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2015年6月30日，2015年国家医疗器械抽验工作启动会议”在济南召开，揭开了今年我国医疗器械抽验工作的序幕。
2015年7月16日，2015年国家医疗器械抽验产品方案》，范围覆盖49个品种的医疗器械，同时公布了各品种的检验依据、检验项目及综合判定原则（后附49个品种及检验依据清单）。
2015年7月24日，2015年第1期质量公告，公布了对半导体激光治疗机等21个品种476批（台）产品的抽验结果。其中，被抽验项目不符合标准规定的涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台）。
2015年9月2日，2015年第2期质量公告，公布了对中频治疗设备等32个品种896批（台）产品的抽验结果。其中，被抽验项目不符合标准规定的涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批（台）。
2015年12月22日，2015年第3期质量公告，公布了对一次性使用输液器-带针等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。质量监督抽验不符合标准规定的涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批（台）。跟踪抽验不符合标准规定涉及4家医疗器械生产企业。
《国家医疗器械质量公告2015第3期》，跟踪抽验不符合标准规定涉及4家医疗器械生产企业
（一）洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管、外圆锥接头（分离力）不符合标准规定。
（二）湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定。
（三）吉林省宏安医用器材有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定。
（四）哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，管路不符合标准规定。
《国家医疗器械质量公告2015第3期》，质量监督抽验不符合标准规定的涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批（台），具体为：
（一）B型超声诊断设备（便携式）1家企业1台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的掌上B型超声诊断仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（二）超声彩色血流成像系统1家企业1台产品。无锡祥生医学影像有限责任公司生产的全数字彩色超声诊断系统，正常工作温度下的电介质强度、进液不符合标准规定。
（三）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。威海威高医疗系统有限公司生产的胎儿/母婴监护仪，贮存记录功能、识别、标记和文件以及技术说明书不符合标准规定。
（四）电动吸引器1家企业1台产品。江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色不符合标准规定。
（五）电子血压计2家企业2支产品。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的电子血压计、华略电子（深圳）有限公司生产的全自动臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。
（六）高频电刀1家企业1台产品。武汉兰宝石医疗设备有限公司生产的变频高频电刀，设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表准确性不符合标准规定。
（七）冷光源（硬性光学内窥镜用）2家企业2台产品。浙江天松医疗器械股份有限公司生产的医用内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性以及输出总光通量不符合标准规定；合肥德铭电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源，显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。
（八）立式蒸汽灭菌器3家企业3台产品。青岛海尔特种电器有限公司生产的HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器，灭菌器的仪表不符合标准规定；天水华圆医疗器械有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，电源、安全联锁装置不符合标准规定；合肥华泰医疗设备有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，警告标记不符合标准规定。
（九）裂隙灯显微镜1家企业1台产品。苏州康捷医疗股份有限公司生产的KJ5D系列裂隙灯显微镜，显微镜总放大率允差、最大照度不符合标准规定。
（十）数字心电图机3家企业3台产品。青岛中联海诺医疗科技有限公司生产的数字式心电图机，外接直流信号输入不符合标准规定；深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的心电图机，灵敏度不符合标准规定；安科乐康（北京）诊断技术有限公司生产的数字心电图机，对除颤效应的防护和除颤后的复原、频率特性不符合标准规定。
（十一）微波治疗设备6家企业6台产品。南京华贝电子医疗设备有限公司、江苏瑞祺生命科学仪器有限公司、成都维信电子科大新技术有限公司生产的微波治疗仪，电介质强度不符合标准规定；成都恒波医疗器械有限公司生产的微波多功能治疗机，电介质强度不符合标准规定；徐州市科健高新技术有限公司生产的微波治疗仪，工作数据的准确性不符合标准规定；徐州市圣普医疗设备技术有限公司生产的微波治疗仪，与供电网的分断不符合标准规定。
（十二）中频治疗设备2家企业2批产品。青岛龙海科技发展有限公司生产的电脑中频治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；青岛鑫升实业有限公司生产的电脑中频治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
（十三）风疹病毒IgM抗体检测试剂1家企业1批产品。深圳市安群生物工程有限公司生产的风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)，阴性参考品符合率不符合标准规定。
（十四）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）1家企业1批产品。上海凯创生物技术有限公司生产的人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法），阳性参考品符合率不符合标准规定。
（十五）定制式固定义齿10家企业10批产品。唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂生产的定制式义齿、阜阳市华兴义齿有限公司生产的定制式固定义齿，孔隙度不符合标准规定；广西圣洁齿科技术有限公司、鞍山市千山区益美烤瓷加工所、蚌埠市勇诚义齿制作部生产的定制式固定义齿，耐急冷急热性能不符合标准规定；北京赢冠义齿加工有限责任公司、北京瑞佳美科技有限公司、长沙艾美医疗器械有限公司、长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司、长沙超胜义齿科技有限公司生产的定制式固定义齿，设计单不符合标准规定。
（十六）定制式活动义齿3家企业3批产品。郑州三禾义齿制作有限公司生产的定制式活动修复义齿，铸造连接体和卡环的厚度不符合标准规定；银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室生产的定制式义齿、北京乐乐嘉医学技术有限公司生产的定制式活动义齿，设计单不符合标准规定。
（十七）金属骨针4家企业4批产品。上海浦卫医疗器械厂有限公司、天津正天医疗器械有限公司生产的金属骨针、Smith & Nephew, Inc.生产的骨针、北京市富乐科技开发有限公司生产的FZ系列骨针，表面粗糙度不符合标准规定。
（十八）金属矫形用棒1家企业1批产品。北京天新福医疗器材有限公司生产的脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒，显微组织不符合标准规定。
（十九）金属接骨板2家企业3批产品。上海浦卫医疗器械厂有限公司生产的金属直型接骨板2批，尺寸不符合标准规定；沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的轨道齿式拱形加压接骨钢板，弯曲强度和等效弯曲刚度、尺寸不符合标准规定。
（二十）同种异体骨1家企业3批产品。湖北联结生物材料有限公司生产的2批次同种异体骨，含水量不符合标准规定；湖北联结生物材料有限公司生产的同种异体骨，酸碱度、含水量不符合标准规定。
（二十一）人工晶状体3家企业3批产品。美国EyekonMedical, Inc.生产的人工晶体(Suncoast亲水性丙烯酸人工晶体)、Croma GmbH生产的人工晶体、HumanOpticsAktiengesellschaft生产的后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：AS），光焦度不符合标准规定。
（二十二）软性角膜接触镜2家企业2批产品。OculusPrivate Limited生产的软性亲水接触镜，光透过率、折射率不符合标准规定；北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定。
（二十三）一次性使用鼻氧管3家企业3批产品。扬州市明星医塑器材有限公司、江苏华泰医疗器械有限公司生产的一次性使用鼻氧管，无菌不符合标准规定；安徽省健源医疗器械设备有限公司生产的一次性使用鼻氧管，密封性不符合标准规定。
（二十四）一次性使用静脉留置针1家企业1批产品。江苏苏云医疗器材有限公司生产的一次性使用静脉留置针，外表面不符合标准规定。
（二十五）一次性使用人体静脉血样采集容器2家企业2批产品。湖南邦华医疗用品有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器、山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管，公称液体容量不符合标准规定。
（二十六）一次性使用输液器-重力输液式（带输液针）3家企业4批产品。天津哈娜好医材有限公司生产的一次性使用输液器-带针，色标不符合标准规定；安徽康泰医疗器具有限公司生产的一次性使用输液器-带针2批次，连接座不符合标准规定；大连JMS医疗器具有限公司生产的一次性使用输液器-重力输液式，外圆锥接头不符合标准规定。
（二十七）一次性使用心电电极2家企业2批产品。江苏瑞京科技发展有限公司、上海励图医疗器材有限公司生产的一次性使用心电电极，除颤过载恢复不符合标准规定。
（二十八）医用防护口罩2家企业5批产品。河南亚都实业有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司、河南亚都实业有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率以及密合性不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的医用防护口罩，口罩带不符合标准规定；河南亚都实业有限公司生产的医用防护口罩，气流阻力以及密合性不符合标准规定。
（二十九）医用外科口罩3家企业5批产品。河南亚都实业有限公司生产的医用外科口罩2批次、新乡市华西卫材有限公司、新乡市好媚卫生用品有限公司生产的医用外科口罩，气体交换不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定。
（三十）医用缝合针（线）1家企业1批产品。扬州环宇医疗器械有限公司生产的非吸收性外科缝线，长度不符合标准规定。
2015年国家医疗器械抽验产品方案
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—RA实用工具箱—
05：现行法规汇总
06：公开目录
07：审评审批时限对比
—法规信息与解读—
08：图文解读《创新医疗器械特别审批程序》
09：《新条例》深度剖析
10：《新条例》过渡期管理办法
11：注册管理办法等5规章颁布及过渡期
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28：竞业限制“西门子”诉“联影”
29：责令重审∣高院撤销药监局原审批意见
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