最新版国产三类医疗器械产品注册指南

medworld医疗世界 2021-04-04 12:09:16

Medworld医疗世界为您提供准确、及时、有用的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！

来源：润合医财

资源来源：国家食品药品监督管理局国家第三类医疗器械首次、变更、延续服务指南

一、基本信息

办理依据：《医疗器械监督管理条例》

受理机关：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

决定机关：国家食品药品监督管理总局

接收方式：窗口与快递

办理地址：总局行政大厅（北京西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层）

联系电话：010-88331866

办公时间：9：00-11：00 13：00-16：00

二、办理流程

质量体系核查与补充材料时间不算在内

理论上：138个工作日（约5个月）

三、收费标准

首次注册：15.36万元

延续注册：4.08万元

变更注册：5.04万元

四、注册资料

五、变更资料

六、延续资料

【免责声明】：medworld刊载上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如果您认为我们的授权或者来源标注与事实不符，请告知我们，我们将与您积极协商解决。谢谢大家的关注。

最新版 国产三类医疗器械产品注册 指南