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抽检:7个产品不合格!

2020-09-04 10:06:02

来源:CFDA


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:


1

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家企业的4个品种7批(台)。具体为:
  

(一)肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪(代理人:北京修合医药技术有限公司),保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
  

(二)金属脊柱棒2家企业3批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的2批次脊柱内固定器-钉棒系统(连接棒),表面粗糙度不符合标准规定;苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的1批次脊柱内固定系统,外观不符合标准规定。
  

(三)医用外科口罩1家企业1批次产品。广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定。
  

(四)手术单2家企业2批次产品。济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用手术包(中单),拉伸强度、干态(产品非关键区域)不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单,拉伸强度、干态(产品关键区域),拉伸强度、湿态(产品关键区域)、无菌不符合标准规定。


序号

标示产品名称

标示生产企业

不符合标准规定项

1

间歇式空气压力仪 

Bio Compression Systems,Inc.(代理人:北京修合医药技术有限公司)

保护接地、功能接地和电位均衡

2

脊柱内固定器-钉棒系统(连接棒) 

浙江科惠医疗器械股份有限公司

表面粗糙度

3

脊柱内固定器-钉棒系统(连接棒) 

浙江科惠医疗器械股份有限公司

表面粗糙度

4

脊柱内固定系统 

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

外观

5

一次性使用医用外科口罩 

广州市洛华医疗器械实业有限公司

过滤效率

6

一次性使用手术包 中单 

济宁市健达医疗器械科技有限公司

拉伸强度,干态(产品非关键区域)

7

一次性使用手术单 

南昌卫材医疗器械

有限公司

1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,湿态(产品关键区域);3.无菌

  

以上抽检不符合标准规定产品具体情况。


2

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的2个品种2台,具体为:
  

(一)电针治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台经穴治疗仪,随机文件不符合标准规定。
  

(二)肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪(代理人:北京修合医药技术有限公司),控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。

序号

标示产品名称

标示生产企业

生产日期/出厂编号

不符合标准规定项

1

经穴治疗仪 

四川恒明科技开发有限公司

2016.03.20

1160302009 

随机文件

2

间歇式空气压力仪 

Bio Compression Systems,Inc.(代理人:北京修合医药技术有限公司)

/5000178 

1.控制器和仪表的标记;2.随机文件

  

以上抽检不符合标准规定产品具体情况。


3

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及33家企业的9个品种46批(台)。


4

四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年12月6日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。


5

五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,。企业未按照要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。


6

六、以上各项落实情况,。


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