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江苏13所医疗器械企业再次中枪被罚

中国医疗器械采购公共服务平台 2020-08-03 08:25:05




来源|医疗器械创新网


  92日,CFDA再次公布了国家医疗器械质量公告。第2期抽验结果显示:不符合标准规定的医疗器械产品涉及80家生产企业的28个品种98批;不论从涉及企业数量还是涉及品种、批次来看第2期质量公告较第1期有明显增多。


  此外,从企业分布区域来看,第1期主要聚集在长三、珠三一带;第2期企业分布不再局限于长三、珠三一带,山东、河南以及京津冀一带生产企业也出现在榜上。


  江苏省在这次公告被检出包括超声诊断仪、吸痰仪、一次性使用麻醉穿刺包等在内的,共15批次被检测为不合格。涉及苏州中加医疗科技有限公司、江苏江航医疗设备有限公司、扬州慧科电子有限公司等在内的供13家生产企业。


  从处置情况来看,主要手段依然是“责令整改,没收违法产品和罚款”三种,其中罚款最高为十七万元。


附:第二期医疗器械企业抽检结果统计表


被抽查产品

规格型号

生产企业

检验单位

不符合标准规定项

处置情况

彩色全数字超声诊断仪

AFS-4000

苏州中加医疗科技有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.超温

责令整改,罚款170000

电动吸引器

BES-8030A

苏州贝茵医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔

责令整改,没收违法所得396元,罚款10000

便携式吸痰器

ZH-H11

江苏江航医疗设备有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.设备或设备部件的外部标记

责令整改,没收违法产品,罚款20000

电动吸痰器

YB-DX-98-7B

扬州慧科电子有限公司

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔2.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

警告,罚款13000

电动吸引器

YB-DX-98-2

扬州慧科电子有限公司

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记2.收集容器的入口孔3.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

责令整改,罚款36000

NQW-L系列冷光源

NQW-L60

南京侨伟医疗仪器有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.显色指数2.相关色温3.红绿光的辐通量比4.光照均匀性5.输出总光通量

责令改正

一次性使用气管切开插管

7.5

泰州市辉春医疗器械有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

责令整改,没收违法产品,罚款25000

一次性使用气管插管

I.D.7.0/O.D.9.3

苏州伟康医疗器械有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.气管插管接头尺寸

责令整改,没收违法产品,罚款5000

软性亲水接触镜

KT40-2

苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.折射率

警告

一次性使用鼻氧管

双鼻可调

苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.环氧乙烷残留量

责令整改,没收违法产品,罚款20000

一次性使用鼻氧管

A型(双输)

江苏华泰医疗器械有限公司

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

1.无菌

警告,没收违法所得940元,罚款13000

一次性使用麻醉穿刺包

AS-E

扬中市双菱医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.滤除率

没收违法产品,罚款32000

医用外科口罩

175mmx95mm

苏州新纶超净技术有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

责令整改,没收违法产品,罚款20000

一次性使用医用外科口罩

系带式三层

常熟一诺医疗用品有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

责令改正,没收违法所得9920元,罚款19840

一次性使用外科口罩

长方形绑带式

江苏康宝医疗器械有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

没收违法产品,没收违法所得5200元,罚款25200


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