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上海:五医械产品或被停销

医疗器械创新网 2020-11-08 07:47:47

中国医疗器械得到消息,上海食药监局公布了2015年第三季度对本市医疗器械生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽样247件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告


第三季度共有五家械企被检查出不合格,以下是不合格名单


编号

医疗器械产品名称

标示生产单位

不合格项目

1

一次性使用吸氧湿化瓶

上海康纯佳医疗器械厂

密封性能、耐压性能

2

一次性使用无菌阴道扩张器

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

后端口高度和基本尺寸

3

一次性使用无菌阴道扩张器

江西华强医疗器械有限公司

基本尺寸

4

玻璃体温计(口腔)

宁波市温度表厂

示值

5

一次性使用人体静脉血样采集容器

江苏康捷医疗器械有限公司

公称液体容量


在这之中,有四种医械属于一次性无菌医械,看来上海对此类医械查的还是很严格的。


根据《不合格医疗器械管理制度》中规定:各级药品监督管理部门鉴定出的不合格医疗器械,公司质量管理部门应作好医疗器械质量档案记录,公司业务部和质量管理部应加强该产品其他批号的跟踪了解,并严格控制和慎重购进该医疗器械。

各级药品监督管理部门通报的伪劣医疗器械及其禁止销售的医疗器械,立即逐级上报,停止销售,就地封存。


来源:中国与疗器械 作者 :小员


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