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来源|中国医疗器械
截至2015年8月31日，山东省食药监局完成了装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械阶段性整治工作任务，取得了明显成效。
此次检查全省共检查生产企业497家、经营企业16271家、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家（整改率11.2%）、责令停产停业1022家（停产停业率2.8%），立案853起。
山东省同时开展开展为期4个月的医疗器械专项整治行动，对美瞳、避孕套、体验式经营行为等进行专项整治。今天，，邀请省食品安全委员会办公室副主任、，公布专项行动中查办的医疗器械典型案件。
据了解，2015年全省医疗器械专项行动期间，全省共排查医疗器械违法线索1666件，办结行政处罚案件556起（不含简易程序），比去年同比增加了85.3%；其中移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。
为了引起械企的重视，食品药品监督管理部门对外公布了其中10起医疗器械典型违法案件，其中，最高处罚金额326万元。以下是具体名单：
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企业名称 | 被罚原因 | 被罚金额 |
青岛联合执信医疗设备有限公司 | 自2014年1月至9月，非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂” | 221.44万元 |
济南华德力医疗器械有限公司 | 经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统” | 325.6万元 |
济南项隆医疗设备有限公司 | 非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂” | 241.93万元 |
嘉铖护眼中心 | 未经许可无证经营三类医疗器械“角膜塑形镜” | 59.43万元 |
青岛泽豪医疗器械有限公司 | 假冒“青岛市北区医疗器械厂”违法生产“宫内节育器”三类医疗器械 | 20.16万元 |
康达医疗器械有限公司 | 经营不符合强制性标准的一次性使用无菌溶药注射器 | 15.85万元 |
菏泽牡丹大药房连锁有限公司 | 旗下3家门店违法经营标示丹麦生产的无进口医疗器械注册证--“一次性使用无菌注射针” | 8.04万元 |
张店瑞尔口腔诊所 | 使用假冒金惠康义齿制作有限公司、苏雅源齿科有限公司生产的义齿产品 | 3万元 |
烟台四维高科生化有限公司 | 生产销售未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等的“天然复合乳胶高阻隔安全套” | 依法移送公安机关处理。 |
日照市方宇科贸有限公司 | 购进销售未经注册的标示密执安仪器公司生产的“心肺复苏器” | 依法移送公安机关处理。 |
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