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导读 2010年至2017年5月22日，医药行业共有33家IPO企业未过会。证监会发审委对其中16家公司未过会的原因做出了详细说明。梳理发现，主要存在八个方面的问题，包括持续盈利能力、内控规范、信息披露、主体资格、募集资金的使用、会计核算以及中介报告瑕疵等方面的问题。
持续盈利能力存疑
拟上市公司如果持续盈利能力存在较大不确定性，IPO被否的可能性较大。根据发审会审核结果公告，持续盈利能力问题最受关注。
能够持续盈利是企业发行上市的一项基本要求。从财务会计数据方面来看，盈利能力主要体现在收入结构组成及增减变动、毛利率的构成及各期增减、利润来源的连续性和稳定性三个方面。
从公司自身经营来看，决定企业持续盈利能力的内部因素，主要包括核心业务、核心技术、主要产品以及其主要产品的用途和原料供应等方面。
决定企业持续盈利能力的外部因素方面，包括所处行业环境、行业中所处地位、市场空间、公司的竞争特点及产品的销售情况、主要消费群体等方面。公司的商业模式是否适应市场环境，是否具有可复制性，这些因素决定企业的扩张能力和快速成长空间。
公司的盈利质量，包括营业收入或净利润对关联方是否存在重大依赖，盈利是否主要依赖税收优惠、政府补助等非经常性损益，客户和供应商的集中度如何，是否对重大客户和供应商存在重大依赖性。
以利泰制药为例，公司主要产品普洛氨2009年-2011年毛利率分别为55.75%、59.37%和60.04%，远高于同行业可比上市公司水平；而2009年-2011年销售费用率分别为6%、5.13%和5.3%，远低于同行业可比上市公司水平。
2012年5月，发审委在审核利泰制药的IPO申请时，发现公司的主要产品毛利率远高于同行，但销售费用又远低于行业平均水平，公司的持续盈利能力受到质疑，最终公司IPO被否。
公司存在以下情形：公司产品主要以玻瓶、塑瓶包装大输液为主。国家药监局2010年发布的《医药科技发展规划》和国家发改委2011年公布的《产业结构调整指导目录（2011）》要求尽快部分淘汰玻璃瓶输液并将二步法生产输液用塑料瓶生产装置被列为限制类。非PVC软袋大输液为行业发展趋势，且属于国家鼓励类产品。从行业发展趋势来看，玻瓶、塑瓶包装大输液持续受到来自非PVC软袋大输液的替代冲击。
尽管非PVC软袋包装氨基酸大输液作为你公司的主要募投项目，但玻瓶、塑瓶包装大输液与非PVC软袋包装氨基酸大输液差异较大且你公司尚未取得非PVC软袋包装氨基酸大输液的GMP认证，你公司是否具备非PVC软袋包装氨基酸大输液产品的生产能力存在一定的不确定性。
此外，你公司主要产品普洛氨2009年－2011年毛利率分别为55.75%、59.37%和60.04%，远高于同行业可比上市公司水平；你公司2009年－2011年销售费用率分别为6%、5.13%和5.3%，远低于同行业可比上市公司水平。你公司在申报材料及现场聆讯中未能对上述事项是否对你公司持续盈利能力构成重大不利影响作出充分合理的解释。
发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。
昊海生物也因持续盈利能力存疑被否。证监会发审会认为，昊海生物用于生产透明质酸钠产品的主要原材料—HA精粉、粗粉报告期内均系向唯一供应商——山东福瑞达生物医药有限公司采购；而山东福瑞达生物医药有限公司系公司医用透明质酸钠产品的主要竞争对手。上述情况表明，公司向竞争对手采购主要原材料可能对公司持续盈利能力构成重大不利影响。2012年9月，昊海生物过会时被否。
公司存在以下情形：
一、你公司报告期内的经营业绩主要来源于上海其胜生物制剂有限公司（以下简称其胜生物）。你公司受让上海其胜生物材料技术研究所有限公司和彭健等9位自然人持有其胜生物40%股权的单价（人民币1.20元）显著低于经昊海化工取得其胜生物60%股权的单价（人民币3.58元），及该等股权所对应的其胜生物转让时账面净值单价（人民币2.14元）。其中3位原其胜生物自然人股东现为你公司的股东，其余6位自然人股东及上海其胜生物材料技术研究所有限公司未再持有你公司的股权。你公司及保荐代表人在现场聆讯中未对你公司以不同价格受让其胜生物的股权是否存在重大权属纠纷，是否存在应披露而未披露的利益安排作出充分、可信地解释。
二、你公司用于生产透明质酸钠产品的主要原材料—HA精粉、粗粉报告期内均系向唯一供应商—山东福瑞达生物医药有限公司采购，而山东福瑞达生物医药有限公司系你公司医用透明质酸钠产品的主要竞争对手。上述情况表明，你公司未对以不同价格受让其胜生物的股权是否存在重大权属纠纷、是否存在应披露而未披露的利益安排提供充分可信的解释，且你公司向竞争对手采购主要原材料可能对你公司持续盈利能力构成重大不利影响。
创业板发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》（证监会令第61号）第十四条第（六）项、第十七条的规定不符。
内控亟待规范
不少企业栽在内控不规范方面，主要涉及管理层未尽职、环保问题、税务问题等方面。
立信会计师事务所合伙人葛晓萍告诉中国证券报记者，内部控制是一个广泛的体系，可以分为治理结构、业务流程、会计系统三个不同层次。
治理结构是对管理层的制约和分层授权机制，业务流程是业务在部门、岗位、人员之间的流转过程，会计系统则是财务核算的体系和规则。内部控制与财务报告的可靠性紧密相关。
证监会要求普华制药说明与回款相关的财务制度问题；要求西点药业和圣华曦说明其内控制度是否能防范商业贿赂。因营销模式暗藏商业贿赂风险，圣华曦药业倒在了上市临门一脚处。2017年5月2日，证监会公布主板发审委今年第65次会议审核结果公告，圣华曦药业首发未通过。
发审委关注的重点在于，公司相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。其中包括：报告期各期促销费及学术推广费的具体分项构成，是否在促销和学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为。
2016年5月，西点药业也因商业贿赂问题导致的内控不规范问题被否。针对西点药业的IPO申请，发审委员提出了四点质疑，包括公司主要产品利培酮口腔崩解片（可同）的专利技术使用事宜、报告期内各年度发行人的经销商变化数量较多的原因、公司与可比公司分产品的毛利率对比情况以及公司销售费用中业务推广费的内部控制制度运行有效性和是否存在商业贿赂问题的核查情况。
1、请发行人代表针对发行人主要产品利培酮口腔崩解片（可同）的专利技术使用事宜进一步说明：（1）“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”专利技术及其相关的商标、商品名由“万全系”企业独家、无偿授权使用的原因及合理性；（2）“万全系”企业无偿授权发行人独家使用相关专利，但均一直均未与发行人签订合法有效的专利许可使用协议的原因，专利权人是否有权单方面撤销《专利授权使用书》，发行人在用的关于可同产品的专利的使用是否存在重大不利变化的风险；（3）发行人主要产品口腔崩解片的持续合法生产、销售及其专利技术的权属是否存在争议或潜在的纠纷，其持续经营是否存在重大不确定性；（4）2006年3月取得“可同”的新药证书和生产批件开始形成销售后直至2012年10月之前，公司对万德玛的销售价格低于其他经销商，是否事实上构成授权许可使用他方商标以及专有技术（专利）支付的对价（使用费）。若事实上构成商标以及专有技术（专利）使用费，相关会计处理是否符合企业会计准则的规定；（5）发行人根据《技术转让合同书》与“万全系”企业取得“利培酮口腔崩解片”新药证书并由发行人单方取得生产批件是否真实、有效，前述新药证书及生产批件及其技术的所有权和生产权归属，是否符合相关法律法规和规范性文件的规定；（6）发行人拥有的利培酮口腔崩解片（可同）药品批准文号的企业情况，利培酮口腔崩解片专有技术（专利）是否为发行人独家使用；（7）前述相关事项的信息和风险是否充分、准确披露。请保荐代表人说明对前述事项的核查情况，并就发行人的本次发行是否符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第30条的相关规定发表核查意见。
2、请发行人代表进一步说明报告期内各年度发行人的经销商变化数量较多的原因，是否对发行人的销售和经营产生不利影响。
3、请发行人代表进一步说明报告期各期发行人与可比公司分产品的毛利率对比情况。
4、请保荐代表人进一步说明对销售费用中业务推广费的内部控制制度运行有效性和是否存在商业贿赂问题的核查情况。
信息披露存瑕疵
目前证监会对上市公司的信息披露的完整性、准确性等方面要求越来越严。信息披露问题主要表现为披露不清楚、不完整、不准确及存在重大遗漏或误导性陈述等。
复大医疗因在业务批准、资质核准、临床运用合规及相关业务资质等方面存在说明不清的问题，2015年5月上会时被否。
发审委要求，保荐代表人说明发行人的肿瘤冷冻治疗技术和放射性粒子植入治疗技术在通过广东省卫生厅审核之前，是否已经开展相关临床运用业务，是否获取相关主管部门的批准；中国医师协会是否有资质批准发行人可以开展免疫细胞治疗技术临床研究和应用工作；发行人此后开展的联合免疫治疗临床运用是否符合相关规定。
招股书显示，发行人肿瘤治疗服务中部分海外收入波动较大。发审委认为需要进一步说明核查过程，并结合其在国际市场的营销方案、治疗服务能力以及实际治疗效果进一步说明发行人肿瘤治疗服务业务的可持续性和稳定性，并发表核查意见。
另一家因为信披不全被否的例子是亿邦制药。公司业务为自产药品销售和代理药品销售。代理业务方面，公司代理销售山西普德的银杏达莫注射液和奥硝唑注射液，2010年之前公司为山西普德的代理商之一，2009年底转变为全国独家代理商。公司代理药品由主要向山西普德经销商采购变为全部向山西普德直接采购。2009年-2011年公司代理产品销售收入占比分别为64.66%、69.63%和67.46%，毛利分别为3503.64万元、16475.11万元和17437.34万元，毛利占比由2009年的39.68%增长到2011年的67.39%，代理产品业务成为公司主要利润来源，公司盈利来源发生变化。
本次募投项目为新药的生产，随着募投项目逐步达产，自产药品的收入占比将逐步增加，预计2017年自产药品销售收入占比将达到74.42%，公司业务将以自产药品销售为主。公司在申报材料和现场聆讯中未就上述经营模式、产品结构变化对持续盈利能力的影响作出充分合理的解释。2012年5月，亿邦制药上会时被否。
公司存在以下情形：公司业务为自产药品销售和代理药品销售，其中代理业务为你公司代理销售山西普德的银杏达莫注射液和奥硝唑注射液，2010年之前你公司为山西普德的代理商之一，2009年底转变为全国独家代理商，你公司代理药品由主要向山西普德经销商采购变为全部向山西普德直接采购。
2009年-2011年你公司代理产品销售收入占比分别为64.66%、69.63%和67.46%，毛利分别为3,503.64万元、16,475.11万元和17,437.34万元，毛利占比由2009年39.68%增长到2011年67.39%，代理产品业务成为公司主要利润来源，你公司盈利来源发生变化。本次募投项目为新药品的生产，随着募投项目逐步达产，自产药品的收入占比将逐步增加，预计2017年自产药品销售收入占比将达到74.42%，你公司业务将以自产药品销售为主。
你公司在申报材料和现场聆讯中未就上述经营模式、产品结构变化对持续盈利能力的影响作出充分合理的解释。
发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。
本文来源于中国证券报，经定增并购圈补充整理编辑
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