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最新版 国产三类医疗器械产品注册 指南

medworld医疗世界 2021-04-04 12:09:16


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来源:润合医财


资源来源:国家食品药品监督管理局 国家第三类医疗器械首次、变更、延续 服务指南



一、基本信息

办理依据:《医疗器械监督管理条例》

受理机关:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

决定机关:国家食品药品监督管理总局

接收方式:窗口与快递

办理地址:总局行政大厅(北京西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层)

联系电话:010-88331866

办公时间:9:00-11:00  13:00-16:00


二、办理流程

  1. 申请

  2. 技术审评中心  形式审查并受理(5日

  3. 技术审评中心  技术审评(3日移交+90日评

  4. 总局  审查并作出决定(20日+可延10日

  5. 受理和举报中心  送达(10日

    注:此处日为工作日

           外聘专家,药械组合与药品审评机构联审不算在内;

              质量体系核查与补充材料时间不算在内


         理论上:138个工作日(约5个月)


三、收费标准

首次注册:15.36万元

延续注册:4.08万元

变更注册:5.04万元


四、注册资料




五、变更资料


六、延续资料




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