注意啦!这类医疗器械将大量被抽检!

来源：中国医疗器械采购公共服务平台

　　近年来，随着我国医学技术水平的不断进步，我国的医疗器械行业也得到了前所未有的发展，受到了国家和社会各界的广泛关注。一方面，国家对国产医疗器械的扶持力度逐渐加大；另一方面，，各种检查蜂拥而至。

　　与其他各种形式的检查相比，进入2017年以来，频繁开展的国家医疗器械质量监督抽检则显得尤为突出。

　　4月19日，CFDA发布最新一期医疗器械质量公告，这也是CFDA发布的本月第3期、本年度第8期医疗器械质量公告（2016年CFDA共发布10期医疗器械质量公告）。

　　根据公告，在2017年第8期医疗器械质量公告中，CFDA组织对植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检，结果，2个品种都有不合格产品被抽检出。

一、植入物：不合格率高达17%

　　本次抽检中，植入物共有6批产品被抽检，其中，即有1批产品被抽检项目不符合标准规定，不合格率高达17%。

• 上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。

二、手术单：5批产品不合格

　　手术单共有48批产品接受抽检，其中，有多达5批产品被抽检项目不符合标准规定。

• 1、哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、无菌不符合标准规定；

• 2、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单，无菌不符合标准规定；

• 3、南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单，拉伸强度，干态（产品非关键区域）；无菌不符合标准规定；

• 4、自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

• 5、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	不符合标准规定项
1	硅凝胶植入体	上海威宁整形制品有限公司	M220 h	20151200	凝胶中D4、D5残留量
2	一次性使用无菌垫单	哈尔滨市天使卫生材料厂	145×90	生产日期：2015年11月13日；批号：2015111301	无菌
3	一次性使用手术单	南昌卫材医疗器械有限公司	A型垫单 120×80	2015年09月08日	无菌
4	一次性使用手术垫单	南昌翔翊医疗器械有限公司	型号：B型 垫巾；规格：220cm×90cm	2016年04月5日	1.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；2.无菌
5	一次性使用医用手术垫单	自贡市济生医用器材有限责任公司	甲型 400mm×500mm	20160502	1.胀破强度，干态（产品关键区域）；2.胀破强度，干态（产品非关键区域）；3.胀破强度，湿态（产品关键区域）
6	一次性使用手术单	南昌益民医用卫生材料有限公司	A型 垫单 120×80	2016年01月02日	1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）

　　值得一提的是，此次被抽检的2个品种在以前的医疗器械质量监督抽检中几乎没被抽检过，而这次的突然被抽检或许也意味着，CFDA已经调整抽检思路，以往频繁被抽检的医疗器械品种或许可以稍微歇歇气了，而更多的冷门医疗器械则将被抽检。

　　其实，早在前两期的医疗器械质量监督抽检分析中，本平台就曾预测，将会有越来越多的冷门医疗器械被抽检，而此次抽检的2个品种也正好印证了本平台此前的猜测。因此，那些以往被CFDA抽检遗忘的医疗器械品种，是时候打起精神准备应战了，或许，下一个抽检的就是你！

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