来 源：《现代工业经济和信息化》
作 者： 史彤 姚凌芸
近年来我国逐步形成了政府引导下的医疗器械产业创新体系，产业创新能力逐步提升。在政府宏观政策的引导调控下，创新体系各参与主体——企业、高校和科研院所、金融机构、科技服务机构等相互作用，共同促进创新技术与产品的产生。文章将以上海医疗器械产业为例，从政策、产业园区和产学研医协同创新机制三方面阐述医疗器械产业创新体系的形成和演化。
上海医疗器械产业一直在全国处于领先地位。在20世纪60年代初，在以单一模仿为主的发展阶段，上海就开始有工程技术人员与医务工作者把医工相结合，共同研制医疗器械和设备，自主创新的理念已具雏形。1979年上海率先在全国成立了上海生物医学工程学会。经过多年的积累和发展，上海凭借其良好的工业基础、人才、研发及临床研究等多方面突出的综合优势成为我国医疗器械创新领域的领头羊。尤其是近年来，上海医疗器械企业正在逐步走向自主创新之路，创新产品不断涌现，创新能力逐步提高。例如，上海微创医疗器械有限公司、上海联影公司、安派科生物医学科技有限公司等不断推出一些创新产品填补了国际国内的空白，标志着上海医疗器械创新能力的提升，也大大降低了国内患者的诊疗费用。
实际上，近年来我国医疗器械产业创新能力的提升，得益于我国逐步建立和完善的、政府引导下的医疗器械产业创新体系。在政府宏观政策的引导调控下，创新体系各参与主体——企业、高校和科研院所、金融机构、科技服务机构等相互作用，共同促进创新技术与产品的产生 。本文将以上海医疗器械产业为例，从政策、产业园区和产学研医协同创新机制三方面阐述医疗器械产业创新体系的形成和演化。
1978年我国制定了第一部医疗器械发展规划《1978—1985年生物医学工程发展规划（草案）》，之后不同时期的科技发展规划中也都提出了新型医疗器械和医用新型材料的研制，但直到2006年颁布的国家中长期科技发展规划才明确提出加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。2009年新医改方案的出台，使医疗器械市场需求放量，为我国医疗器械产业的发展提供了契机。2010年颁布的《医疗器械科技产业发展专项规划（2011—2015）》启动并实施了“医疗器械重点专项”，大力推动医疗器械产业的技术创新，至今已投入约12亿元经费。2014年2月出台的《创新医疗器械特别审批程序》旨在进一步加快创新产品的产业化进程。2014年6月发布的新版《医疗器械监督管理条例》在产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。明确了对医疗器械“先产品注册，。规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。，将减少企业在产品获得注册前人财物的投入，有助于医疗器械企业的研发创新。上海市根据自身发展特点，也制定了一系列相关政策与规划。如2009年制定的《上海市生物医药产业发展行动计划（2009—2012）》，在医疗器械领域重点推进药物支架、胰岛素泵等一批填补国内空白产品的产业化，大力发展诊断试剂及配套仪器、分子影像融合CT、数字化一体式手术室，做大CT/X光机、B超等医学影像设备，选择发展血液净化和创伤修复材料，推动人工骨材料的应用。2014年，上海市政府制定了第二轮《上海市生物医药产业发展行动计划（2014—2017）》，将高端医疗器械作为优先发展的领域，推动3T磁共振、64排CT、心脏起搏器、生物瓣膜等50个三类医疗器械产品的研发与产业化，培育一批生物医药领军人才和创新团队，继续保持上海生物医药创新能力在全国的领先地位。同时，一系列的相关配套政策如《关于进一步促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》也相继出台。通过鼓励发展产业并购投资、培育行业龙头企业、完善产业项目建设用地政策、加快创新产品产业化进程、完善鼓励企业创新的市场政策，推进创新产品的示范应用等政策规定大力推进上海生物医药产业的发展，如表1所示。![]()
产业集群（园区或基地）是生物医药产业的重要特征。在上海市政府的规划下，结合各区县的产业基础，上海已基本形成了两个生物医药研发服务外包业基地，六个制造业基地和三个商业基地。其中浦东基地、闵行基地、金山基地、嘉定基地和青浦基地，都将医疗器械领域作为重点发展的产业。如浦东基地的张江东区现代医疗器械产业园，已经初步形成了以诊断试剂及配套仪器、生物医药材料及制品为主导的医疗器械产业体系和面向医疗器械的生产性服务业，集聚了一批医疗器械的高科技企业；作为国家火炬计划首个医疗器械特色产业基地的上海国际医学园区医疗器械产业基地也形成了集研发、制造、展示、流通、服务于一体的产业链。德国西门子医疗器械公司、上海医疗器械检测所等企业和科研院所均入驻该基地。嘉定基地重点发展数字化医学影像、微创介入与植入器械等高端医疗器械产业，打造高端医疗器械领域项目的成果转化与产业化孵化平台，加速形成产学研合作创新基地和孵化基地。上海张江奉贤医疗器械加速器首次将加速器的概念应用于医疗器械产业园区，为企业提供从研发、注册、临床到生产的全链条专业化服务。奉贤医疗器械加速器定位为“创建高端平台、引进高端项目”，力求建立多方位可持续发展的项目合作渠道，进行高效的项目集成。医疗器械产业集群集研发、孵化、生产为一体，发挥新型医疗器械的研发、生产制造、医疗器械企业的孵化成长、医疗器械支撑服务等功能，加快医疗器械产业集聚式发展，提供给重点企业与重大项目快速落地的载体空间和有利环境，为集聚研发、人力资源，促进医疗器械企业技术创新提供了有力的支撑。企业是创新的主体，企业的创新能力是国家创新能力的体现，是赢得市场竞争的关键。高校、科研院所与企业技术创新的紧密结合，能加快科学发展和技术创新成果转化为现实生产力的进程。2009年我国成立了第一个医疗器械产业技术创新战略联盟，标志着我国的医疗器械科技和产业发展迈入了一个新的阶段。2010年起，上海市陆续成立了多家医疗器械产业技术创新战略联盟（见表2），这些联盟都是由行业骨干为牵头单位，联合医院、高校、科研院所共同参与。这些联盟以创新需求为纽带，通过有效聚集产学研用等各方资源，加强技术创新和成果转化，促进技术创新体系的建立，为医疗器械产业的健康持续发展提供了契机。为进一步强化企业的创新主体地位，上海市政府成立了“产学研医合作专项”，明确专项申报主体必须为本市企业，且有本市医疗机构或研究机构作为合作单位参与。专项的成立有助于创新资源向企业集聚，进一步推动企业为主体，市场为导向的产学研医合作创新的医疗器械产业技术创新体系的建立和完善。上海在医疗器械领域有丰富的教育、科研和临床资源。上海医疗器械高等专科学校是目前国内唯一一所独立设置专门培养医疗器械高技术人才的高等院校，被誉为“中国现代医疗器械工程师的摇篮”。上海交通大学Med-X研究院、复旦大学生物医学工程研究所、上海理工大学医疗器械与食品学院、、技术物理研究所和上海光源等高校、科研院所都在各自领域处于全国领先地位。两院院士、学科带头人及“海归”等组成了高层次高水平的人才队伍；30多个三甲医院的医疗器械临床科室，成为企业产品研发和临床研究的重要基地。经过多年的积累与发展，上海目前已建立由10多所高校、30多家专业研究机构、30多家临床研究医院、200多家研发型企业组成的生物医药创新网络，形成产学研医协同开发研究的创新机制。
随着国家对医疗器械科技创新的逐步重视，政府从政策、资金、人才、技术等各方面的大力支持及医疗器械国产化的推广，以及以企业为创新主体、产学研医协同创新的创新体系的逐步完善，我国的医疗器械产业将迎来巨大的发展空间。
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