来源：浙江食药监局
2017年9月，浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品93个，其中有源类2个，无源类63个，体外诊断试剂28个。
共批准注册第二类医疗器械产品86个，其中首次注册38个，包括有源类11个，无源类9个，体外诊断试剂18个；延续注册48个，包括有源类10个，无源类5个，体外诊断试剂33个。
7个，其中无源产品2个（分别为微泰医疗器械（杭州）有限公司的“胰岛素泵用储药器组件”和“胰岛素泵用皮下留置针”；其“胰岛素泵”于2017年8月获批注册），体外诊断试剂5个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的14%。
2017年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
省内第二类医疗器械首次注册 |
1 | 移动人体脂肪测量终端 | 浙江铭众医疗器械有限公司 | 浙械注准20172210977 | 有源 | 绍兴 |
2 | X射线摄影设备 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 浙械注准20172300978 | 有源 | 宁波 |
3 | 小型分子筛制氧机 | 上虞市智展环保科技有限公司 | 浙械注准20172541000 | 有源 | 绍兴 |
4 | N末端脑钠肽前体检测试剂盒（胶体金法） | 杭州安旭科技有限公司 | 浙械注准20172401001 | 体外 | 杭州 |
5 | C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 杭州安旭科技有限公司 | 浙械注准20172401002 | 体外 | 杭州 |
6 | 定制式固定义齿 | 丽水锆诚医疗器械有限公司 | 浙械注准20172631003 | 无源 | 丽水 |
7 | 定制式活动义齿 | 丽水锆诚医疗器械有限公司 | 浙械注准20172631004 | 无源 | 丽水 |
8 | 一次性使用开创保护器 | 余姚市盛昌医用器材厂 | 浙械注准20172101005 | 无源 | 宁波 |
9 | 一次性使用无菌刨削刀头 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 浙械注准20172101006 | 无源 | 杭州 |
10 | 医用压缩式雾化器 | 宁波泽明医疗科技有限公司 | 浙械注准20172211009 | 有源 | 宁波 |
11 | 验光头 | 杭州通驰机电有限公司 | 浙械注准20172221010 | 有源 | 杭州 |
12 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 | 爱科来医疗科技（平湖）有限公司 | 浙械注准20172401011 | 有源 | 嘉兴 |
13 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 浙江卓运生物科技有限公司 | 浙械注准20172401012 | 体外 | 宁波 |
14 | 钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) | 浙江卓运生物科技有限公司 | 浙械注准20172401013 | 体外 | 宁波 |
15 | 纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法) | 浙江卓运生物科技有限公司 | 浙械注准20172401014 | 体外 | 宁波 |
16 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 浙江卓运生物科技有限公司 | 浙械注准20172401015 | 体外 | 宁波 |
17 | 认知康复诊断系统 | 杭州极智医疗科技有限公司 | 浙械注准20172261016 | 有源 | 杭州 |
18 | 自动调节正压通气治疗机 | 杭州宜眠医疗科技有限公司 | 浙械注准20172541017 | 有源 | 杭州 |
19 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401023 | 体外 | 绍兴 |
20 | 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401024 | 体外 | 绍兴 |
21 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401025 | 体外 | 绍兴 |
22 | 血氨测定试剂盒（酶法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401026 | 体外 | 绍兴 |
23 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（比色法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401027 | 体外 | 绍兴 |
24 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401028 | 体外 | 绍兴 |
25 | 葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401029 | 体外 | 绍兴 |
26 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401030 | 体外 | 绍兴 |
27 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401031 | 体外 | 绍兴 |
28 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401032 | 体外 | 绍兴 |
29 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401033 | 体外 | 绍兴 |
30 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙江凯成生物科技有限公司 | 浙械注准20172401034 | 体外 | 绍兴 |
31 | 手术洞巾 | 浙江奥奇医用敷料有限公司 | 浙械注准20172641035 | 无源 | 温州 |
32 | 一次性使用水胶体敷贴 | 浙江奥奇医用敷料有限公司 | 浙械注准20172641036 | 无源 | 温州 |
33 | 一次性使用无菌保护罩 | 宁波博雅医疗器械有限公司 | 浙械注准20172541037 | 无源 | 宁波 |
34 | 医学影像处理软件 | 浙江格林蓝德信息技术有限公司 | 浙械注准20172701038 | 有源 | 杭州 |
35 | 一次性使用包皮切割缝合器 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20172091049 | 无源 | 杭州 |
36 | 移动式X射线机 | 康达洲际医疗器械（宁波）有限公司 | 浙械注准20172301060 | 有源 | 宁波 |
37 | 可调式鼻腔清洗器 | 浙江朗柯生物工程有限公司 | 浙械注准20172661061 | 无源 | 杭州 |
38 | 骨导式助听器 | 杭州索菲康医疗器械有限公司 | 浙械注准20172461062 | 有源 | 杭州 |
省内第二类医疗器械延续注册 |
1 | 医用内窥镜LED冷光源 | 杭州大力神医疗器械有限公司 | 浙械注准20172220979 | 有源 | 杭州 |
2 | 耳鼻咽喉科诊疗台 | 桐庐福克医疗仪器有限公司 | 浙械注准20172540980 | 有源 | 杭州 |
3 | 血糖仪 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 浙械注准20172400981 | 有源 | 杭州 |
4 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400982 | 体外 | 绍兴 |
5 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400983 | 体外 | 绍兴 |
6 | 尿素测定试剂盒（脲酶－谷氨酸脱氢酶法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400984 | 体外 | 绍兴 |
7 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400985 | 体外 | 绍兴 |
8 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400986 | 体外 | 绍兴 |
9 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400987 | 体外 | 绍兴 |
10 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400988 | 体外 | 绍兴 |
11 | γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400989 | 体外 | 绍兴 |
12 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400990 | 体外 | 绍兴 |
13 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GLcNAc底物法) | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400991 | 体外 | 绍兴 |
14 | 唾液酸测定试剂盒(连续监测法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400992 | 体外 | 绍兴 |
15 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400993 | 体外 | 绍兴 |
16 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400994 | 体外 | 绍兴 |
17 | 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400995 | 体外 | 绍兴 |
18 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400996 | 体外 | 绍兴 |
19 | 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400997 | 体外 | 绍兴 |
20 | 胰岛素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400998 | 体外 | 绍兴 |
21 | 铁离子测定试剂盒（铬天青B法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172400999 | 体外 | 绍兴 |
22 | 手提式压力蒸汽灭菌器 | 浙江新丰医疗器械有限公司 | 浙械注准20172571007 | 有源 | 绍兴 |
23 | 一次性使用心电电极 | 杭州迅达无线电器材有限公司 | 浙械注准20172211008 | 有源 | 杭州 |
24 | 全玻璃注射器 | 宁波和平注射器厂 | 浙械注准20172151018 | 无源 | 宁波 |
25 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172401019 | 体外 | 绍兴 |
26 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172401020 | 体外 | 绍兴 |
27 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172401021 | 体外 | 绍兴 |
28 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙械注准20172401022 | 体外 | 绍兴 |
29 | 医用内窥镜摄像系统 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 浙械注准20172221039 | 有源 | 杭州 |
30 | 腹舒粘敷贴 | 杭州友人生物技术有限公司 | 浙械注准20172261040 | 无源 | 杭州 |
31 | 膨宫加压器 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20172541041 | 有源 | 杭州 |
32 | 自动冲洗吸引泵 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20172541042 | 有源 | 杭州 |
33 | 医用加压器 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 浙械注准20172221043 | 有源 | 杭州 |
34 | 肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 浙械注准20172401044 | 体外 | 杭州 |
35 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 浙械注准20172401045 | 体外 | 杭州 |
36 | 藻酸盐敷料 | 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20172641046 | 无源 | 湖州 |
37 | 婴儿输氧头罩 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20172561047 | 无源 | 宁波 |
38 | 呼吸复苏（器）囊 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20172541048 | 无源 | 宁波 |
39 | 氧浓度测定仪 | 杭州利华科技有限公司 | 浙械注准20172211050 | 有源 | 杭州 |
40 | 血糖测试条 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 浙械注准20172401051 | 体外 | 杭州 |
41 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401052 | 体外 | 温州 |
42 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401053 | 体外 | 温州 |
43 | 载脂蛋白A1/B检测试剂盒(免疫比浊法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401054 | 体外 | 温州 |
44 | 单胺氧化酶检测试剂盒（连续监测法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401055 | 体外 | 温州 |
45 | γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒（连续监测法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401056 | 体外 | 温州 |
46 | 尿素检测试剂盒(脲酶连续监测法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401057 | 体外 | 温州 |
47 | 二氧化碳检测试剂盒（酶法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401058 | 体外 | 温州 |
48 | 胆碱酯酶检测试剂盒（连续监测法） | 温州市维日康生物科技有限公司 | 浙械注准20172401059 | 体外 | 温州 |
序号 | 产品名称
| 注册人名称 | 注册证编号 | 产品类型 | 所在辖区 |
境内第三类医疗器械 |
1 | 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401390 | 体外诊断试剂 | 杭州 |
2 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401391 | 体外诊断试剂 | 杭州 |
3 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401392 | 体外诊断试剂 | 杭州 |
4 | 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401393 | 体外诊断试剂 | 杭州 |
5 | 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401394 | 体外诊断试剂 | 杭州 |
6 | 胰岛素泵用储药器组件 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 国械注准20173663330 | 无源 | 杭州 |
7 | 胰岛素泵用皮下留置针 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 国械注准20173153333 | 无源 | 杭州 |
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