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近日网上到处都是数据完整性与计算机系统验证的文章，还有计算机化系统管理的秘籍 (什么密码管理啦，权限设置啦，日志设置啦，元数据啦...)，似乎一夕间搞质量管理QA的工作忽然与IT计算机工程就密不可分了起来。看到这么多关于域设置，用户组设置，网络安全设置的外星语，QA人员的头可是嗷嗷的痛啊，该咋整咧？
还是那句话，大道至简。若您是药厂的QA，面对各省局国家局FDA局的贝克帅锅们的连番轰炸，究竟该怎么做，才能躲过数据完整性的缺陷呢？
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让我们净空一下脑袋，先从最根本的问题开始抽丝剥茧起：数据完整性，计算机系统验证，计算机化系统管理，三者之间究竟有何关联性呢？搞清了这点，才有可能系统性的开展后续的工作。
麦叔简单画了个图，大致是这样的思路：
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思路如下：
1. 数据完整性包括了纸质数据与电子数据(记录)
数据完整性要求的数据对象，有纸质数据(记录)，和电子数据(记录)，不要狭义的以为数据完整性只是针对电子数据(记录)的要求。电子数据(记录)要满足ALCOACCEA的法规要求，纸质数据(记录)也是一样。
某种程度而言，纸质数据更容易做假，更容易吃到数据完整性的缺陷项。
电子数据(记录)的难点是在于电子记录全生命周期的管理，比纸质数据(记录)麻烦的多的多，还得涉及很多IT专业性的知识与软硬件投入。
2. 电子数据的数据完整性，必须透过计算机系统验证来证实
我们把焦点先放在电子数据(记录)：电子数据(记录)是由计算机系统产生的，而计算机系统究竟符不符合数据完整性ALCOACCEA的要求，可不是光凭一张嘴向检察官blabla解释半天就能过关的。你说你的计算机系统符合数据完整性的要求，证据呢？那就得透过计算机系统验证的结果，来提供科学证明 (别忘了，验证的本质就是要提供scientific documented evidence)。
所以想想你以前做过的计算机系统验证，大多是拿厂商的IOPQ模板来做的，95%都是系统功能性的测试，基本没有涉及电子数据的生命周期管理，你觉得FDA局的贝克帅锅们能满意吗？当然不能。。。
附注：其实纸质数据(记录)也与计算机系统验证相关，上过麦叔培训课程的小伙伴都知道的...
3. 计算机系统验证的内容，除了一般对系统的功能性验证，还需包含对于电子数据(记录)的管理
承第二点，计算机系统验证的内容需要验证"电子记录的全生命周期完全满足了数据完整性ALCOACCEA的要求"，全生命周期包括了电子数据(记录)的生成，修改，生效，备份，还原，网络安全性，硬件安全性，接触数据(记录)人员的权限管理。。。(太多了，后面省略一千字)
这些工作不是QA的活，而是IT人员必须运用信息化手段来实现，并加以验证其有效性，QA只是从数据完整性的角度，在计算机系统验证时，来审核这些计算机化系统管理手段，是否能满足数据完整性的要求。
注意：计算机化系统管理手段之所以称为手段，就是代表有一大堆SOP要起草要生效了，sigh...
结论 CONCLUSION
可能很多人还是没看懂，可能看懂的人不知道怎么做，可能正在做的人不知道做到神马程度FDA局的贝克帅锅们才不会找茬。。。
大家稍安勿躁，GMP本是一个不断改进的过程，计算机化系统管理涉及众多的软硬件网路软件设备，没有人要求你一夕之间就拥有媲美谷歌工商银行阿里巴巴的软硬件环境。重点在于：
就目前企业内部的资源情况，把握住数据完整性的本质，来订定一套数据完整性的政策方针，制定符合国内外法规要求的计算机系统验证体系，增补目前对于计算机化系统管理的SOP，对于软硬件不足的部分，透过人为控制来降低数据完整性的风险。
开始陆续对于企业内所有的计算机化系统，循序渐进的重新进行计算机系统再验证，以证实计算机系统是满足数据完整性的要求。
上述工作完成后，日后再继续不断的对软硬件的设施进行升级补强 (这些是要花真金白银的，正常的老板不会一次性就投入大笔银子)，来降低数据完整性的风险。唯有这样，才是解决数据完整性问题的根本之道。
什么，还听不懂？？？麦叔以后继续再开讲。
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麦叔，Michael 许，年纪四十有余，人生进入下半场，欲时光逆流已不可得，遂提笔为文，散记GMP工作心得，以作浮生印记。
以下是麦叔开讲的第一系列，今后将陆续发布在洛施德GMP咨询微信公众号，欢迎留言指教：
1. 聊聊质量体系的点线面（ <-可点击直接进入文章 )
2. 有些事是知难行易, 例如计算机系统验证的URS该怎么写?（ <-可点击直接进入文章 )
3. 解读"WHO优良记录和数据管理规范(GDRP)"（ <-可点击直接进入文章 )
4. 数据完整性, 计算机系统验证, 计算机化系统管理的三角关系！
5 数据完整性之电子数据保存该咋整?
6. GMP培训该怎么做?
7. 两化融合的思路
8. FDA现场检查翻译员的一天...
9. 实施质量管理信息化系统后, 能砍掉几个QA几个QC?
10. 实施信息化系统之前不可不知的两三事...
11. 一键完成产品放行? 欧耶!
12. 一分钟完成产品质量回顾? 欧耶!
13. 有些事情是知易行难, 例如风险评估!
14. 质量量度计划是什么鬼玩意儿?
15. 复核? 三核? 怎么做才能确保数据的准确性?
16. 谈谈药监局的"数据完整性"专项检查
本文为洛施德原创文章，未经授权，禁止转载
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