第14号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准武汉中博生物股份有限公司等15家单位申报的犬细小病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2018年4月20日
附件1
新兽药注册目录
附件2（略）
附件3（略）
附件4
犬细小病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品
说明书和标签
一、 犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书和标签
（一） 犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 犬细小病毒胶体金检测试纸条
商品名 无
英文名 Canine Parvovirus Colloidal Gold Test Strip
汉语拼音 Quanxixiaobingdu Jiaotijin Jiance Shizhitiao
【主要成分与含量】
成分 | 含量 |
犬细小病毒胶体金检测试纸条 | 10袋/盒 (1条/袋) |
样品处理液 | 10管/盒 (1ml/管) |
样品收集棉签 | 10袋/盒 (1个/袋) |
说明书 | 1份/盒 |
【作用与用途】 用于犬细小病毒的检测。
【用法与判定】
1 用法
1.1 样本处理
1.1.1 细胞培养病毒液样本的处理方法 细胞培养病毒液可直接用于检测或者冻融—次后待检。
1.1.2 粪便检测样本的处理方法 将收集到粪便的收集棉签插入到含有处理液的样品管中，搅拌片刻后取出，将装有处理液的试管盖上，来回震荡混匀，使粪便样品溶解，静置10分钟使大颗粒沉降到试管底部。吸取上层液体待检。
1.2 操作步骤 取适量的检测样品（80～120μl，滴管3～4滴），缓慢滴加到样品孔中，当看到红色液体在试纸条上移动时，放慢加样速度。整个加样过程控制在1分钟内完成。加样完成后将试纸条平放在桌面上，5～20分钟之间观察结果。
2 判定
2.1 在试纸条上出现两条红色条带（T：检测线，C：质控线），判为阳性。
2.2 在试纸条上仅出现一条红色条带（C：质控线），判为阴性。
2.3 在试纸条质控线处不出现红色条带，判为无效。
【注意事项】 （1）包装破损、过有效期的，请勿使用。
（2）试纸条贮藏与运输过程中不可冷冻，避免阳光直晒。
（3）撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。
（4）用过的试纸条及被检样品等应作无害化处理。
【规格】 10份/盒
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
（二） 犬细小病毒胶体金检测试纸条标签
兽用
犬细小病毒胶体金检测试纸条
10份/盒 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于犬细小病毒的检测。
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
犬细小病毒胶体金检测试纸条
1条/袋 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
样品处理液
1ml/管 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
样品收集棉签
1个/袋 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
二、 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）说明书和标签
(一) 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）
商品名 无
英文名 Haemophilus parasuis Vaccine，inactivated (Serotype 4 Strain H25+Serotype5 Strain H45+ Serotype 12 Strain H31)
汉语拼音 Fuzhushixueganjunbing Sanjia Miehuoyimiao (4 Xing H25 Zhu+5 Xing H45 Zhu+ 12 Xing H31 Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的副猪嗜血杆菌4型H25株、5型H45株和12型H31株。每毫升疫苗中含灭活前各菌株的活菌数均不少于2.0×109CFU。
【性状】 乳白色的油乳剂。
【作用与用途】 用于预防由血清4型、5型和12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。3～5周龄仔猪，每头2.0ml；怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次，每次每头2.0ml。
【不良反应】 疫苗注射后，敏感个体可能会出现轻微应激反应，一般很快自行恢复。
【注意事项】 （1）本品只用于接种健康猪。
（2）疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结，长时间暴露在高温下会影响疫苗效力，使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀，限当日用完。
（3）使用前应仔细检查包装，如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等，则禁止使用。
（4）针头、注射器应灭菌，注射部位应消毒，每头猪应更换针头。
（5）剩余疫苗、疫苗瓶、注射器具等应进行无害化处理。
（6）其它注意事项见兽用生物制品一般注意事项。
【规格】 （1）10ml/瓶 （2）20ml/瓶 （3）50ml/瓶 （4）100ml/瓶
【包装】 （1）10瓶/盒 （2）40瓶/箱 （3）80瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二) 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）标签
兽用
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）
10（20、50、100）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防由血清4型、5型和12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。3～5周龄仔猪，每头2.0ml；怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次，每次每头2.0ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型BJ02株 + 5型GS04株 + 13型HN02株）说明书和标签
（一） 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型BJ02株 + 5型GS04株 + 13型HN02株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型BJ02株 + 5型GS04株 + 13型HN02株）
商品名：无
英文名：Haemophilus Parasuis Bacterin Vaccine, Inactivated （Type 4 Strain BJ02 + Type 5 Strain GS04 + Type 13 Strain HN02）
汉语拼音：Fuzhushixueganjunbing Sanjia Miehuoyimiao（4 xing BJ02 Zhu + 5 xing GS04 Zhu + 13 xing HN02 Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的副猪嗜血杆菌4型BJ02株、5型GS04株和 13型HN02株，每头份疫苗中各菌株抗原含量均≥2.0×108CFU。
【性状】 为白色或灰白色乳剂，久置后有少量菌体沉淀，振摇后成均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防由4型、5型和13型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为5个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。仔猪2周龄首免，3周后加强免疫一次；母猪于产前8～9周首免，3周后加强免疫一次，以后每隔5个月加强免疫一次。
【不良反应】 注射疫苗后可能引起轻微的一过性体温反应；个别猪在注射后可能会出现过敏反应，应及时用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗。
【注意事项】 （1）注射前应将疫苗恢复至室温。
（2）使用前应充分摇匀。
（3）疫苗注射后，应注意观察，如出现过敏反应，应及时用抗过敏药物脱敏。
【规 格】 （1）20ml/瓶 （2）100ml/瓶
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期21个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二) 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型BJ02株 + 5型GS04株 + 13型HN02株）标签
兽用
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型BJ02株 + 5型GS04株 + 13型HN02株）
20（100）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防由4型、5型和13型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为5个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。仔猪2周龄首免，3周后加强免疫一次；母猪于产前8～9周首免，3周后加强免疫一次，以后每隔5个月加强免疫一次。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为21个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
四、 猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
(一) 猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒
商品名 无
英文名 Porcine Circovirus 2 ELISA Antibody Test Kit
汉语拼音 Zhuyuanhuanbingduerxing ELISA Kangti Jianceshijihe
【主要成分与含量】
试剂盒组分 | 数量 |
抗原包被板 | 1块（96孔/块） |
阳性对照血清 | 1瓶（1ml/瓶） |
阴性对照血清 | 1瓶（1ml/瓶） |
酶标试剂 | 1瓶（6ml/瓶） |
20×浓缩洗涤液 | 1瓶（30ml/瓶） |
显色剂A液 | 1瓶（6ml/瓶） |
显色剂B液 | 1瓶（6ml/瓶） |
终止液 | 1瓶（6ml/瓶） |
自封袋 | 1个 |
封板膜 | 1张 |
说明书 | 1份 |
【作用与用途】 用于检测猪血清中的猪圆环病毒2型抗体。
【用法与判定】
1 预备步骤
1.1 所有试剂使用前应平衡至室温（约30分钟），实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密封放回2～8℃保存。
1.2 洗涤液配制 将20×浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。
2 操作步骤
2.1 编号 将样品对应微孔板按序编号，每板设阴性对照3孔，阳性对照2孔和空白对照1孔。
2.2 加样 分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照各50μl。
2.3 加酶 每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外，轻轻振荡混匀。
2.4 温育 用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
2.5 洗板 小心揭掉封板膜，用洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。
2.6 显色 每孔加入显色剂A、B液各50μl，轻轻振荡混匀，37℃避光显色15分钟。
2.7 测定 每孔加终止液50μl，轻轻振荡混匀，10分钟内测定结果。设定酶标仪波长于450nm处，用空白孔调零点后测定各孔OD450nm值。
3 结果判定
3.1 阳性对照孔OD450nm均值≤0.1，阴性对照孔OD450nm均值≥0.8，否则试验无效。
3.2 若有1孔阴性对照OD450nm值小于0.8应舍弃，若两孔或两孔以上阴性对照OD450nm值小于0.8，应重复实验。
3.3 阻断率=【(阴性对照OD450nm均值－样品OD450nm值)/阴性对照OD450nm均值】×100%
3.4 阴性判定 样品阻断率≤60%者，判为PCV2抗体阴性。
3.5 阳性判定：样品阻断率≥70%者，判为PCV2抗体阳性。
3.6 如被测样品阻断率在60%～70%之间，结果判为可疑，需对该血清样品重新检测，若仍在可疑区间内，应判为阴性。
【注意事项】 （1）本品仅用于体外诊断，操作应按说明书严格进行。
（2）避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂（如84消毒液）的环境下操作。
（3）使用前请将试剂平衡至室温（平衡30分钟），实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密闭放回2～8℃保存。未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋密封2～8℃保存。过期试剂请勿使用。
（4）加液时必须用加样器，并经常校对加样器的准确性。加入不同样品或不同试剂组分时，应更换加样器吸头和加样槽，以防出现交叉污染。
（5）洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔内有游离酶不能洗净。使用洗板机应设定30～60秒浸泡时间。在洗板结束后，必须立即进行下一步，不可使酶标板干燥。避免长时间的中断实验步骤，以确保每孔实验条件的均一。
（6）结果判定必须以酶标仪读数为准。读取结果时，应擦干酶标板底部，且孔内不能有气泡。不要触碰孔底部的外壁，指印或划痕都可能影响板孔的读值。
（7）所用样品、废液和废弃物都应按传染物处理。终止液为硫酸，使用时必须注意安全。
（8）显色时必须先加显色剂A液后加显色剂B液，以免显色过低。
【规格】 96孔/块/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
(二) 猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒标签
兽用
猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒
96孔/块/盒 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于检测猪血清中的猪圆环病毒2型抗体。
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
抗原包被板 兽用
1块（96孔/块） 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
阳性血清对照 兽用
1ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
阴性血清对照 兽用
1ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
酶标试剂 兽用
6ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
20×浓缩洗涤液 兽用
30ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
显色剂A液 兽用
6ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
显色剂B液 兽用
6ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
终止液 兽用
6ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
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