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【困知勉行】朱洪桥团队:上海医药企业的国际认证“瓶颈”和解决思路(第五弹)

2022-03-26 06:55:17

考察中药的现状

——上海凯宝药业股份有限公司之行



      7月11日,我们暑期社会实践小组来到上海凯宝药业股份有限公司,考察中药的现状。

      上午,带队人带领我们参观了厂房,并有专业人 士为我们讲解。我们参观的是痰热清生产线,它的组成成份有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘,主要功能有清热、化痰、解毒,用于风温肺热并痰热阻肺证。专家为我们介绍,第一道工序是配液,然后称重,采用的是梅特勒的自动称重系统,精确度达到千分之三,可以保证每一步加料的准确性。第二道工序是洗瓶“三洗三吹”,三道注射饮水清洗,三道压缩空气吹干,保证清洁效果。然后瓶子传送至密闭风箱,进行高温杀菌,最后传送至罐装区域,也是洁净级别最高的A级区,根据国家《药品GMP指南》2010年版的要求,“A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。”加塞、压盖后的瓶子放置14天后接受机器灯检,根据光信号转化为电信号的原理,将合格品与不合格品分开。


      下午,带队人带领我们参观了中药提取车间。它采用的是现代化中药提取:工艺独立、设备独立、增加有效成分的浓度。所有工序几乎都采用自动化,采用dcs系统,中控监督液量温度压差。

       参观完后,带队人引领我们到会议室,与管理层人员进行了一对一的深入交流。

       首先是车间的管理人员,她告诉我们车间都符合stp标准,通过国际GMP认证,工序采用sop标准,操作人员均需戴上防护手套、防护目镜、口罩。在员工培训方面,采用以老带新的传统模式,每一条生产线每周都要培训,大厅每天会播放操作事项、工艺流程,培训课后,直接考试,不合格者不能操作机器。操作上以老带新,新员工需获得老员工的签字认可后方能操作机器。



      然后,我们采访了生产人员,他告诉我们,目前,中药没有获得国际认证,也不涉及出口,因为中药出口限制严,且中药、西药的标准也不一样。医药企业对周边环境的要求极高,不能有花粉污染,大气、工作中的灰尘不能影响到药品的质量,同时,药品之间也需避免交叉污染。如果厂房不够用的话,需新建厂房,进行可行性计划:方案讨论、沟通、形成文件,根据需求,设计施工方案。

       接着是人事部经理,她告诉我们新进员工的试用期是三个月,每月的绩效考评从个人能力提升、协调、执行力来考量,还有自评、上级领导打分、考核小组打分,综合评定一个人的绩效。但目前,凯宝仍欠缺职业规划,未来想聘请外部机构为职工进行职业规划。对于优秀的人才,凯宝也会有相应的奖励,比如各种活动、年终奖和比赛奖金。

       最后是质量检测人员,她的平时工作就是在化验室进行检测,现场会有监督控制,文件会专门存入档案,每个月都会进行环境检测,对悬浮粒子、浮游物进行检测,机器会将合格品与不合格品分开,而人工就是检验不合格品,将不合格品销毁。凯宝会对第三方机构的设备每年检修,对供应商也是一年审核一次。

      就这样,我们暑期社会实践小组的实地考察工作就告一段落了,接下来,我们会将不同公司的资料整合,作出我们最后的报告。



责任编辑:传媒中心 王依涵

图文编辑:朱洪桥团队 邱茜

排       版:传媒中心 王依涵



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