2015年,不予注册的85个医疗器械

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进 09-1995

卵裂胚冷冻液

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处

2

进 12-2931

接骨板

北京金协信商贸有限责任公司

3

进 14-0592

血管支架系统

巴德医疗科技(上海)有限公司

4

进 14-2312

瓣成形环/带

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

5

进 14-4377

堵塞插头

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

6

进 14-4380

起搏导线导丝工具包

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

7

进 14-4450

导管固定装置

巴德医疗科技(上海)有限公司

8

进 14-5719

可吸收胶原封合止血剂

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

9

进 14-5826

一次性皮肤组织钻孔器

上海贝印贸易有限公司

10

准 13-2167

一次性使用体外循环管路

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

11

准 14-0271

一次性使用血管内球囊扩张导管

北京美中双和医疗器械有限公司

12

准 14-0738

PTCA球囊扩张导管

上海微创医疗器械(集团)有限公司

13

准 14-1709

一次性使用高压造影注射器及附件

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

14

准 14-1752

可吸收周围神经修复制品

武汉华威生物材料工程有限公司

15

准 14-1873

软性亲水接触镜

雪龙眼镜(宁波)有限公司

16

准 14-1878

软性亲水接触镜

雪龙眼镜(宁波)有限公司

17

进 10-1864

封闭式真空采血压力传感器

北京晟安康医疗器械中心

18

进 13-0878

电解质分析仪

罗氏诊断产品(上海)有限公司

19

进 14-0026

输液泵

上海带金医疗器械有限公司

20

进 14-0663

持续正压呼吸机

北京金协信商贸有限责任公司

21

进 14-4573

酶类校准品

Beckman Coulter, Inc.

22

进 14-5134

椎间盘镜及附件

北京科曼技贸有限公司

23

准 10-1072

登革热抗体(IgM/IgG)检测试剂(胶体金法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

24

准 12-0759

腹腔内窥镜

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

25

准 12-0760

电凝切割内窥镜

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

26

准 13-0733

人ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州旷远生物分子技术有限公司

27

准 14-0511

鼠疫菌F1抗体检测试剂盒(胶体金法)

辽宁迪浩生物科技有限公司

28

准 14-0522

鼠疫菌F1抗原检测试剂盒(胶体金法)

辽宁迪浩生物科技有限公司

29

准 14-0751

人瘤病毒(HPV)基因分型(15个型)检测试剂盒(恒温扩增-显色法)

中生方政生物技术有限公司

30

准 14-0765

人瘤病毒(HPV)高危型核酸检测试剂盒(恒温扩增-显色法)

中生方政生物技术有限公司

31

准 14-0771

人瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增-显色法)

中生方政生物技术有限公司

32

准 14-1110

乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(荧光探针法)

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

33

准 14-1691

光学生物测量仪

天津市索维电子技术有限公司

34

准 14-1973

肛肠病治疗仪

郑州赛福特电子设备有限公司

35

准 14-2147

ZD型体外电场热疗机

威海众恒医疗设备有限公司

36

进 09-3960

敷料

大连航太医疗设备有限公司

37

进 14-2603

钛合金基台

启安华锐(北京)技术有限公司

38

进 14-2680

鼻窦成形球囊导引导管

强生(上海)医疗器材有限公司

39

进 14-5396

带3CG探针的末端瓣膜式耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件

巴德医疗科技(上海)有限公司

40

进 14-5397

带3CG探针的耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件

巴德医疗科技(上海)有限公司

41

进 14-5528

人工急救苏醒球组

互丰永圣医疗器械(北京)有限公司

42

进 14-5924

一次性皮肤组织刮刀

上海贝印贸易有限公司

43

准 11-0773

安信纳米银抗菌凝胶

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

44

准 11-0883

安信纳米银妇用抗菌器

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

45

准 14-1942

外用抗菌离子膜

深圳奥生医药科技有限公司

46

进 08-2005

硅凝胶假体

新健服务有限公司(New Medical Limited)

47

进 12-3208

半导体激光系统

北京威尼汇力医疗器械有限公司

48

进 13-5342

经外周置入高压输注中心静脉导管套装

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

49

进 14-1176

金属锁定接骨板固定系统

珠海市盛澜进出口有限公司

50

进 14-1328

输液泵

大连万德电子有限公司

51

进 14-2329

压紧圈线

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

52

进 14-5954

延长电缆

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

53

进 14-6034

冠状动脉球囊扩张导管

戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司

54

进 14-6159

软式内镜一次性使用按钮

美国美涤威公司北京代表处

55

进 14-6293

注射用修饰透明质酸钠凝胶

科医国际贸易(上海)有限公司

56

进 14-6436

血管钳

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

57

进 14-6545

射频疼痛治疗系统

洽圩国际商贸(北京)有限公司

58

准 10-0705

一次性使用静脉留置针

江西3L医用制品集团有限公司

59

准 13-1386

主动脉插管

西安西京医疗用品有限公司

60

准 13-1539

腔静脉插管

西安西京医疗用品有限公司

61

准 14-0721

医用自交联透明质酸钠凝胶

常州百瑞吉生物医药有限公司

62

准 14-1298

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

63

准 14-1299

隐形眼镜多功能护理液

北京自然美光学有限公司

64

准 14-1300

隐形眼镜多功能护理液

北京自然美光学有限公司

65

准 14-1302

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

66

准 14-1827

血吸虫抗体检测试剂盒(胶体金法)

四川迈克生物科技股份有限公司

67

准 14-2272

壳聚糖鼻用喷剂

广东顺德安信药业有限公司

68

进 13-3997

颈椎后路椎板成形系统

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

69

进 14-3098

管腔抓捕系统

深圳市恩科医疗科技有限公司

70

进 14-4299

二氧化碳培养箱

艺斯高(上海)贸易有限公司

71

进 14-5032

血库用质控品

Immucor, Inc.

72

准 11-0752

安信纳米烧烫伤贴

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

73

准 11-0771

安信纳米创伤贴

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

74

准 14-0142

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

75

准 14-5065

可吸收结扎夹

四川国纳科技有限公司

76

进 07-2792

硅凝胶填充假体

上海申釜贸易有限公司

77

进 13-0972

血管内温度控制导管套装

北京医泽健源科技有限公司

78

进 13-4177

高压蒸汽灭菌器

北京医捷通科技有限公司

79

进 14-3121

硬性角膜接触镜

厦门南鹏亨泰科技开发有限公司

80

进 14-3618

一次性使用吸引活检针

北京善诺美德医药科技有限公司

81

准 14-0024

一次性使用输液器

河南莲花医疗用品有限公司

82

准 14-0317

器官保存液

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

83

准 14-1934

环肺静脉标测导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

84

准 14-1935

心脏射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

85

准 15-0209

超声诊断系统

江苏中惠医疗科技股份有限公司

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