2月,49个医疗器械不予注册批件汇总

1

进 11-0884

角膜储存液

北京沈氏宏达医疗设备有限公司

2

进 14-0945

球囊导管

北京思纳瑞咨询有限公司

3

进 14-2855

颅内密网支架系统

北京世纪医桥咨询有限公司

4

进 14-3061

支架型人工血管

戈尔工业品贸易(上海)有限公司

5

进 14-4568

阴道润滑剂

北京凯优生物科技有限公司

6

进 14-4723

子宫托

北京威尼汇力医疗器械有限公司

7

进 15-2699

足部接骨板固定系统

/

8

准 14-0763

结核分枝杆菌利福平耐药相关基因检测试剂盒(分子杂交法)

北京万泰生物药业股份有限公司

9

准 14-0764

结核分枝杆菌异烟肼耐药相关基因检测试剂盒(分子杂交法)

北京万泰生物药业股份有限公司

10

准 14-2307

直型钛质接骨板

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

11

准 14-2346

一次性使用精密过滤输液器 带针

长春民健医疗器械有限公司

12

准 14-5329

中空纤维膜式氧合器

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

13

准 15-2003

锁定应力接骨板系统

山东省文登市整骨科技开发有限公司

14

准 15-2186

角膜塑形用硬性透气接触镜

上海菲士康隐形眼镜有限公司

15

准 15-2990

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

16

准 07-0931

一次性阴道抑菌吸附器

天津市兴通医疗器械有限公司

17

准 08-0197

纳米银妇女外用抗菌凝胶

深圳市爱杰特医药科技有限公司

18

准 08-0862

纳米银外用抗菌凝胶

深圳市爱杰特医药科技有限公司

19

准 09-0015退回

纳米银隐形避孕套

广东同德药业有限公司

20

准 09-0886

邦尔洁纳米银抗菌水凝胶

吉林邦安宝医用设备有限公司

21

准 10-0282

纳米银妇用抗菌器

沈阳得康医药科技有限公司

22

准 10-0283

纳米银妇用抗菌器

沈阳得康医药科技有限公司

23

进 11-1416

结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒（胶体金法）

韩国株式会社SD北京代表处

24

进 12-5747

自体血回输仪

唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司

25

进 13-0796

局部皮肤粘合剂

北京今事达商务服务有限公司

26

进 13-0798

局部皮肤粘合剂

北京今事达商务服务有限公司

27

进 14-0973

急救呼吸装置

杭州萨宾斯医疗设备有限公司

28

进 14-2359

急救呼吸装置

杭州萨宾斯医疗设备有限公司

29

进 14-2359

急救呼吸装置

杭州萨宾斯医疗设备有限公司

30

进 14-3132

电热能剪

北京威尼汇力医疗器械有限公司

31

进 14-3568

眼用电凝手柄

荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处

32

进 14-3671

眼科手术用蓝域染色剂

荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处

33

进 14-3713

神经刺激系统经皮电极套件

北京捷通康诺医药科技有限公司

34

进 14-3822

眼科手术用蓝域染色剂

荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处

35

进 15-0671

肌酐检测试剂盒(比色法)

Randox Laboratories Ltd

36

进 15-1223

钾检测试剂盒（比浊法）

兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

37

进 15-1224

/

/

38

进 15-2551

一次性使用Y阀套件

艾尔建信息咨询（上海）有限公司

39

进 15-2725

一次性使用Y阀套件

北京凯亿技术开发有限公司

40

准 13-0779

角膜塑形用硬性透气接触镜

杭州博士顿光学有限公司

41

准 14-0496

医用臭氧治疗仪

宁波天益医疗器械有限公司

42

准 14-0625

Nd:YAG调Q激光眼科治疗机

吉林市华宇光电科技有限公司

43

准 15-1245

水凝胶创面腹膜

上海云峰医疗用品有限公司

44

备 15-0449

全自动发光免疫分析仪

苏州长光华医生物医学工程有限公司

45

备 15-0598

体外血浆脂类过滤器

上海江夏血液技术有限公司

46

备 15-0599

体外血浆脂类过滤器

上海江夏血液技术有限公司

47

备 15-0677

快速交换冠脉支架系统

美敦力（上海）管理有限公司

48

备 15-0678

全自动发光免疫分析仪

苏州长光华医生物医学工程有限公司

49

更20150586

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法免疫分析法）

北京科卫临床诊断试剂有限公司