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69个医械出口批件 半数以上IVD产品

2022-04-29 11:27:37

来 源:CFDA



2015年09月24日出口批件发布通知


2015年09月24日

序号受理号品种名称申请人
1TCZ15000310尿微量白蛋白(mAlb)半定量检测试剂盒(胶体金法)天津中新科炬生物制药有限公司
2TCZ15000404C-肽(C-Peptide)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
3TCZ15000405结核菌ELISA试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
4TCZ15000406癌胚蛋白(CEA)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
5TCZ15000407糖蛋白19-9化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
6TCZ15000408糖蛋白12-5化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
7TCZ15000409肌钙蛋白(cTnl)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
8TCZ15000410孕酮(Pro)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
9TCZ15000411单纯疱疹2型抗体(HSV-2IgM)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
10TCZ15000412肌红蛋白(Mb)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
11TCZ15000413游离前列腺特异性蛋白(Free-PSA)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
12TCZ15000414游离T3甲状腺素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
13TCZ15000415游离T4甲状腺素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
14TCZ15000416促甲状腺激素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
15TCZ15000417T3甲状腺素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
16TCZ15000418T4甲状腺素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
17TCZ15000419C肽(C-Peptide)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
18TCZ15000420巨细胞病毒IgM抗体(CMV IgM)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
19TCZ15000421游离绒毛膜促性腺激素(Free-β-HCG)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
20TCZ15000422雌二醇(Estradiol,E2)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
21TCZ15000423前列腺特异性蛋白(PSA)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
22TCZ15000424见附件艾康生物技术(杭州)有限公司
23TCZ15000425糖蛋白15-3化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
24TCZ15000426见附件杭州安旭科技有限公司
25TCZ15000427人类生长激素(HGH)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
26TCZ15000428N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)济南杏恩生物科技有限公司
27TCZ15000429D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)济南杏恩生物科技有限公司
28TCZ15000430促黄体生成素(LH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
29TCZ15000431睾酮(Tes)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
30TCZ15000432总血清IgE化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
31TCZ15000433风疹病毒IgM抗体(Rubella IgM)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
32TCZ15000434见附件杭州博拓生物技术有限公司
33TCZ15000436弓形虫IgM抗体(ToxoIgM)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
34TCZ15000437促卵泡生成素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
35TCZ15000438超敏-促甲状腺激素(U-TSH)化学发光试剂盒济南杏恩生物科技有限公司
36TCZ15000439胰岛素(Insulin)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
37TCZ15000440垂体泌乳素(PRL)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)济南杏恩生物科技有限公司
38TCZ15000441血细胞分析用溶血剂山东兰桥医学科技有限公司
39TCZ15000442血细胞分析用稀释液山东兰桥医学科技有限公司
40TCZ15000443核基质蛋白22(NMP22)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
41TCZ15000444白介素-6(IL-6)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
42TCZ15000445膀胱肿瘤相关抗原(BTAA)定量测定试剂盒(微孔板化学发光法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
43TCZ15000446脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
44TCZ15000447肺炎衣原体IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫吸附法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
45TCZ15000448TT凝血酶时间测定试剂盒(凝血酶凝固时间法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
46TCZ15000449PT凝血酶原时间测定试剂盒(凝血酶凝固时间法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
47TCZ15000450APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝血酶凝固时间法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
48TCZ15000451半自动凝血分析仪北京普恩光德生物科技开发有限公司
49TCZ15000452FIB纤维蛋白原测定试剂盒(凝血酶凝固时间法)北京普恩光德生物科技开发有限公司
50TCZ15000453丙型肝炎抗体检测试剂 | 结核杆菌抗体检测试剂 | 伤寒检测试剂 | 甲肝病毒检测试剂 | 乙肝病毒检测试剂 | 单核细胞检测试纸 | 戊肝检测试纸 | 流感检测试纸 | 人状瘤病毒检测试纸杭州奥泰生物技术有限公司
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