飞检不断,5省232家械商遭飞检,近7成有问题!

序号

被检查对象

检查情况及主要问题

1

郴州瑞澜医疗美容医院

1、未设置医疗器械质量管理机构或质量管理人员；

2、未建立医疗器械使用质量管理制度；

3、检查时未见长沙尚玺公司的供货方资质证明材料；

4、检查时未见进货查验记录；

5、无医疗器械贮存区域的温湿度记录，无定期检查、检验、校准、保养和维护记录；

6、未建立医疗器械使用前质量检查制度；

7、未建立植入和介入类医疗器械使用记录；

8、未建立大型医疗器械使用档案及使用、维护、维修记录；

9、现场未见从事医疗器械维护维修相关技术人员的培训档案；

10、现场未见质量管理工作自查报告；

11、激光美肤中心A室内存放的半导体激光治疗机无中文标识、合法购进票据。

2

湖南省康芝仁医药连锁有限公司国庆南路店

1、无内部质量审核及管理评审记录；

2、员工对医疗器械经营相关法规不熟悉。

3

郴州市怡馨堂大药房

1、现场未见有供货方广州银华生物科技有限公司、郴州市睿杰成人用品销售中心等单位的资质证明材料；

2、企业名称于2016年6月23日发生变动，但未及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》变更手续。

4

郴州市富鑫大药房

1、未制定医疗器械经营质量管理制度；

2、企业负责人于2015年11月18日发生变动，但未及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》变更手续。

5

肛肠肛泰医院

1、未建立使用质量管理制度；

2、未建立进货查验制度和记录；

3、现场未见所购入的第三类医疗器械原始资料。

6

湖南省上林医药连锁有限公司郴州飞虹店

1、未建立进货查验记录制度，验收记录不完整；

2、现场未见与供货方的采购合同和质量保证协议，随货通行单缺注册证号、生产企业许可证号等信息；

3、未建立第三类医疗器械销售记录制度且无记录；

4、企业名称变动未及时办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

7

郴州市健尔医疗器材销售部

该企业现场未能提供医疗器械经营质量管理的相关档案资料。

8

郴州市苏仙区桥口镇便民药店

1、现场未见与供货方郴州双鹤医疗器械有限责任公司的采购合同和质量保证协议，随货通行单信息不完整；

2、未建立购进验收记录。

9

资兴市中医医院

1、医疗器械库房未分区分类，部分器械落地存放；

2、部分医疗器械库房无通风、降温设施，无温湿度记录；

3、验收入库记录及部分随货同行联信息不完整，无注册证信息；

4、该医院部分第三类医疗器械如一次性使用注射器、一次性使用输液器等存放于供应室内，其标签标注有避免高温、高湿环境储存，但室内同时安放有一台高温蒸汽消毒器，室内人体感温湿度高。

10

湖南康芝仁医药连锁有限公司资兴市晋宁路店

1、无内部质量审核及管理评审记录；

2、医疗器械购进验收记录不完整，部分产品未注明医疗器械注册证号或备案凭证号，无质量负责人签字。

11

资兴市福济堂药房晋宁路店

1、无内部质量审核及管理评审记录；

2、医疗器械购进验收记录不完整，部分产品未注明医疗器械注册证号或备案凭证号。

12

资兴市星浩大药房东江步行街店

现场发现该药房于2016年4月19日从郴州市佳宇医疗器械有限公司购进第二类医疗器械轮椅1台，但药房收集的该供货方《第二类医疗器械经营备案凭证》显示其备案日期为2016年4月27日。

13

桂阳县妇幼保健院

1、医疗器械仓库未按照医疗器械储存要求进行分区陈列，无标签、标示；

2、检验室、手术室的医疗器械未按照要求储存，无温湿度记录；

3、医疗器械未按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养并记录。

14

湖南丹桂园大药房连锁有限公司桂阳店

1、企业质量管理制度未更新；

2、未按照医疗器械的储存要求分类陈列。如：部分第一类、第二类医疗器械混放在一起；

3、超范围经营医疗器械耳背式助听器。

15

桂阳县仁义利民药店

1、供货方的资质证明材料不完整，无采购合同或协议，无销售人员授权书、身份证件资料，如供货方郴州市嘉城医疗器械公司的资料收集不全；

2、未按照医疗器械的储存要求分类陈列。如：未设置状态标示，部分第一类、第二类医疗器械混放；

3、随货通行单的相关资料不完整，票据上无验收人员签字和验收结论。

16

桂阳黄沙坪益康大药房

1、企业质量管理制度档案未能提供，未能提供医疗器械质量管理、经营等关键岗位人员的任命书等相关资料，未建立进货查验记录制度；

2、未按照医疗器械的储存要求分类陈列。如：未设置状态标示，部分第一类、第二类医疗器械混放；

3、随货通行单的相关资料不完整，票据上无验收人员签字及验收结论等。

17

永兴县中医医院

1、现场未见医疗器械定期检查记录；

2、现场未见使用质量管理自查报告；

3、该医院检验科冷藏柜内发现有过期失效的医疗器械，如总胆红素试剂盒；

4、医疗器械耗材仓库中储存的医用橡皮膏未避光保存。

18

郴州市永兴县弘康医疗器械有限公司

1、从事质量管理工作的人员邹小云不在岗；

2、采购合同和协议未加盖供货企业公章；

3、采购、验收、销售等记录及随货同行单信息不完整；

4、部分医疗器械未按要求贮存。

19

永兴县大明眼镜店

1、现场未见医疗器械经营质量管理制度；

2、质量管理人员于波不在岗；

3、供货者的相关资质证明文件不齐全，无采购合同和协议，无销售人员授权书；

4、采购、验收及销售记录不完整。

20

永兴县光华眼镜店

1、从事质量管理工作的人员不在岗；

2、未与供货者签订质量保证协议；

3、采购、验收记录不完整；

4、未建立第三类医疗器械销售记录。

21

宜章县人民医院

1、未按规定对医疗器械使用质量管理工作进行自查，现场未见自查报告；

2、手术室提供的植入性医疗器械使用记录只记录到2016年7月20日，7月21日至今未记录；

3、抽查该医院骨科2份住院病历，25床患者刘海英于2016年8月2日实施左股骨切开复位髓内钉内固定术，26床患者蔡建清于2016年8月4日实施C6前路开放复位、植骨融合、钢板融合器内固定术，术中使用了骨牵引针、颈椎前路钛板系统Ⅱ型、脊椎间融合器、金属脊柱接骨板系统-颈椎前路钛板系统Ⅰ型等医疗器械，现场未见有上述产品的购进票据、购进验收记录。

22

宜章县瑞康医疗器械有限公司

1、企业未设置医疗器械待验区；

2、销售记录信息不完整；

3、企业经营场所发生变动，未及时办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

23

宜章县忠莲药店

1、现场未能出示医疗器械经营质量管理制度；

2、无定期内部质量审核和管理评审记录。

24

宜章县梅田群康药房

1、营业时间内，企业负责人徐峰、质量负责人吴正标未在岗；

2、现场抽查医疗器械一正颈痛贴，现场未见有随货同行单；

3、现场未见供货方资质证明材料及质量保证协议；

4、医疗器械与药品同柜混放，无医疗器械专柜标识；

5、验收记录不完整，无外观信息、验收结论；

6、涉嫌企业负责人变动后未及时办理变更手续。

25

嘉禾县人民医院

1、医疗器械未按照储存要求储存。如：医疗器械仓库的冷藏柜的温度过低导致结冰；检验科的冷藏柜（外）温度显示20℃，内部温度计显示18℃，不符合2℃-8℃的储存要求。未建立温湿度记录；

2、部分医疗器械未按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养并记录；

3、植入和介入类医疗器械使用记录不符合要求。如：抽查了2份骨科手术住院病人的病历，均无骨科植入材料质量跟踪单；

4、检验科分装品未标名生产日期、有效期、批号，未保留原外包装，用过期的包装盒分装；

5、该医院手术室、血液透析室等科室存在医疗器械裸地存放现象；

6、该医院口腔科使用的进口拨髓针无中文说明书，现场未提供其医疗器械注册证书；

7、涉嫌使用过期的医疗器械。在该院口腔科、检验科、血液透析室和手术室的合格品区存放有磷酸锌水门汀等7个品种的过期医疗器械。

26

湖南九芝堂零售连锁有限公司嘉禾大药房

1、企业未能提供企业的质量管理制度制度，进货查验制度；

2、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；

3、医疗器械采购记录不全。如未记录产品注册证号。

27

嘉禾县康信医疗器材用品销售部

1、企业未能提供企业质量管理制度、进货查验制度，未建立医疗器械采购记录；

2、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；

3、供货方票据内容不全。如：无注册证号或备案凭证号、批号，未盖章；

4、供货者的合法资质不完整，采购合同未与供货方约定质量责任和售后服务责任，不能保证医疗器械售后的安全使用；

5、超备案范围经营医疗器械。其卖场货柜上摆放有盒式助听器1台，标示注册证号：苏食药监械（准）字2012第2460530号，经查：其《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围无6846植入材料和人工器官。

28

嘉禾县塘村镇嘉美康医疗器械经营部

未建立医疗器械采购、验收记录；未在购进票据上验收签字。

29

临武县中医医院

1、供货方资质证明材料不全；

2、医疗器械未按照储存要求储存，如：医疗器械仓库未分类储存医疗器械；

3、部分医疗器械未按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养并记录；

4、未妥善保管第三类医疗器械原始资料，部分原始资料不全，未建立购进查验记录；

5、未对其医疗器械质量管理工作进行自查，无自查报告；

6、涉嫌使用未经注册的医疗器械。在该院手术室合格品区存放有自行消毒的一次性使用无菌导尿管1根，其外包装标示有消毒日期和失效日期（为手写字样），未标示产品规格型号、注册证号及生产企业等信息。

30

临武晴岚医药有限责任公司

该公司许可证逾期未办理延续，原注册地址未开展经营活动。

31

临武县福寿堂大药房

1、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；

2、医疗器械未按照储存要求储存，如：第一类、第二类医疗器械未分类分区陈列；

3、医疗器械销售记录项目不全。如：销售记录无注册证号；

4、医疗器械质量管理人员健康证过期，未建立培训档案。

32

临武县福尔康大药房

1、企业未建立完整的质量管理制度档案，产品档案未更新；

2、未能提供医疗器械质量管理人员的任命材料；

3、医疗器械未按照储存要求储存，如：未分类分区陈列医疗器械。

4、医疗器械验收人员未对合格证明文件等进行检查、核对、验收，如：未索取“妈咪娃娃”等2个品种的医疗器械的产品注册证。

33

汝城县中医医院

1、大型医疗器械未逐台建立使用档案；

2、该医院血液透析室使用的8台费森尤斯4008-B血液透析机未见购进验收记录。

34

汝城县金康药业有限公司

2016年3月1日，企业验收人员变更后，未及时在计算机系统中进行更新。

35

汝城县百姓乐大药房

基本符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。

36

汝城县土桥和源堂药房

1、现场未见医疗器械经营质量管理制度，资料文件管理保存不规范；

2、医疗器械与药品同柜混放，无医疗器械专柜标识；

3、现场未见医疗器械验收记录；

4、现场未见供货方韶关市曲江区君峰保健食品商行资质证明材料。

37

桂东县人民医院

1、医疗器械库房缺通风、降温设施，无温湿度记录，部分医疗器械裸地存放；

2、医疗器械库房定期检查维护记录不完整；

3、在该医院库房发现产品一次性使用体外吸引延长管，经查，已上市同类产品作为第一类医疗器械管理，但该产品外包装未标示医疗器械注册证或备案凭证号。

38

桂东宏康医药销售有限公司

1、无内部质量审核及管理评审记录；

2、进货查验记录不规范；

3、个别医疗器械产品随货同行单上未注明医疗器械注册证号或备案凭证号。

39

桂东县玖旺大药房乐康店

1、无内部质量审核及管理评审记录；

2、医疗器械购进验收记录欠规范，部分产品未注明医疗器械注册证号或备案凭证号。

40

湖南丹桂园大药房连锁有限公司桂东东城店

无内部质量审核及管理评审记录。

41

安仁县人民医院

1、现场未见医疗器械使用质量管理制度、质量管理机构或质量管理人员任命文件；

2、所购入的第三类医疗器械原始资料不完整；

3、医疗器械库房内医疗器械与消毒产品混放；

4、医疗器械贮存区域温湿度记录欠真实；

5、未对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；

6、医疗器械仓库和医院检验科冷藏仓库内发现有部分过期失效的医疗器械；

7、医疗器械仓库和医用检验科部分医疗器械未按产品标签标示要求贮存。

42

湖南科瑞鸿泰医药有限公司安仁县分公司

1、未建立内部质量审核及管理评审制度；

2、从事质量管理工作的人员不在岗；

3、个别品种医疗器械如医用退热贴未按要求贮存；

4、销售记录不完整，缺生产企业许可证号或备案凭证号。

43

安仁县福安健康管理服务中心

1、企业未制定医疗器械经营质量管理制度；

2、企业无采购合同和协议；

3、无采购验收和收货记录；

4、无销售人员授权书。

44

安仁县钰玫医疗器械经营部

1、企业医疗器械经营质量管理制度不完整；

2、无采购合同和协议，无销售人员授权书；

3、无医疗器械购进记录和验收记录。