【CFDA】发布2017年第26期国家医疗器械质量公告

，对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批（台）的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，8家企业的3个品种11批（台）；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及12家企业的1个品种33批。

，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

国家医疗器械质量公告

（2017年第26期，总第44期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，、医用电子体温计等4个品种44批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种11批（台）。具体为：
　　（一）一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定；河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
　　（二）医用电子体温计1家企业3台产品。厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计，测量时间不符合标准规定。
　　（三）医用缝合针（线）2家2批次产品。上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针，穿刺力不符合标准规定；Covidien llc生产的1批次可吸收缝合线[代理人：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司]，缝线抗张强度不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及12家企业的1个品种33批，见附件2。

　　三、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月22日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　五、以上各项落实情况，。

　　特此公告。

　　附件：

1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

2017年11月23日

2017年第147号公告附件1.docx
2017年第147号公告附件2.docx

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