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10月24日，。
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2017年9月，。其中，境内第三类医疗器械产品51个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2017年9月批准注册医疗器械产品目录
2017年10月17日
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
1 | 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401390 |
2 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401391 |
3 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401392 |
4 | 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401393 |
5 | 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173401394 |
6 | 丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20173401395 |
7 | 银汞合金 | 绥中弘海科技发展有限公司 | 国械注准20173631396 |
8 | 金属锁定接骨板钉系统 | 常州市南翔医疗器械 有限公司 | 国械注准20173461397 |
9 | 一次性使用精密过滤套管针 输液器 | 山东新华安得医疗用品 有限公司 | 国械注准20173661398 |
10 | 一次性使用带管路输液接头 | 佛山特种医用导管 有限责任公司 | 国械注准20173661399 |
11 | 一次性使用输血器带针 | 美昕医疗器械（昆山） 有限公司 | 国械注准20173661400 |
12 | 一次性使用输液器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20173661401 |
13 | 外周血管用亲水涂层导丝 | 上海微创医疗器械（集团） 有限公司 | 国械注准20173771402 |
14 | 一次性使用正压静脉留置针 | 上海金塔医用器材有限公司 | 国械注准20173151403 |
15 | 一次性使用连接管 | 扬州市五洋医疗器械 有限公司 | 国械注准20173661404 |
16 | 微导管 | 湖南埃普特医疗器械 有限公司 | 国械注准20173771405 |
17 | 一次性使用避光输液延长管 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 国械注准20173661406 |
18 | 药物涂层支架系统（雷帕霉素） | 山东吉威医疗制品有限公司 | 国械注准20173461407 |
19 | 电子结肠内窥镜 | 上海成运医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20173221409 |
20 | 胶囊式内窥镜姿态控制器 | 重庆金山科技（集团） 有限公司 | 国械注准20173221408 |
21 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州雅睿生物技术有限公司 | 国械注准20173401410 |
22 | 甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京热景生物技术有限公司 | 国械注准20173401411 |
23 | ABO血型反定型试剂盒 （人血红细胞） | 北京乐普医疗科技 有限责任公司 | 国械注准20173401412 |
24 | 抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法） | 北京乐普医疗科技 有限责任公司 | 国械注准20173401413 |
25 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份 有限公司 | 国械注准20173401414 |
26 | 不规则抗体筛检质控品 （微柱凝胶法） | 北京乐普医疗科技 有限责任公司 | 国械注准20173401415 |
27 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20173401416 |
28 | ABO、RhD血型定型检测卡 （单克隆抗体） | 北京乐普医疗科技 有限责任公司 | 国械注准20173401417 |
29 | 不规则抗体检测试剂 （人血红细胞） | 北京乐普医疗科技 有限责任公司 | 国械注准20173401418 |
30 | ABO、RhD血型检测质控品 （微柱凝胶法） | 北京乐普医疗科技 有限责任公司 | 国械注准20173401419 |
31 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20173401420 |
32 | 交叉配血质控品（微柱凝胶法） | 北京乐普医疗科技 有限责任公司 | 国械注准20173401421 |
33 | 一次性使用精密过滤输液器 | 湖北楚天药业有限责任公司 | 国械注准20173661422 |
34 | 一次性使用输液器带针 | 湖北楚天药业有限责任公司 | 国械注准20173661423 |
35 | 一次性使用精密过滤 输液器带针 | 辽宁众源医疗器械有限公司 | 国械注准20173661424 |
36 | 一次性使用正压静脉留置针 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20173151425 |
37 | 金属线缆系统 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 | 国械注准20173461426 |
38 | 一次性使用精密过滤袋式 输液器带针 | 四川康宁医用器材有限公司 | 国械注准20173661427 |
39 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 优尼麦迪克器械（深圳） 有限公司 | 国械注准20173661428 |
40 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 上海曹杨医药用品厂 | 国械注准20173663326 |
41 | 一次性使用静脉营养 输液袋带针 | 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司 | 国械注准20173663327 |
42 | 一次性使用多通路旋塞阀 | 常州市福和医疗器械 有限公司 | 国械注准20173663328 |
43 | 疝修补补片 | 青岛颐中生物工程有限公司 | 国械注准20173463329 |
44 | 胰岛素泵用储药器组件 | 微泰医疗器械（杭州） 有限公司 | 国械注准20173663330 |
45 | 真菌26S rRNA基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份 有限公司 | 国械注准20173403331 |
46 | 一次性使用输精管介入治疗包 | 南京傲世澜医疗器械科技 有限公司 | 国械注准20173093332 |
47 | 胰岛素泵用皮下留置针 | 微泰医疗器械（杭州） 有限公司 | 国械注准20173153333 |
48 | 氩气高频电刀 | 北京麦迪康维医疗设备 有限公司 | 国械注准20173253334 |
49 | 人类免疫缺陷病毒（1/2） 抗体口腔黏膜渗出液检 测试剂盒（胶体金法） | 北京库尔科技有限公司 | 国械注准20173403335 |
50 | 医用凡士林纱布 | 新乡市康民卫材开发 有限公司 | 国械注准20173643336 |
51 | 一次性使用冠状动脉球囊 扩张导管 | 业聚医疗器械（深圳） 有限公司 | 国械注准20173773337 |
进口第三类医疗器械 |
52 | 胶囊式内窥镜系统 | Given Imaging Inc. | 国械注进20173222353 |
53 | 钬（Ho:YAG）激光治疗机 | Lumenis Limited | 国械注进20173242354 |
54 | 全自动血型分析仪 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20173402355 |
55 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | GE Medical Systems Israel，Functional Imaging | 国械注进20173332356 |
56 | 半自动体外除颤器 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20173212357 |
57 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20173402358 |
58 | 髋关节假体 | PERMEDICA S.P.A. | 国械注进20173465255 |
59 | 股骨柄 | PERMEDICA S.P.A. | 国械注进20173465256 |
60 | 髋臼内衬 | FERMEDICA S.P.A. | 国械注进20173465258 |
61 | 导引导管 | Codman&Shurtleff，Inc. | 国械注进20173775259 |
62 | 颈椎椎间融合器 | 宝亿生技股份有限公司 | 国械注许20173630216 |
进口第二类医疗器械 |
63 | 低密度脂质胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法） | 協和メデックス株式会社 | 国械注进20172402340 |
64 | X射线透视摄影设备 | STEPHANIX s.a. | 国械注进20172302341 |
65 | 全自动生化分析仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172402342 |
66 | 全自动生化分析仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172402343 |
67 | 全自动凝血分析仪 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20172402344 |
68 | 全自动凝血分析仪 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20172402345 |
69 | 全自动凝血分析仪 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20172402346 |
70 | 全自动凝血分析仪 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20172402347 |
71 | 自动加样系统 | Becton，Dickinson and Company，BD Biosciences | 国械注进20172412348 |
72 | 制氧机 | Nidek Medical Products，Inc. | 国械注进20172542349 |
73 | 一次性使用心电电极 | Beneli AB | 国械注进20172212350 |
74 | 对比敏感度仪 | VectorVision Inc. | 国械注进20172222351 |
75 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172402352 |
76 | 全自动生化分析仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172405251 |
77 | 全自动生化分析仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172405252 |
78 | 酶标仪 | BIO-RAD | 国械注进20172405253 |
79 | 牙科X射线机 | Poskom co.，Ltd | 国械注进20172305254 |
80 | 振动声桥及骨桥声音处理器调试软件 | VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH | 国械注进20172705257
|
此外，CMDE最新批准两款器械，六款器械不予注册。
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | 准 15-2999 | 直型金属接骨板 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 2 | 准 15-3205 | 经外周置入中心静脉导管套件 | 河南强森微创医疗器械有限公司 |
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 |
| 1 | JQZ1500001 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | Progressive Vision Technologies | 上海科视健康咨询有限公司 |
| 2 | JQZ1600002 | 疏水性非球面折叠式人工晶状体 | European Optical Systems Ltd. | 上海潇莱科贸有限公司 |
| 3 | JQZ1600072 | 胚胎移植导管及附件 | Smiths Medical Czech Republic a.s. | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 |
| 4 | JQZ1600092 | 人工牙根系统 | 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 北京世纪丰信商贸有限公司 |
| 5 | CQZ1600087 | 一次性使用静脉留置针 | 江苏阳普医疗科技有限公司 |
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| 6 | CQZ1600519 | 心血管扩张球囊导管 | 徐州亚太科技有限公司 |
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