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20160822强制性医药标准YY汇总

医疗器械注册与临床 2020-11-20 16:47:24



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序号名称标准编号发布日期发布公告号
1骨接合植入物金属接骨板YY 0017—20162016年7月29日总局2016年第129
2骨接合植入物金属接骨螺钉YY 0018—2016
3牙科学水基水门汀第1部分:粉/液酸碱水门汀YY 0271.1—2016
4牙科学水基水门汀第2部分:树脂改性水门汀YY 0271.2—2016
5电位治疗设备YY 0649—2016
6重力控制型腹膜透析设备YY 1493—2016
7血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053—20162016年3月23日
8血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY 0267—2016
9牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针YY 0302.2—2016
10一次性使用无菌导尿管YY 0325—2016
11角膜塑形用硬性透气接触镜YY 0477—2016
12环氧乙烷灭菌器YY 0503—2016
13手提式蒸汽灭菌器YY 0504—2016
14心肺转流系统血气交换器(氧合器)YY 0604—2016
15牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料YY 0714.2—2016
16眼科仪器眼内照明器第1部分:通用要求和试验方法YY 0792.1—2016
17激光治疗设备红宝石激光治疗机YY 0983—2016
18内镜清洗工作站YY 0992—2016
19心肺转流系统体外循环管道YY 1048—2016
20心肺转流系统一次性使用吸引管YY 1271—2016
21透析液过滤器YY 1272—2016
22血液净化辅助用滚压泵YY 1273—2016
23压力控制型腹膜透析设备YY 1274—2016
24热空气型干热灭菌器YY 1275—2016
25蒸汽灭菌器生物安全性能要求YY 1277—2016
26一次性使用静脉留置针YY 1282—2016
27激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪YY 1289—2016
28一次性使用胆红素血浆吸附器YY 1290—2016
29光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害YY 1296—2016
30医用内窥镜胶囊式内窥镜YY 1298—2016
31激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 1300—2016
32激光治疗设备铒激光治疗机YY 1301—2016
33心肺转流系统离心泵YY 1412—2016
34离心式血液成分分离设备YY 1413—2016
35眼科仪器裂隙灯显微镜YY 0065—20162016年1月26日
36关节置换植入物髋关节假体YY 0118—2016
37医用超声耦合剂YY 0299—2016
38钛及钛合金牙种植体YY 0315—2016
39关节置换植入物膝关节假体YY 0502—2016
40眼科仪器角膜曲率计YY 0579—2016
41高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592—2016
42外科植入物金属材料第12部分:锻造钴--钼合金YY 0605.12—2016
43牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系YY 0621.1—2016
44牙科学根管器械第3部分加压器YY 0803.3—2016
45手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求YY 0989.6—2016
46医用脚踏开关通用技术条件YY 1057—2016
47用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统YY 1468—2016
48激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 1475—2016
49血液透析及相关治疗用水YY 0572-20142015年3月2日
50血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0598-2014
51激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2014
52心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋YY 0603-2014
53外科植入物金属材料9部分:锻造高氮不锈钢YY 0605.9-2014
54γ射束立体定向放射治疗系统2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统YY 0831.2-2014
55X辐射放射治疗立体定向及计划系统2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY 0832.2-2014
56医用电气设备2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求YY 0945.2-2014
57心肺转流系统一次性使用动静脉插管YY 0948-2014
58气压弹道式体外压力波治疗设备YY 0950-2014
59干扰电治疗设备YY 0951-2014
60医用控温毯YY 0952-2014
61医用羧甲基壳聚糖YY 0953-2014
62无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂YY 0954-2014
63金属双翼阴道扩张器YY 0006-20132013年10月21日2013年第36
64普通产床YY 0045-2013
65子宫颈扩张器YY 0091-2013
66子宫颈活体取样钳YY 0092-2013
67医用超声雾化器YY 0109-2013
68压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀YY 0154-2013
69一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2013
70医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求YY 0570-2013
71医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求YY 0571-2013
72医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器YY 0600.4-2013
73吸入式麻醉系统第1部分:麻醉呼吸系统YY 0635.1-2013
74医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求YY 0637-2013
75直线型吻合器及组件YY 0875-2013
76直线型切割吻合器及组件YY 0876-2013
77荷包缝合针YY 0877-2013
78一次性使用植入式给药装置专用针YY 0881-2013
79医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY 0885-2013
80医用气体混合器独立气体混合器YY 0893-2013
81医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求YY 0896-2013
82耳鼻喉射频消融设备YY 0897-2013
83毫米波治疗设备YY 0898-2013
84医用微波设备附件的通用要求YY 0899-2013
85减重步行训练台YY 0900-2013
86紫外治疗设备YY 0901-2013
87接触式远红外理疗设备YY 0902-2013
88脑电生物反馈仪YY 0903-2013
89电池供电骨组织手术设备YY 0904-2013
90含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制YY 0970-2013
91子宫颈钳YY 1023-2013
92输卵管提取钩YY 1024-2013
93心电诊断设备YY 1139-2013
94血液透析设备(代替YY  0054-2003)YY 0054-20102010年12月27日2010年第96
95眼科光学  人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体YY 0290.9-2010
96牙科旋转器械  车针 第1部分:钢质和硬质合金车针(代替YY 0302-1998)YY 0302.1-2010
97软组织扩张器(代替YY  0333-2002)YY 0333-2010
98一次性使用便携式输注泵   非电驱动(代替YY 0451-2003)YY 0451-2010
99一次性使用无菌注射器  第4部分:防止重复使用注射器YY 0573.4-2010
100眼科光学  接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南YY 0719.6-2010
101眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY 0773-2010
102超声骨密度仪YY 0774-2010
103远距离放射治疗计划系统  高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法YY 0775-2010
104肝脏射频消融治疗设备YY 0776-2010
105射频热疗设备YY 0777-2010
106射频消融导管YY 0778-2010
107电针治疗仪YY 0780-2010
108血压传感器YY 0781-2010
109医用电气设备  第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010
110医用电气设备  第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求YY 0783-2010
111医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY 0784-2010
112临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求YY 0785-2010
113医用呼吸道湿化器  呼吸湿化系统的专用要求YY 0786-2010
114眼科仪器  角膜地形图仪YY 0787-2010
115眼科仪器  微型角膜刀YY 0788-2010
116Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机YY 0789-2010
117血液灌流设备YY 0790-2010
118医用蒸汽发生器YY 0791-2010
119眼科仪器  眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法YY 0792.2-2010
120血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求  第1部分:用于多床透析YY 0793.1-2010
121医用气体管道系统终端  第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端YY 0801.1-2010
122医用气体管道系统终端  第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端YY 0801.2-2010
123牙科学  根管器械 第1部分:通用要求和试验方法YY 0803.1-2010
124药液转移器  要求和试验方法YY 0804-2010
125立式蒸汽灭菌器(代替YY  1007-2005)YY 1007-2010
126牙科手机  第2部分:直手机和弯手机YY 1045.2-2010
127可吸收性外科缝线(代替YY  1116-2002)YY 1116-2010
128医用内窥镜  硬性内窥镜4部分:基本要求(部分代替 YY 0068-92YY 0068.4-20092009年12月30日2009年第83
129硬性气管内窥镜专用要求(代替 YY 0069-92YY 0069-2009
130等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体(代替 YY 0304-1998YY 0304-2009
131高频电灼治疗仪(代替 YY 0322-2000YY 0322-2009
132骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件(代替 YY 0341-2002YY 0341 -2009
133压力输液设备用一次性使用液路及附件4部分:防回流阀YY 0585.4-2009
134医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求(代替  YY 0601-2007YY 0601-2009
135牙科旋转器械金刚砂车针1部分:尺寸、要求、标记和包装YY 0761.1 -2009
136眼科光学囊袋张力环YY 0762-2009
137医用内窥镜照明用光缆YY 0763-2009
138眼科仪器视力表投影仪YY 0764-2009
139一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材1部分:亚甲蓝病毒灭活器材YY 0765.1-2009
140眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY 0766-2009
141超声彩色血流成像系统YY 0767-2009
142牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验YY 0768-2009
143牙科用磷酸酸蚀剂YY 0769-2009
144医用输、注器具用过滤材料1部分:药液过滤材料YY 0770.1-2009
145医用输、注器具用过滤材料2部分:空气过滤材料YY 0770.2-2009
146牙科学汞及银合金粉(代替 YY 1026-1999YY 1026-2009
147眼科仪器直接检眼镜(代替 YY 91080-1999YY 1080-2009
148牙科-光固化机2部分:发光二极管(LED)灯YY 0055.2-20092009年11月25日2009年第77
149超声多普勒胎儿心率仪(代替 YY 0448-2003YY 0448-2009
150超声多普勒胎儿监护仪(代替 YY 0449-2003YY 0449-2009
151超声洁牙设备(代替 YY 0460-2003YY 0460-2009
152医用电气设备18部分:安全通用要求并列标准:通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(代替 YY 0574.1-2005 YY 0574.2-2005 YY 0574.3-2005YY 0709-2009
153麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统YY 0755-2009
154超声理疗设备 (代替 YY/T 1090-2004)YY 1090-2009
155牙科-光固化机  第1部分:石英钨卤素灯(代替 YY 0055-2002)YY  0055.1-20092009年6月12日2009年第31
156钴-60远距离治疗机(代替  YY 0096-1992)YY  0096-2009
157牙科水基水门汀  第1部分:粉/液酸基水门汀(代替 YY 0271-1995)YY  0271.1-2009
158牙科水基水门汀  第2部分:光固化水门汀YY  0271.2-2009
159牙科学  氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀(代替 YY 0272-1995)YY  0272-2009
160专用输液器  第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器YY  0286.6-2009
161眼科光学  人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法 (代替  YY  0290.2-1997)YY  0290.2-2009
162眼科光学  人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性(代替  YY  0290.6-1997)YY  0290.6-2009
163眼科光学  人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体YY  0290.10-2009
164牙科学  修复用人工牙(代替 YY 0300-1998, YY 0301-1998)YY  0300-2009
165一次性使用麻醉穿刺包(代替  YY 0321.1-2000)YY  0321.1-2009
166一次性使用麻醉用针(代替  YY 0321.2-2000)YY  0321.2-2009
167一次性使用麻醉用过滤器(代替  YY 0321.3-2000)YY  0321.3-2009
168一次性使用去白细胞滤器(代替  YY 0329-2002)YY  0329-2009
169呼吸道用吸引导管(代替  YY 0339-2002)YY  0339-2009
170一次性使用血液灌流器(代替  YY 0464-2003)YY  0464-2009
171一次性使用空心纤维血浆分离器(代替  YY 0465-2003)YY  0465-2009
172吸入式麻醉系统  第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统YY  0635.2-2009
173吸入式麻醉系统  第3部分:麻醉气体输送装置YY  0635.3-2009
174吸入式麻醉系统  第4部分:麻醉呼吸机YY  0635.4-2009
175睡眠呼吸暂停治疗  第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备YY  0671.1-2009
176牙科学  聚合物基冠桥材料YY  0710-2009
177牙科吸潮纸尖YY  0711-2009
178牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY  0712-2009
179牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY  0713-2009
180牙科学  活动义齿软衬材料 第1部分:短期使用材料YY  0714.1-2009
181牙科学  活动义齿软衬材料 第2 部分:长期使用材料YY  0714.2-2009
182牙科学  银汞合金胶囊YY  0715-2009
183牙科陶瓷YY  0716-2009
184牙科根管封闭材料YY  0717-2009
185眼科仪器  检影镜YY  0718-2009
186眼科光学  接触镜护理产品 第1部分:术语YY  0719.1-2009
187眼科光学  接触镜护理产品 第2部分:基本要求YY  0719.2-2009
188眼科光学  接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统YY  0719.3-2009
189眼科光学  接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南YY  0719.4-2009
190眼科光学  接触镜护理产品 第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定YY  0719.5-2009
191医用电气设备  放射治疗记录与验证系统的安全YY  0721-2009
192大型蒸汽灭菌器  手动控制型(代替 YY 91008-1999, YY 91009-1999)YY  0731-2009
193医用氧气浓缩器  安全要求YY  0732-2009
194牙科手机  第1部分:高速气涡轮手机(代替 YY 91045-1999)YY  1045.1-2009

 

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