。


2、选择可以检测静脉全血,尤其是末梢全血的产品:


如前述原因,可以检测的样本类型对产品的选择尤为重要,作为新三大常规之一的CRP和SAA必须实现全血标本和末梢血标本的检测,这样才能实现新三大常规的结果同步性,因此可以直接使用全血样本是选择产品的必要条件。特别是在儿童专科医院的门诊和综合性医院的儿科门急诊,使用末梢全血标本测试极大的减轻儿童患者的采血痛苦,同时更有利于患者家属接受该项目的检测,因此能够检测末梢全血样本,甚至可以批量检测并自动扫描条码的产品更受欢迎。


3、选择有优质生物原材料来源的公司产品:


俄罗斯航空发动机终身院士法沃尔斯基说过这样的话:“所有飞行器上的东西,它们都是提高阻力增加重量的,唯独发动机是提高动力的。只要发动机好,绑上一块木板也能飞起来。”这句话同样适用于诊断试剂产品,好的生物原材料就是好的发动机。也正如笔者在《专业戳轮胎:全自动CRP里的“透射&散射”》中所讲“检测技术不是决定检测系统质量的关键! 免疫项目说到底,抗体、抗原的质量是检测系统优劣的根本!“


实际选择过程中,可以向厂商的技术人员咨询抗体的种类和来源,一般来说,知名公司生产的抗体,在结果的准确性上更有保障。


SAA产品推荐

SAA项目的试剂盒最早由西门子在国内注册上市,但推广成效较差,主要原因还是产品不符合该项目的应用需求。国产试剂最早上市的是宁波普瑞柏生物的生化试剂,但最早推出符合市场需求的POCT产品的是上海奥普生物,他们开发的POCT产品得到了用户的广泛认可,至今仍是该项目市场占有量最大的品牌。


附表:截至2017年11月获证SAA产品信息对比(以上市时间排序): 

表中信息来源于网络资源,如有偏差,敬请谅解,并及时告知笔者进行修正。


从上表也可以看出,在更加符合应用需求的全自动POCT产品中,奥普生物的Ottoman也是最值得推荐的,据说国内一些知名的儿童医院都选用的这款产品,这也侧面印证了笔者提出的“POCT、全自动联检、末梢血”这几个关键词的正确性。


上海奥普生物的学术推广在业内是比较出名的,平心而论,SAA大部分的学术软文追根溯源是出自他们,笔者从中也收获了很多启发。根据笔者调查,奥普生物拥有SAA项目金标法的发明专利;SAA项目免疫比浊法的专利也在实审阶段;Ottoman和SAA项目更是双双荣获上海市浦东新区科技进步奖。多一些这种类型的公司,让业内充满学术氛围,对检验行业是莫大的支撑。


最后,来一起看看他们的产品吧。



结语


第二军医大学附属长海医院蒋瑾瑾教授认为:“SAA与CRP的联合检测不是简单的重复检测,而是1+1>2,而采末梢血的模式为临床工作提供了极大的方便”。


山东省立医院张炳昌教授认为:“CRP+SAA联合检测在临床中具有非常大的临床价值”。


青岛妇女儿童医院蒋玉红教授认为:“SAA检测在儿童手足口病和EB病毒感染中有着独特的作用”。


SAA项目的前世可谓坎坷,发现后未被应用。但“新三大常规“的推出,让其重新焕发青春,今生必迎辉煌。我们相信随着SAA临床价值的越来越被熟知,新三大常规理念的不断深入人心,SAA将会发挥更大的价值。一款能够实现全血样本检测(特别是末梢血)的全自动POCT仪器能够起到事半功倍的效果!

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