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2017年3月23日，北京市食品药品监督管理局官网发布医疗器械质量安全公告称，2016年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次，完成检验592批次，不合格产品25批次。
对本公告中涉及的不合格产品，北京市食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业名称 | 产品商标 | 产品规格型号 | 产品的生产日期 /批号/编号 | 判定 结果 | 主要不合格项 或主要问题 |
1 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 北京市昌平区南口铁路医院 | 广州大禹重离子医疗器材有限公司 | 图形+文字 | 型号：YH-J-5-3.0 配输液针：0.7×25 | 20151103 | 不合格 | 输液器过滤效率 |
2 | LH系列中频脉冲治疗仪 | 北京市金华医疗器械研究所 | 北京市金华医疗器械研究所 | 图形+文字 | LH-10200型 | 14102902 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
3 | 低频脉冲治疗仪 | 北京伟力新世纪科技发展有限公司 | 北京伟力新世纪科技发展有限公司 | 图形 | BY-6000 | 210160601032 | 不合格 | 连接—概述 |
4 | 温热治疗器 | 美健医疗器械（北京）有限公司 | 美健医疗器械（北京）有限公司 | MIGUN | HY-4000XG | 16107 | 不合格 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.电介质强度。 |
5 | 医用外科口罩 | 北京市顺义区医院 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 图形+文字 | 型号：长方形型号：17cm×17cm | 15120688 | 不合格 | 1.口罩带项；2.细菌过滤效率（BFE）。 |
6 | 数码动态遥测心电记录监测仪 | 北京百诺代医疗器械有限责任公司 | 北京百诺代医疗器械有限责任公司 | / | P&D-9000 ECGanywhere | 20160601 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
7 | 一次性使用口腔器械盒 | 北京丁春艳医疗美容套诊所 | 任丘市长江牙钻机厂 | 图形 | / | 2015年10月08日 | 不合格 | 无菌 |
8 | 全数字便携式超声诊断仪 | 北京天惠华数字技术有限公司 | 北京天惠华数字技术有限公司 | / | TH-80 | 3201316060001 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
9 | 电脑中频电疗仪 | 北京洁翔医疗设备有限公司 | 北京洁翔医疗设备有限公司 | / | CM2000DIV | 1020150801035 | 不合格 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.过电流和过电压保护。 |
10 | 光刷治疗仪 | 北京同明眼科仪器开发有限责任公司 | 北京同明眼科仪器开发有限责任公司 | 图形+文字 | YGS | 160524049 | 不合格 | 网电源熔断器和过流释放器 |
11 | 医用电热垫 | 北京英泰诺医疗科技有限公司 | 北京英泰诺医疗科技有限公司 | / | Warm 6100 | 166100B0031 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
12 | TY系列腿浴治疗器 | 北京天人信医疗保健科技有限公司 | 北京天人信医疗保健科技有限公司 | / | TY-27型 | 1511434 | 不合格 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮。 |
13 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 | 北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 | / | ORY9900 | ORY-2013-000438 | 不合格 | 1.声输出公布要求；2.设备或设备部件的外部标记；3.网电源熔断器和过流释放器。 |
14 | 一次性使用无菌手术衣 | 北京联科中医肾病医院 | 冀州市康复医疗器材厂 | 图形+文字 | / | 20151210 | 不合格 | 无菌 |
15 | 超声光散射乳腺诊断系统 | 新博医疗技术有限公司 | 新博医疗技术有限公司 | / | OPTIMUS-IL01 | M010160119-0019 | 不合格 | 外部标记 |
16 | 原子吸收光谱仪 | 北京普析通用仪器有限责任公司 | 北京普析通用仪器有限责任公司 | / | MB5 | 25-9000-01-0043 | 不合格 | 乙炔检测装置标识、电源 |
17 | 高压电位治疗仪 | 北京德馨康益生物科技有限公司 | 北京德馨康益生物科技有限公司 | / | DX-12000A | H07150001A | 不合格 | 指示灯和按钮 |
18 | 注射泵 | 北京东方诚益通科技有限责任公司 | 北京东方诚益通科技有限责任公司 | / | CTN-W100 | W1016090001 | 不合格 | 外部标记 |
19 | 纯音听力计 | 北京必拓必达技术发展有限公司 | 北京必拓必达技术发展有限公司 | / | TD-5000 | CY-160420008 | 不合格 | 符号 |
20 | 微波手术刀 | 北京恒福思特科技发展有限责任公司 | 北京恒福思特科技发展有限责任公司 | 图形+文字 | SurgiNeer M120 | 1101163201 | 不合格 | 治疗时间 |
21 | 射频消融治疗仪 | 北京市雷特立技术开发公司 | 北京市雷特立技术开发公司 | / | RFG-2000B型 | 1505/2016.3 | 不合格 | 熔断器（可触及的，标明型号和标称） |
22 | 高频电刀 | 北京格瑞朗博科技发展有限公司 | 北京格瑞朗博科技发展有限公司 | / | RFS-4000K | R1503002 | 不合格 | 输入功率；分类；电介质强度；连接-概述 |
23 | 远程心电监测仪 | 中卫莱康科技发展（北京）有限公司 | 中卫莱康科技发展（北京）有限公司 | / | LC-E102C | BL15010012240 | 不合格 | 内部电源设备的外部标记 |
24 | 强脉冲光治疗仪 | 北京信天嘉华科技发展有限公司 | 北京信天嘉华科技发展有限公司 | / | APOLLO-II | AX50160101 | 不合格 | 传导发射项和辐射发射项 |
25 | 输液泵 | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 | Smiths Medical ASD, Inc. | 图形+文字 | 6400 | 407072 | 不合格 | 1. 4.6.3 准确性；2. 6.1 外部标记。 |
来源：北京药监局
整理编辑：弗锐达医械资讯平台
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