鼎晶生物(836219):聚焦精准医疗与基因测序,构建“服务+产品”一体化商业模式

2020-11-28 15:40:50

六合咨询第 194 家公司 202 篇研报

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紧跟精准医疗趋势，发力自研产品

鼎晶生物专注分子诊断技术与产品研发整合，从事分子诊断检测服务和产品销售，提供肿瘤个性化检测、心血管个性化用药检测、传染性疾病分子检测、循环肿瘤细胞等检测服务，并代理整合销售罗氏、奥森多、赛默飞、丹科等检验仪器、分子诊断试剂、耗材等产品。公司参与国家疾病预防控制中心牵头实施的2016年国家重点研发计划项目《以精准防控为导向基于大数据的主要恶性肿瘤危险因素监测及控制关键技术研究》。

公司围绕医疗机构需求，构建“服务+产品”一体化商业模式。公司依托中心实验室，通过技术输出与产品销售+检测服务，与医院共建精准医学实验室，促进医学诊断业务协同，构建“服务+产品”一体化商业模式。公司深挖医学诊断领域，向客户提供专业医学检测服务；在自建中心实验室（鼎晶检验）基础上，积极与三甲医院和中心医院合作共建“精准医学联合实验室”，与医院签订长期合约，进一步扩大基因检测服务市场占有率。

“服务+产品”一体化商业模式

公司积极推广“联合实验室”模式，助力抢占市场，与医院建立长期稳定合作。公司提供设备和技术帮助医院建立符合国内外标准的临床分子检测硬件与技术平台（即“分子医学中心”），并负责培训技术人员，建立相关流程；医院负责协调由分子医学中心承接门诊、急诊、临床检验科、病理科、体检中心、各临床科室开展的所有肿瘤相关以及其他疾病易感基因、健康管理等分子诊断项目。目前公司在浙江、上海设立医学检验所，与医院合作实验室超过20个，遍及河南、山东、江苏、浙江等地。

公司针对医院痛点，帮助医院培养遗传咨询师并建立癌症遗传门诊，进一步建立深度连接。由于基因检测是一个新兴行业，受过行业专业培训的医学检验人才及病理诊断医生仍然较为稀缺，在一定程度上制约基因检测服务临床推广。公司目前在上海及其它地区，帮助医院建立多个肿瘤遗传咨询门诊，加强与医院联系，为后续自研产品上市奠定渠道基础。

公司依托检测服务与诊断产品销售渠道基础，布局自研诊断试剂产品。公司聚焦多个自主研发诊断试剂产品，且有3个产品进入报批阶段，在拿到国家食品药品监督管理局注册和生产许可证后，将利用现有销售渠道网络，迅速形成销售规模。2017年公司“测序反应通用试剂盒”（试剂盒：对人体体液、血液等反映人体健康状况的物质作出定性、定量检测）和“核酸提取试剂”两个基因检测相关产品获得一类诊断试剂产品备案，自研诊断试剂产品正式进入生产销售阶段。

公司通过合作研发与技术引进方式建立先进技术平台，检测项目齐全。公司建立高通量测序（一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定）、数字PCR（对单个分子进行检测）、实时荧光定量PCR（聚合酶链式反应，用于放大扩增特定DNA片段）、循环肿瘤细胞CTC（进入人体除骨髓之外血液的肿瘤细胞）等检测平台，在此基础上开发伴随诊断、肿瘤预后、遗传易感、传染性病原体检测、健康风险评估等五大领域近百种检测产品。其中，公司自主研发分子靶向药物检测项目12种、肿瘤系统检测方案18种、化疗药物检测项目50种、遗传性疾病检测项目6种。

公司客户主要包括医院、科研单位、同行企业等机构及个人客户，医院逐步成为主要客户群体。公司先后与山东省肿瘤防治研究院、重庆市肿瘤医院、江苏莱尔生物医药科技有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等建立合作，2016年、2017上半年新签约合作医院分别为43家、19家。

企业主要管理人员具有多年生物与医药领域从业经验，长期在行业内知名企业从事管理工作，深刻洞察分子诊断市场现状与发展趋势。创始人沈伟强，有十多年基因技术领域市场与管理经验，曾任职华大基因，也是上海鼎安生物联合创始人，为国内最早推广基因测序业务的人员之一。联合创始人罗鹏，为营销专家，有超过6年生物医药企业营销管理工作经验，先后任职基康生物、宝藤医学检验等知名企业。联合创始人蔡丽君，先后参与上海欣百诺科技、吴江近岸蛋白质公司的创建管理。公司2016年从美国耶鲁大学医学院引进吴燕灵博士，任首席科学家。

公司紧跟诊断产品与在线分析结合趋势，布局数据资源，构建差异化竞争力。未来诊断服务企业最终要实现帮助医生承担更多工作职能，如在检测结果之外提供专业诊断分析报告等。公司启动肿瘤云数据中心建设，为患者与医生提供更具可靠性、一致性、及时性的检验结果和报告。在卵巢癌数据方面，公司目前建成国内领先数据库。公司肿瘤云数据中心建设项目获上海市经信委立项，成为上海市2017年度“上海市信息化发展专项资金（大数据发展）”支持项目。

公司2012年成立，截至2017上半年，公司旗下1家全资子公司、3家控股子公司，1家参股公司。公司2014~2016年、2017上半年员工人数分别为22人、46人（+109.1%）、72人（+56.5%）、113人。

公司2014~2016年员工结构（单位：人）

资料来源：公司公告、六合咨询

公司总股本2,241万股，董事长、总经理沈伟强，直接持有公司564万股（占25.2%）；董事、副总经理罗鹏，直接持有公司564万股（占25.2%）；一致行动人沈伟强、罗鹏通过路臻投资间接控制公司312万股（占13.9%），合计控制公司1,443万股（占64.4%），为公司控股股东、实际控制人。

公司前十大股东情况（单位：百万股）

资料来源：公司公告、六合咨询

公司新三板挂牌后资金募集情况：公司2016年2月挂牌新三板；2016年10月以资本公积金向全体股东每10股转增9.6股；2016年11月以21.0元/股，向20名公司高管、核心员工发行39万股，募集资金824万，主要用于上海总部办公室、二代测序实验室和GMP厂房装修，购买研发与生产仪器设备；2017年3月以12.3元/股，向国科瑞华、接力泰礼、殷雷、国科正道、邵建发行204万股，募集资金2,500万，主要用于三类诊断试剂的注册检验和临床试验，并补充流动资金。

受益于人口结构变化+政策支持，精准医疗领域发展空间大

国内老龄化趋势加速，精准医疗引来风口。国内老龄人口持续增长，同时健康诉求提高，助推医疗消费升级，人们对医疗资源需求将日益增长，政府对于医学诊断与服务行业扶持力度日益加大，行业发展前景广阔。2015年3月科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，决定在2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿。

政策鼓励医学检验实验室连锁化，促进国内独立医学检验实验室发展。2016年11月，，鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化管理与服务模式，对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

公司构建基因检测服务矩阵，助力个性化、精准医疗

公司提供多种检测服务，包括肿瘤个性化检测、心血管个性化用药检测、传染性疾病分子检测、循环肿瘤细胞检测等。公司检测服务采用代理（主）+直营（辅）销售模式，定期上门接收检测标本，由下属实验室完成检测。

公司主要检测服务

肿瘤个性化检测：主要运用分子诊断技术对肿瘤患者的样本进行靶标检测，并出具检测报告。公司通过肿瘤个性化检测，可辅助肿瘤患者筛选出最适合药物，并结合临床信息制定最适合治疗方案，使患者得到最为合理、有效的治疗。公司提供肿瘤个性化检测服务覆盖范围广，可用于肺检测癌、乳腺癌、脑胶质瘤、结直肠癌、宫颈癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、卵巢癌、食道癌、胰腺癌等。

心血管个性化用药检测：主要运用分子诊断技术对心血管病患者的样本进行靶标检测，并出具检测报告。检测结果可以为临床药师指导个体化用药提供有力依据，对提高药物疗效，减少毒副反应或无效用药情况等具有重要意义。公司可提供心血管个性化用药检测项目，包括氯吡格雷、硝酸甘油、华法林等。

传染性疾病分子检测：公司传染性疾病分子检测主要服务对象为乙肝患者，检测乙肝病毒亚型及耐药突变，帮助临床上及时调整治疗方案、指导临床用药、实时监控抗病毒药物疗效。公司提供乙肝病毒分型及其耐药突变基因检测，主要结合PCR技术与基因芯片技术，利用PCR（核酸扩增）技术高灵敏性、基因芯片高通量性，检测中国人常见HBV的B、C、D三种基因亚型（同一基因型病原体在不同流行地区分离出现基因某些位点的差异）。公司可同时实现临床最常用的2种抗病毒药物、灵敏度高、检出率高、对设备要求低等。

循环肿瘤细胞检测：公司采用循环肿瘤细胞检测系统（强生），是全球唯一经美国和中国食品药品监督管理局批准的CTC（循环肿瘤细胞，即进入人体除骨髓之外血液的肿瘤细胞）检测系统。系统能够运用免疫纳米磁颗粒专利技术对微量细胞进行精确分析，具有良好的可重复性与特异性，敏感性较高。公司循环肿瘤细胞临床应用范围包括：评价患者疗效、帮助医生制定个性化治疗方案；预测患者无进展期生存期（从随机化分组开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因死亡）和总生存期（从随机化分组开始，至因任何原因引起死亡时间）；对CTC分子进行后续分子检测；健康人群及肿瘤高危人群早期筛查。

公司检测服务采用代理+直营销售模式，以代理商模式为主。公司通过代理商对接当地大型三甲医院或专科医院的肿瘤相关临床科室，调研并推介公司产品与服务，推动医院立项开发，依托其渠道资源，发挥其本地化优势，快速占领市场。公司向代理商提供必要服务培训与市场支持，并支付市场推广费用，市场推广成本低。同时公司市场人员在对代理商进行市场支持的同时，可逐步掌握代理商销售渠道。直营模式下，公司自行拓展市场，向潜在服务对象推广公司产品服务。

公司定期上门接收检测标本，由下属实验室完成检测。公司与客户确定检测服务合作意向，签订书面合同明确检测技术、检测服务、合同价格、付款与结算、权责划分等。客户采集标本后进行储存，公司配送人员定期上门接收标本，并对标本质量进行审核与相应处理。公司下属实验室对标本进行测序分析、生物信息分析与质量控制，并由具备资质技术人员审核检测结果。公司通过远程报告下载、派送、传真等方式发布检测结果，或提供咨询服务。公司与医院或机构客户，通常每月结算一次；对于个人客户，在出具检测报告后结算。

诊断产品销售瞄准医院、科研机构，医疗设备带动耗材销售

公司产品销售业务，主要是为医院、科研机构等提供临床分子检测技术平台建设相关体外诊断试剂、仪器等。公司通过直营模式销售诊断产品，依托医疗设备切入医院市场，带动专业耗材销售。

公司主要销售代理产品

资料来源：公司公告、六合咨询

公司通过直营模式销售诊断产品，包括医疗设备与诊断试剂。公司与客户签订诊断仪器设备或诊断试剂销售合同，根据客户确认的销售发货单，并预计款项可以回收后确认销售收入。公司销售的个别专业诊断仪器或设备，需技术人员前往现场进行设备安装调试，因为安装调试过程较为简单，通常在客户签收后当天即可完成。

公司通过医疗设备切入医院市场，带动专业耗材销售。公司通过参加医院招标，与医院签订销售合同，之后公司向供应商采购设备，并为客户提供后续设备安装调试服务，付款周期一般不超过一年。医疗设备客户集中度高，主要因为医疗设备销售单价高，频次相对较低，且初次采购之后，客户对于同类型设备短期内无再次采购需求。公司销售设备一般都需要专用耗材，因此公司积极参加全国医院设备招标，增强客户粘性，在设备销售后，持续推动诊断试剂销售。

公司销售诊断试剂包括CTC试剂与传染剂试剂。CTC试剂：CellSearch仪器专用试剂，无需招标，只需议价即可，公司在CTC试剂销售方面议价能力强。传染剂试剂：HBV定量试剂盒通过新型、快速、灵敏试剂代替现有临床老试剂，在价格不变情况下满足临床需求，也不需要招标，根据市场价格销售。

公司基于国际领先分子诊断技术与检测平台进行产品开发

公司基于国际领先分子诊断技术和检测平台开发一系列检测产品与服务项目，包括高通量测序平台、新型分子诊断服务平台等。公司提供检测服务技术大都基于分子诊断技术，相较传统生化与免疫诊断，分子诊断运用分子生物学、生物化学、蛋白组学及遗传学方法对人体器官、组织或体液中的分子进行检测，从而对疾病进行诊断和分型，为患者实施个体化治疗提供重要参考依据。

公司主要检测平台

资料来源：公司公告、六合咨询

公司产品研发流程主要分为六阶段，包括市场调研、可行性分析、产品研发、试生产及SOP（标准作业程序）撰写、项目验收、产品包装。公司研发周期根据产品类型不同而有所差异。新产品开发，前期调研与分析耗时较长，需要根据产品特点选择技术路线与检测平台，并采购仪器和相关试剂，其周期约在6~12个月。已有产品功能优化，可在现有产品上进行调整，无需增加设备与试剂，开发周期约为3~6个月。优化已有产品性能、成本，无需调研与产品包装，开发周期通常在1~3个月。

公司主要根据实际物资需求采购，包括检验仪器、诊断试剂、耗材等。公司检测服务所需原材料主要为诊断试剂、耗材等；诊断产品销售业务采购原材料主要为检验仪器、诊断试剂、耗材等。公司针对高端诊断试剂、检验仪器等产品采购，制定采购验收标准，并指定相关技术人员进行质量验收。

公司前五名供应商采购情况（单位：百万元）

资料来源：公司公告、六合咨询

业务稳健发展，助推营收持续高速增长

总收入：2014～2016年、2017上半年分别为1,647万，2,531万（+53.6%）、5,513万（+117.9%）、1,360万（-31.7%）。受益于良好的行业发展，公司检测服务业务及产品销售将在近期、中长期保持稳定增长，未来市场前景良好。

归属母公司净利润：2014～2016年、2017上半年分别为97万、97万、-43万、-503万。公司净利润主要受研发投入加大影响，2017~2018年为公司诊断试剂产品注册检验与临床试验阶段，2019年诊断试剂产品获得生产许可证进入市场销售后，预计营业利润可获明显增长。

毛利率：2014～2016年、2017上半年分别为72.8%、78.1%、42.6%、61.0%。公司综合毛利有所波动，主要因为医疗设备单价普遍较高致使销售频率较低，毛利率波动较大。

净利率：2014～2016年、2017上半年分别为7.9%、4.0%、-0.9%、-39.4%。

公司历年财务简表（单位：百万元）

资料来源：公司公告、六合咨询

公司前五名客户销售情况（单位：百万元）

资料来源：公司公告、六合咨询

医学检测+诊断产品销售双轮驱动，产品销售爆发式增长

医学检测：2014~2016年、2017上半年该业务收入分别为1,171万、1,934万（+65.1%）、2,195万（+13.5%）、1,211万（+15.8%），毛利率分别为86.8%、85.5%、73.5%、62.7%。公司医学检测收入增速有所放缓，主要受基因检测市场竞争激烈影响。受益于高通量测序技术平台逐步应用于临床，以及与医院共建精准医学联合实验室投入使用，公司检测服务业务有望显著增长，预计2017年同比增长50%以上。

货物销售：公司获得美国奥森多诊断试剂销售代理权，带动医疗器械产品销售额显著增长，并为公司自有诊断试剂产品进入医院销售奠定渠道基础。2014~2016年、2017上半年该业务收入分别为476万、596万（+25.3%）、3,190万（+434.8%）、149万（-84.2%），毛利率分别为38.3%、54.2%、19.0%、46.9%。公司自研诊断试剂产品预计于2019年获得生产许可证后进入市场销售阶段，预计营业利润可获明显增长。