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来源｜中国医疗器械整理
6月1日，江西省药监局发布了《医疗器械生产监督检查及处理情况通报》
根据该局2016年度医疗器械生产监督检查安排，2016年3月，省局组织检查组对14家企业进行了全项目监督检查，5月又对1家企业进行了跟踪检查。结果，除了被跟踪检查的企业因整改有效获准恢复生产，其他14家企业中1家械遭停产并依法查处，3家停产整改，10家限期整改。
以下为详情：
企业名称 | 检查结果 | 处理意见 | 检查原因 |
江西长青医疗科技有限公司 | 不符合项目：12项 关键项目：0项 一般项目：12项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司 | 不符合项目：16项 关键项目：1项 一般项目：15项 | 停产整改 | 监督抽验不合格 |
江西青山堂医疗器械有限公司 | 不符合项目：7项 关键项目：0项 一般项目：7项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
南昌华美医疗器械有限公司 | 不符合项目：11项 关键项目：0项 一般项目：11项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
南昌华益医疗器械有限公司 | 不符合项目：15项 关键项目：0项 一般项目：15项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
南昌市东海医疗器材有限公司 | 不符合项目：11项 关键项目：0项 一般项目：11项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 | 不符合项目：10项 关键项目：0项 一般项目：10项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
江西富尔康实业集团有限公司 | 不符合项目：17项 关键项目：0项 一般项目：17项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
南昌普洋科技有限公司 | 擅自变更生产地址 | 责令停产 依法查处 | 第三类企业实施规范 |
南昌能恩医疗器械有限公司 | 不符合项目：8项 关键项目：0项 一般项目：8项 | 限期整改 | 第三类企业实施规范 |
江西华裕康生物科技有限公司 | 不符合项目：19项 关键项目：0项 一般项目：19项 | 限期整改 | 涉及投诉举报 |
江西3L医用制品集团股份有限公司 | 不符合项目：12项 关键项目：1项 一般项目：11项 | 停产整改 | 监督抽验不合格 |
江西益康医疗器械集团有限公司 | 不符合项目：5项 关键项目：0项 一般项目：5项 | 限期整改 | 监督抽验不合格 |
江西华利医疗器械有限公司 | 不符合项目：8项 关键项目：1项 一般项目：7项 | 停产整改 | 监督抽验不合格 |
江西富尔康实业集团有限公司 | 整改后符合要求 | 恢复生产 |
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从检查原因来看，这15家企业被查，主要还是有因检查，而检查内容则是医疗器械GMP规范的实施情况。与CFDA的飞检一样，凡是查出有关键项目不符合要求的，一概停产整改。
在发布医械生产监督检查及处理结果的同时（5月30日），江西省药监局还印发了通知，要求该省各地药监局对辖区内32家第三类医疗器械生产企业展开GMP全面大检查。检查时间到今年10月30日。
此外，江苏省药监局在5月30日发布了《国家医疗器械质量公告中不符合标准规定产品处置情况表》，对6家单位进行了罚款处罚。
详情如下：
标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 处置情况 |
医用防护口罩 | 泰州市人民医院 | 绍兴振德医用敷料有限公司 | 罚款20000元。 |
一次性使用输注泵 | 苏州灵岩医疗器械有限公司 | 苏州灵岩医疗器械有限公司 | 1.没收违法产品；2.罚款20000元。 |
一次性使用输注泵 | 江苏客乐医用器械有限公司 | 江苏客乐医用器械有限公司 | 1.没收违法产品；2.罚款32000元。 |
一次性使用输注泵 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 1.没收违法产品；2.罚款32000元。 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 富顺县人民医院 | 常州晓春医疗器材有限公司 | 罚款20000元。 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 湖州市南浔区练市医院 | 常州晓春医疗器材有限公司 | 罚款25000元。 |
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