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2015年执业药师《药物分析》1~2章-考核知识点梳理

医学考试工作室 2020-11-10 07:04:11


2015年执业药师《药物分析》1~2章-考核知识点梳理

文章来源医学教育网

执业药师-药物分析-第一章药典-考核知识点梳理



药物分析在执业药师资格考试“药学专业知识一”中占到40%左右,分数不少,有学员表示药物分析这门课程知识点多、杂,复习起来比较麻烦,记不住。个人认为药物分析的复习,需要首先进行系统梳理各知识点,然后是识记掌握各章节的知识点,四十分中拿到三十多分应该不成问题。让我们共同努力吧!



第一节 国家药品标准


大纲要求:

1)国家药品标准的组成和效力

2)国家药品标准的制订原则

知识点:

1、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》《药品标准》药品注册标准

2、国家药品标准由国家食品药品监督管理局 颁布。

3、负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会

4、药品必须符合国家药品标准,凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为违法行为

5、药品的质量标准和药品总是同时产生的,在标准制定中要遵循的原则是:

1)检验项目的制定要有针对性

2)检验方法的选择要有科学性

3)标准的限度的规定要有合理性

6、检验方法选择的原则是:准确、灵敏、简便、快速


第二节 中国药典


大纲要求:

1)《中国药典》的基本结构

2)凡例的主要内容

3)正文的主要内容

4)附录的主要内容

知识点:

1、《中国药典》的英文名称为Ch.P,编制和修订是由国家药典委员会;颁布是由国家食品药品监督管理局

2、新中国成立后的第一部 药典是1953年版

31963年版《中国药典》开始分一、二两部

41985年版《中国药典》有 英文版 出现

51990年版《中国药典》:《药品红外光谱集》另行出版

61995年版《中国药典》取消拉丁文,二部外文名称改为英文名

72005版《中国药典》开始分为三部,第三部为生物制品,将原《中国生物制品规程》并入药典。

8、《中国药典》有一部、二部、三部及增补本组成;内容包括:凡例、正文、附录、索引

9、凡例是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则,是对共性问题的统一规定。

10、规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。如“1ml10mg”系指1ml中含有主药10mg

11、避光指不透光;密闭是容器密闭;密封是将容器密封

12、阴凉处指不超过20,凉暗处避光不超过20;冷处2-10;常温10-30

13、原料药的含量若规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的的数值,如未规定上限时,系指不超过101.0%

14、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是对照品,标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质是标准品。标准品以效价单位计,对照品除另有规定外,均按干燥品进行计算后使用。

15、称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g;称取2g系指称取重量1.5-2.5g;称取2.0g系指称取1.95-2.05g;称取2.00g系指称取1.995-2.005g

16、精密称定是指取重量应准确指所取重量的千分之一;称定指准确至所取重量的百分之一;约是指该量不得超过规定量的正负10%

17恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1小时后进行;炽灼在30min后进行。

18、国家药品标准中药品的名称包括:中文名称、中文名称的汉语拼音、英文名称;中文名称按照《中国药品通用名称》CNDN收载的名称及命名原则命名。英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名INN

19、试验时温度:水浴是指98-100;热水70-80;温水或微温40-50;室温10-30;冷水2-10;冰浴0

20、试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行25 ±2

21、试验用水,除另有规定外,均指纯化水;酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

22极易溶解是指溶质1g1ml)能在溶剂不到1ml中溶解;几乎不溶或不溶是指溶质1g1ml)在溶剂10000ml中不完全溶解。

23、《中国药典》附录主要收载:制剂通则、通用检测方法和指导原则



第三节:主要的外国药典


大纲要求:

1.美国药典
全称、缩写和基本结构

2.英国药典
全称、缩写和基本结构

3.欧洲药典
全称、缩写和基本结构

4.日本药局方
全称、缩写和基本结构

知识点:

24、《美国药典》英文缩写USP;《美国国家处方集》英文缩写NF,由凡例、正文、附录、索引组成。最新版USP33-NF282010年四月出版,101日生效

25、《英国药典》英文缩写:BP

26、日本药局方英文缩写JP

27、欧中药典Ph.Eur.EP

执业药师-药物分析-第二章 药物分析基础-考核知识点梳理


由于《药物分析》是执业药师考试中考查实验与计算比较多的科目。所以掌握好相关概念和计算公式很重要,下面对药物分析第二章重点内容进行了总结,希望各位考生能掌握好这些重点内容,在考试中拿下这部分分数。


第一节 药品检验工作的基本程序


1、基本程序包括
取样、检验、记录和报告
2、取样原则:当n≤3时,每件取样3n≤300时,取样件数应 ;当3n≤300,取样件数为√n+1;当n>300时,取样件数为√n/2+1。(√为根号
3、取样应具有代表性,应全批取样,分部位取样,除另有规定外,一般是等量取样,混合后作为样品进行检验。
4、取样时必须填写取样记录,在包装上贴标签
5、一次取样的数量可供三次试验应用。
6、检验报告上必须有检验者、复核者和部门负责人的签章及检验机构公章。
7、分析天平的感量有0.1mg/0.01mg/0.0001mg为了保证称量时相对误差小于千分之一,当取样量>100mg0.1mg的分析天平;当取样量为100mg-10mg时,选用感量为0.01mg的分析天平,<10mg0.001mg
8、使用分析天平的称量方法有:减量法和增量法
9、旋光计应用石英旋光管校正。
10pH计用标准缓冲液校正。
11、紫外可见分光光度计除应定期对所用的仪器进行全面校正和检定外,还应与测定前校正测定波长。
12、用于紫外可见分光光度计中波长校正的有汞灯较强谱线、氘灯特征谱线、钬玻璃;近年来,常用10%高氯酸溶液制成含4%氧化钬的溶液校正双光束仪器。
13、吸光度的准确度可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。
14、红外分光光度计波数准确性的校正方法是以聚苯乙烯薄膜为测试样品,要求在3110-2850范围内清晰分辨出7个峰。
15、实验室常用的玻璃量器有:量筒、移液管、量杯、滴定管、容量瓶;玻璃仪器的校正采用的是通过称量装入其中或流出水的重量,再根据该温度下的密度d计算容积。
16、容量瓶允差为其容积的千分之一

第二节 药物分析数据的处理


17、绝对误差是指测量值与真实值之差。
18、相对误差是指绝对误差真实值的比值。
19、系统误差是指有某种确定的原因引起,有固定的方向和大小重复测定从复出现
20方法误差:滴定、干扰离子、指示剂不合适、副反应的发生。
21试剂误差:试剂不纯,通过空白试验消除。
22仪器误差:砝码、滴定管移液管容量瓶不准、波长不准。
23操作误差
检验者对滴定终点颜色改变的判断有误,没按使用说明操作。
24偶然误差是指有偶然的原因引起的,正负大小都不确定的,可通过增加平行测定次数,减小。
25有效数字:实际能测到的数字,只允许一位欠准,而且只能上下差1
26、数字修约采用的是四舍六入五成双:小于四舍,大于六进,末位五进位后为偶则进位,五后还有数字则进位。不可连续修约,运算中最后在修约标准偏差修约的更差一些。
27、加减法修约按小数点后位数最少的修约。
28、乘除法有效位数最少修约



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