7月13日，上海市食药监局发布《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告》，将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。这是继北京、山东、湖南、湖北、浙江等省后，第6个开展医疗器械临床试验核查的单位。
此次核查主要分为两种方式：1、企业自查；2、监督抽查。
一、企业自查
（一）自本通告发布之日起，本市已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）以及在审医疗器械注册申请人涉及临床试验的，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食药监局令第5号）开展自查；。
以6月1日为时间节点，对相关的项目依据不同时段的法规要求进行自查。
二、监督抽查
（一）上海市食药监局将于2016年8月组织开展本市医疗器械临床试验核查和监督抽查。
，按照医疗器械临床试验现场检查程序对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。
自查内容主要包括：
1.临床试验条件及合规性；
2.临床试验准备、实施情况；
3.受试者知情同意、伦理审查情况；
4.临床试验数据管理；
5.受试产品的管理；
6.申报资料的情况。
可结合《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》并参考《医疗器械临床试验数据自查表》开展自查。
（一）注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可按照相关法规要求主动撤回注册申请；，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。
（二）在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；
仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；
对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。对检查中发现存在真实性问题的，，对相应医疗器械注册申请不予注册。
不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果将面向社会公布。
北京市：3月10日，北京市开始启动医疗器械临床试验自查行动，是今年全国首个开展医疗器械临床试验核查的地区。通知要求全市已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已取得医疗器械产品注册证的注册人均须按照医疗器械临床试验等相关要求，开展临床试验数据及备案情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
山东省：4月12日，山东省食药监局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，对四类医疗器械产品重点核查：一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备，四是体外诊断试剂。
湖南省：6月24日，湖南省食药监局发布消息称，湖南省局正在部署开展医疗器械临床试验监督检查工作，此次检查除第三类医疗器械临床试验监督抽查外，还制订了湖南省第二类医疗器械临床试验监督抽查方案，检查范围涵盖所有在审的第二类医疗器械产品的企业，如企业同时有多个同类在审产品的，按照一定比例抽取。
湖北省：6月28日，湖北省发布了有关医械临床核查的信息《关于开展医疗器械临床试验核查的通告（2016年第2号）》，已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）以及在审医疗器械注册申请单位，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
浙江省：7月12日，浙江省食药监局发布了省局加快落实《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知，指出下一步，省局将进一步加强临床试验监督管理，对省内注册申请人2016年6月1日前开展的临床试验数据的真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化注册申请人和临床试验机构的法律意识和责任意识。
转载文章在文章末尾清楚标注来源出处，若有错误或涉及版权问题，烦请联系0512-85667873，我方会第一时间予以更改或删除相关文章，以保证您的权利，谢谢！
来源：弗锐达医疗器械整理
【本文为转载，医疗器械创新网不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责】
由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司、国家医疗器械产业技术创新战略联盟主办；医疗器械创新网、江苏医疗器械产业园联合协办的“2016中国国际医疗创新论坛”（阅读详情）将于2016年7月16日，在苏州隆重举行。
扫二维码即可获取免费门票！
![]()
![]()
