MediCafe一句话点评：改革的思路很好，就看何时能落地了。
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来源：医疗人咖啡
日前，，其中第十条引起了医疗器械行业的热议。近日，上海有关部门也就此征求了医疗器械行业的意见。
上海自贸试验区方案
（十）优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。、人才成长规律和人才发展流动规律的人才认定标准和推荐方式，标准统一、程序规范的外国人来华工作许可制度及高效、便捷的人才签证制度，吸引更多外籍高层次人才参与创新创业，为其提供出入境和停居留便利，并按规定享受我国鼓励创新创业的相关政策。根据法律法规规定，支持持有外国人永久居留证的外籍高层次人才创办科技型企业，给予与中国籍公民同等待遇。深化上海股权托管交易中心“科技创新板”试点，完善对科创企业的金融服务。支持外资企业设立联合创新平台，协同本土中小微企业开展创新成果产业化项目推进。深化推进金融中心与科技创新中心建设相结合的科技金融模式创新。
现行法规要求是医疗器械注册证的申请人必须是生产企业的法人，生产企业取得产品注册证后并取得医疗器械生产许可，方能进行医疗器械生产销售活动。
而根据第十条的改革指导思想，在自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给上海有资质和生产能力的生产企业生产，实现了器械产品的注册证和生产许可证的分离。
医疗人咖啡分析认为，这个政策一旦落地将受到外企欢迎。自贸区里本来就注册了很多外资医疗器械公司，政策有助于鼓励他们专注于研发、注册和物流售后，而将生产委托给国内的工厂进行OEM代工。
至于方案如何落地，我们拭目以待。
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