医械质量公告:6个医械产品抽检不合格!

2021-07-18 11:50:04

来源：CFDA

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，。现将抽检结果公告如下：

1、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批。具体为：

手术衣6家企业6批产品。

上海天照实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

廉江市金开源卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）；抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；

成都明森医疗器械有限责任公司生产的1批一次性使用无菌手术衣，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

无锡市恒通医药卫生用品有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

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