辽宁省发布第3期医疗器械飞检情况通告

2022-03-20 12:39:12

来源：辽宁省食品药品监督管理局

辽宁省发布了今年6月对医疗器械生产企业展开飞行检查的结果通告，这是辽宁省今年底三次关于飞检结果的通告。本次飞检中，辽宁省共对三家生产企业展开飞行检查，其中两家质量管理体系问题较为严重，目前已经停产整改。

对大连山屏医用卫生材料厂飞行检查情况

企业名称	大连山屏医用卫生材料厂
法定代表人	王颖囡	企业负责人	王中海	管理者代表	李元元
生产地址	大连市大连经济技术开发区D4街19－4号－1
检查日期	2017年6月19日――2017年6月21日
产品名称	医用脱脂棉制品、医用纱布制品
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
洁净区内温湿度计显示湿度为70%，超过YY 0033标准中规定的45%-65%，且未采取相应措施。洁净区地漏无防倒灌装置，没有进行液封。洁净间内的传递窗紫外灯使用、更换情况未记录。多功能封口机标识的设备型号与设备铭牌上标注的型号不一致。《产品放行管理规定》只要求填写放行审核单，而未规定合格证明的形式和内容。未按照《产品取样管理制度》的要求对产品进行留样取样。
处理措施
由大连市食品药品监督管理局负责监督整改，。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期	2017年7月10日

对抚顺市富华卫生用品有限公司飞行检查情况

企业名称	抚顺市富华卫生用品有限公司
法定代表人	赵卫东	企业负责人	牟云泉	管理者代表	候理春
生产地址	抚顺市高湾经济开发区高阳路金地家园1号楼
检查日期	2017年6月14日――2017年6月16日
产品名称	一次性使用无菌手术包
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
管理者代表、生产、质量负责人不熟悉医疗器械相关法律法规。一楼原料库房无待检区、退货区，已检验合格的三卷非织造布放在不合格区。无菌微生物检验室所配备的超净台（定制）未进行确认，不能证明其是否符合检验需要的环境要求。生产区及无菌微生物限度阳性对照检验室的空气净化系统不连续使用，未对其停机后再次开启时的要求进行验证，未进行停机后再次开始生产前的环境参数检验。超纯水系统未进行确认；未配备电导率仪等纯化水检验仪器。初包装材料生产环境为普通环境，不符合三十万级要求规定。不能提供热合封口工艺验证记录，热合封口工艺验证结论与验证方案中的参数（热合温度、带速）不一致；灭菌过程验证结论与验证方案中的参数（环氧乙烷注入量）不一致；灭菌工艺规程规定与验证结论中的参数（环氧乙烷注入量、灭菌时间）不一致。环氧乙烷解析时间和解析条件未进行验证和规定。不能提供灭菌过程记录，灭菌过程不可追溯；批生产记录中未记录封口工艺参数。生产车间未按《产品标识控制程序》划分中间品暂存区域；手术帽子半成品放置于标识为“手术衣”周转箱中，未按规定标识批号、存放时间、数量信息。未规定裸手操作人员手再次消毒间隔时间；裸手消毒剂的种类未定期更换。《产品检验规程》规定的产品检验抽样数量与产品标准（YZB/辽0295-2013）不一致。不能提供灭菌批号为20170303007一次性使用无菌手术包产品物理性能、外观的检验记录及报告；现场检查时未见阳性对照菌，无购买记录。无菌检验记录中未记录所使用的培养基批号。未按照《产品留样管理规定》的要求对产品进行留样。未规定产品初始污染菌的控制水平；未规定主要原材料（非织造布）、待灭菌半成品储存环境和存放时间。
处理措施
企业针对上述缺陷问题，已停产整改；由抚顺市食品药品监督管理局负责监督整改，。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期	2017年7月10日

对沈阳圣洁医疗卫生用品有限公司飞行检查情况

企业名称		沈阳圣洁医疗卫生用品有限公司
法定代表人		吴亚军	企业负责人	吴亚军	管理者代表	冯家强
生产地址		沈阳市大东区东站街51甲-3号
检查日期		2017年6月19日――2017年6月21日
产品名称		一次性使用无菌手术包
检查依据		《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位		辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
管理者代表、生产、质量负责人不熟悉医疗器械相关法律法规。一次性无菌手术贴膜混放在内包材库中；规格1.96m无纺布货位卡未记录批号；规格300200,批号2016050501和批号2017011602的眼科包装袋,库存数量与货位卡记录数量不一致；型号为白内障－Ⅰ的一次性使用无菌手术包外包装箱标识显示批号为20170418，库存卡上记载的批号为17041801，两者信息不一致。内包材医用消毒灭菌袋生产环境为普通环境，不符合三十万级要求。空调机组初中效过滤器未配备压差表。封口机处于维修状态，贴有运行完好的标签。文件的制定与实际不匹配，制定了《超声波清洗机的操作规程》、《外购件清洗的作业指导书》和《PH计使用、维护保养操作规程》，未见相应设备；《洁净车间清洁器具管理制度》规定车间使用臭氧消毒，实际使用紫外线消毒。超纯化水机设备未进行确认。制定的《电导率仪操作规程》、《纯化水使用规程》不适用企业配备的DDS-370A型电导率仪和UPT-C-20纯化水机。未按照《采购控制程序》规定制定《采购物资分类清单》；《采购控制程序》未规定原材料的采购要求。《单包装作业指导书》与《包装封口机操作规程》规定的包装封口机的热合温度不一致。型号为白内障-Ⅰ批号2017041801的一次性无菌手术包，《批生产记录》记载的成品外包装规格为300包3箱，记载了封口机的速度，实际成品外包装规格为200包*4箱，使用的封口机无速度显示，记录内容与实际不一致。灭菌验证结论的工艺参数（预真空-20Kpa±1 Kpa、灭菌湿度60%RH±20%RH）与验证方案（预真空-6Kpa±1 Kpa、灭菌湿度40%RH-70%RH）不一致；灭菌验证时，一次性无菌手术包与输液器具混放，未对混放比例等事项做进一步验证，生物指示物放置于输液器套筒内，一次性无菌手术包内未放置生物指示物，不符合要求。未规定裸手操作人员手再次消毒间隔时间；裸手消毒剂的种类未定期更换。检验仪器UV752型紫外可见分光光度计超过检定期使用，对使用该仪器检测的检验结果未进行评价。未按《进货检验规程》规定收集供方检验报告。现场检查时未见阳性对照菌，无购买记录。阳性和无菌检验室的百级净化台送风口钢板有锈蚀。无菌检测需要的检测设备和器具存放于理化检验室，与《无菌室操作规程》规定的不一致。未按产品留样管理规定要求对产品进行留样。
处理措施
企业针对上述缺陷问题，已停产整改；由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改，。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期	2017年7月10日

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