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又见召回!美敦力、史赛克、飞利浦、强生……

医疗器械创新网 2020-10-16 11:39:09

总局20、21日连发4则召回信息,涉及美敦力、史赛克外企;此外,上海食药监在19日连发11起召回信息,涉及企业包括美敦力、强生、飞利浦等众多知名医械外企。


近期频发的召回信息(15起)汇总如下:

CFDA发布4起


1、Medtronic Inc.对植入式神经刺激电极进行召回 


美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的植入式神经刺激电极(注册证编号:国食药监械(进)字2012第3213291号),由于在生产流程中发现了电极绝缘材料存在损坏,其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。


2、Medtronic Inc.对药物洗脱冠脉支架系统和快速交换冠脉支架系统进行召回 


美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的药物洗脱冠脉支架系统(注册证编号:国械注进20163460682)和快速交换冠脉支架系统(注册证编号:国械注进20153461149),由于部分产品可能贴上了错误的标签,其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。



3、Howmedica Osteonics Corp.对关节手术工具进行召回 


史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,该公司代理的关节手术工具(注册证编号:国食药监械(进)字2013第1104042号),由于在固定销与轴上的销孔之间的压配参数未完全达标,这将有可能造成工具间的分离,其生产商Howmedica Osteonics Corp.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售,请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。




4、Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈(商品名:Target)主动召回 


史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于 在某些特定批次的Target Nano可解脱弹簧圈中,抗解旋丝可能会断裂,这会造成弹簧圈拉长解旋。作为常规生产工艺的一部分,在电气定位测试中,Target Nano弹簧圈会受热。在出现设备故障的特定批次中,弹簧圈承受的温度高于抗解旋丝的熔化温度。在受影响批次的弹簧圈部分,热量会造成抗解旋丝熔化和断裂。等原因, Stryker Neurovascular 对其生产的 可解脱弹簧圈(商品名:Target)(注册或备案号:国食药监械(进)字2013第3773913号)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

上海食药监发布11起


1、美敦力(上海)管理有限公司对微型摆锯主动召回


美敦力(上海)管理有限公司报告:公司内部测试发现,微型摆锯壳体密封性存在问题,可能会发生液体渗入产品内部的情况,当发生液体渗入时,按照说明书规定的灭菌方法灭菌时,无法确保内部部件的无菌。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2、强生(上海)医疗器材有限公司对合成可吸收性外科缝线主动召回


强生(上海)医疗器材有限公司报告:公司特定批号产品中文标签上的生产日期和产品失效日期不符合原厂程序文件要求,中文标签上的注册证号与批准的注册证号也不一致,不符合中国法规。公司主动召回相关产品。召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



3、德尔格医疗设备(上海)有限公司对婴儿辐射保暖台主动召回


德尔格医疗设备(上海)有限公司报告:企业发现,涉及产品在无患者情况下被错误地设置为皮肤温度模式来预热。在皮肤温度模式下,辐射加温器的输出是被自动控制的直到到达被设定的皮肤温度。由于温度传感器没由实际接触患者,辐射加温器会持续在一个较高输出功率上。持续的高功率输出会使加热元件老化。部件若从加热元件上分离并掉落到床垫上,有使上面的毛巾着火风险。对此误操作,产品说明书无相关风险提示。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。







4、强生(上海)医疗器材有限公司对接骨螺钉主动召回


强生(上海)医疗器材有限公司报告:公司发现受影响产品的螺钉头凹槽太深,可能会导致在取出过程中,螺钉的螺钉头与螺钉轴松脱,产品存在潜在风险。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



5、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对总铁结合力校准品、总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)主动召回


奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,总铁结合力测定时,使用涉及校准品时出现错误数值,该错误数值将会导致测定结果出现正偏差。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


6、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)主动召回


奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,采用已拆封超过4周的产品进行测定时,测定结果可能存在阴性偏差,公司需要将已拆封产品的贮存期限从8周降至4周。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



7、罗氏诊断产品(上海)有限公司对雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)主动召回



罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:企业发现,氟维司琼可能与雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)发生交叉反应,导致雌二醇检测结果假性升高,公司需要在产品说明中增加相关警示说明。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


8、飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回


飞利浦(中国)投资有限公司报告:企业发现在生产过程中使用了一个不锈钢而不是所规定的合金钢制成的紧固件,该紧固件主要用于固定系统扫描架内可调节托架的构成组件。公司决定召回相关产品,本次召回级别Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


9、库克(中国)医疗贸易有限公司对亲水涂层导丝主动召回


库克(中国)医疗贸易有限公司报告:公司收到原材料供应商通知,因玻璃碎屑污染,该原材料供货商已经启动DSM底物P41002和亲水涂层TC43003的原材料召回活动。经调查,库克公司发现涉及15个批次产品使用了污染原材料。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



10、强生(上海)医疗器材有限公司对下颌单向牵引器主动召回


强生(上海)医疗器材有限公司报告:公司发现受影响产品上的紧固件可能会过早与近端固定板分离。这可能会导致手术延长、需要重新手术,以及手术局部感染。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。




11、珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对全自动时间分辨荧光免疫分析系统主动召回


珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告:企业发现,产品存在缺陷,可能导致检查过程光干扰,造成钐信号检测值增大,增加T21(21三体综合症)筛查结果的假阳性率。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



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来源:CFDA、上海食药监


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