《黑龙江省产前筛查技术管理办法》和《黑龙江省产前筛查技术基本标准》

黑龙江省卫生厅文件

黑卫妇发〔2012〕564号

 

 

关于下发黑龙江省产前筛查技术管理办法和

产前筛查技术基本标准的通知

 

各市（行署）卫生局，抚远县、绥芬河市卫生局：

为进一步提高我省出生人口素质，降低出生缺陷的发生，健全产前诊断网络，规范产前筛查技术服务,提高产前筛查的质量,省卫生厅制定《黑龙江省产前筛查技术管理办法》和《黑龙江省产前筛查技术基本标准》，现下发给你们，请贯彻执行。

附件：1、黑龙江省产前筛查技术管理办法

      2、黑龙江省产前筛查技术基本标准

                     

 

 2012年9月12日

黑龙江省产前筛查技术管理办法

 

第一章 总 则 

    第一条 为规范黑龙江省产前筛查技术的管理,提高产前筛查的质量,保障母婴健康,,特制定本管理办法。  

   第二条 产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法,对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

第三条 凡在本省开展产前筛查技术的医疗保健机构及其专业技术人员必须遵守本管理办法。

第四条 产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,须符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。
   第五条 实施产前筛查技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。
   第六条 医疗保健机构未达到《黑龙江省产前筛查技术基本标准》,未在所辖市卫生局进行登记备案的医疗保健机构不得从事产前筛查技术工作。
   第七条 省卫生行政部门负责全省产前筛查技术应用的规范和监督管理工作, 市、县（市、区）卫生行政部门负责本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作。

第二章 技术服务
 

第八条 产前筛查技术包括:开展与产前筛查技术相关的产前咨询、开展胎儿体表及重要脏器的超声筛查、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
    第九条 产前筛查项目的确定应遵循以下原则:

1. 目标疾病危害程度大；

2. 产前筛查后能落实后续诊断服务； 

3. 产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。
    第十条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应与省卫生行政部门审核批准开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊关系,以保证经产前筛查发现可疑病例的后续诊断。 

第十一条 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,发现孕妇有下列情形之一者, 应当提供咨询服务, 并以书面形式如实告知孕妇或其家属, 建议孕妇进行产前诊断; 同意转诊者, 将其转诊至经省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行产前诊断:
1. 羊水过多或者过少者；
2. 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形者；
3. 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

4. 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿者；
5. 有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡者；
6. 孕妇年龄≥35周岁的；
7. 筛查结果异常者。
    第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,应对每一位孕妇进行: 

1. 产前咨询；
2. 对妊娠7-20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；
3. 对孕中期的孕妇进行B超筛查；
4. 孕期保健和生育健康知识的普及；
5. 预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。
     第十三条 产前筛查结果须以书面报告形式送交被筛检者。筛查报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
    第十四条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。
    第十五条 产前筛查发现或可疑胎儿异常,但孕妇拒绝转诊进行产前诊断，选择继续妊娠的,开展产前筛查技术服务的医疗保健机构和所在的产前筛查管理中心应对胎儿及新生儿进行追踪监测, 并详细记录。
追踪监测中发现为出生缺陷的新生儿, 分娩医院要填写“出生缺陷报告卡”, 并逐级上报至省妇幼保健院。  
    第十六条 对于产前筛查技术和结果,经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性, 使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。
   第十七条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病, 医学上需要进行性别鉴定的, 应由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构进行。

                 第三章 机构管理

第十八条   我省实行产前筛查技术服务机构审核备案制度。

第十九条   省卫生行政部门主管全省产前筛查技术的监督管理，制定《黑龙江省产前筛查技术基本标准》及相关的技术规范，对各市（地）行政区域内的产前筛查管理机构和产前筛查技术机构设置规划及初审意见进行审核，审核合格后予以备案，并定期进行督导检查。

   第二十条　市卫生行政部门负责辖区内产前筛查技术的监督管理，履行下列职责：

　　（一）组建市级产前筛查管理中心和产前筛查技术网络；制定开展产前筛查工作管理细则；

（二）根据本地实际，拟订本行政区域内产前筛查技术机构设置规划，按照本办法和《黑龙江省产前筛查技术基本标准》对辖区内拟开展产前筛查技术的二级以上医疗保健机构和人员进行初步审核，初审意见报省级卫生行政部门申请备案。

(三) 对全市从事产前筛查技术的专业人员培训； 

(四) 对全市产前筛查技术进行质量管理和质量控制； 

(五) 负责建立与产前筛查技术服务相关的信息系统, 并定期公布相关信息；
    (六) 支持产前筛查技术相关的临床研究, 组织推广与产前筛查技术相关的适宜技术。
    第二十一条 县卫生行政部门主管本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的监督管理, 履行下列职责: 

(一) 根据本办法规定，负责辖区内产前筛查机构的设置、上报和监督管理工作； 

(二) 组织行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构推广产前筛查适宜技术； 

(三) 对本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行质量管理、信息管理及评估工作。

第二十二条 省妇幼保健机构作为全省产前筛查技术管理中心，在省卫生厅领导下履行下列职责： 

 (一) 负责全省从事产前筛查技术服务专业技术人员的培训与考核； 

(二) 负责全省产前筛查技术服务的信息和资料统计、汇总，定期向省卫生厅汇报； 

(三) 负责全省产前筛查技术的质量监测、质量控制； 

(四) 负责组织产前筛查技术相关的业务研讨、技术评估、适宜技术的推广； 

(五) 负责组织对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行定期检查和评估。 

第二十三条 市级妇幼保健机构作为市级产前筛查技术管理中心，在市卫生行政部门的领导下履行下列职责： 

(一) 负责全市产前筛查技术服务的信息和资料统计, 及时按妇幼卫生信息报表程序逐级上报产前筛查技术服务相关信息报表（附表3），同时报市卫生行政部门；

（二）协助省妇幼保健院做好从事产前筛查技术服务专业技术人员的培训与考核；

(三) 负责全市产前筛查技术的质量监测、质量控制； 

(四) 负责组织对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行定期检查和评估。 

第二十四条 县（市）级妇幼保健机构作为县级产前筛查技术管理中心，在县（市）卫生行政部门的领导下, 履行下列职责：

(一) 负责辖区内产前筛查技术的质量监测、质量控制； 

(二) 协助上级妇幼保健机构做好从事产前筛查技术服务专业技术人员的培训与考核； 

(三) 负责全县（市）产前筛查技术服务的信息和资料统计, 及时按妇幼卫生信息报表程序逐级上报产前筛查技术服务相关信息报表，同时向县级卫生行政部门上报； 

(四) 负责辖区内开展产前筛查技术服务医疗保健机构的追踪监测管理工作。 

第二十五条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构履行下列职责: 

(一) 按《黑龙江省产前筛查技术基本标准》, 设置科室、配备人员及设备;向所在辖区市卫生行政部门提交“黑龙江省医疗保健机构开展产前筛查技术登记表”及与省卫生行政部门审核批准开展产前诊断技术的医疗保健机构签订的合作协议书等有关材料；经市（行署）卫生局进行初审后，上报省卫生行政部门核准备案，方可开展 产前筛查技术服务。

（二）按本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技术服务； 

(三) 严格执行国家及本省制定的有关产前诊断、产前筛查技术的法律、法规和各类规章、规范； 

(四) 严格做好阳性和可疑病例的转诊，并定期对转、会诊的病例进行总结，以提高产前筛查技术的质量； 

(五)负责对经产前筛查发现的可疑病例和拒绝转诊的阳性病例的追踪、监测，并做好登记；

(六)做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总、上报；并对有关信息的准确性进行定期自查；做好产前筛查技术服务中档案的管理工作。
　　（七）接受国家、省、县卫生行政部门的监督检查；接受省、市、县妇幼保健机构对产前筛查工作的业务管理、技术培训、检查与评估； 

(八) 接受省产前诊断技术服务机构进行的技术指导、质量控制。
                   第四章 质量管理
 

第二十六条 、《黑龙江省产前诊断技术管理办法实施细则》和本管理办法。 

第二十七条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须具备完善的、健全的规章制度和各项技术操作规范，建立健全技术档案管理和追踪监测制度。 

第二十八条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构做好产前筛查技术信息资料的登记、统计、分析，并定期上报所在县妇幼保健机构；县级妇幼保健机构负责全县产前筛查资料的收集、整理、分析, 并上报市级妇幼保健机构；市级妇幼保健机构负责全市产前筛查资料的收集、整理、分析，并定期上报省妇幼保健院。 

第二十九条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应当建立质量监测制度，定期进行质量自查评估，年自查评估报告报辖区市、县妇幼保健院，市、县妇幼保健院定期将结果上报市、县卫生局，市卫生局汇总后报省卫生厅。 

第三十条 从事产前筛查技术的各类专业技术人员必须接受市级卫生行政部门组织的专业技术培训, 并取得培训证书后方能上岗; 须具备相应专业技术的操作技能。 

第三十一条 从事产前筛查技术服务的医疗保健机构所选用的筛查试剂、方法和筛查指标必须是由省产前诊断技术专家委员会推荐的。 

第三十二条 产前筛查技术质量控制包括:
1. 产前筛查结果的质量监测和评定。
2. 产前筛查实验室技术质量保证。
3. 机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定。
4. 筛查所用的试剂、方法的评估。 

第三十三条 省产前诊断技术专家委员会负责对筛查试剂、方法、效果定期进行评估, 根据评估结果提出调整方案。 

第三十四条 产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用, 应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则, 所用的筛查设备、试剂必须严格遵照《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办[2002]324号)执行。应取得相应的注册证书。 

第三十五条 开展产前筛查技术的医疗保健机构和人员, 违反《产前诊断管理办法》的规定, 按照国家有关法律、法规进行处罚。

                 第五章 附 则
 

第三十六条 本办法颁布前已经开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,在本办法颁布后向所在辖区的市卫生行政部门办理登记手续。 

第三十七条 本办法自发布之日起实施。

附表：1、医疗保健机构开展产前筛查技术申请登记表

      2、产前筛查技术服务机构基本情况

       3、产前筛查技术服务相关信息报表

黑龙江省产前筛查技术基本标准

 

开展产前筛查技术的医疗保健机构必须为二级及三级以上的医疗保健机构、必须符合《黑龙江省产前诊断技术管理办法实施细则》和《黑龙江省产前筛查技术管理办法》及本标准。

一、 科室设置

（一） 妇产科门诊（须设咨询室）

（二） 医技科：“B”型超声影像室、生化免疫实验室（三） 宣教室。

二、 人员要求

从事产前筛查技术的专业技术人员必须符合下列条件，应具备良好的职业道德，有高度的责任心，较高的专业技术水平和工作经验。

（一） 基本条件

1、从事产前筛查技术的妇产科门诊人员：医师必须具备医学大专以上学历或具有中级以上专业技术职称的妇产科专业执业医师；其中一名须具有副高级以上专家技术职称。

必须配备从事产前咨询的妇产科医师的人员，不得少于两名，需具有副高级以上专业技术职称，人员相对固定。

2、从事产前筛查技术的“B”型超声影像室人员：须配备一名从事产科超声检查的专职技术人员，必须具备医学大专以上学历，或具有中级以上专业技术职称，具有两年以上产科超声工作经验的执业医师。

3、从事生化免疫的实验室人员：必须配备一名实验室技术主管，实验室技师和技术人员须具备相应领域的大专以上学历，或具有中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经验的专业技术人员。

4、从事产前筛查技术的专业技术人员必须参加市卫生局组织的专门培训，并取得培训证书后方能上岗。

（二）专业技术基本要求

1、从事产前筛查技术的妇产科、超声影像诊断、生化免疫实验的专业技术人员必须熟练掌握有关产前诊断技术的法律、法规知识和产前筛查技术的有关管理规定。

2、从事产前筛查技术的妇产科医师应掌握的知识和技能：

（1）产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略；

（2）常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；

(3)常见致畸因素、致畸原理及预防措施；

（4）常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义。

3、从事超声产前筛查技术的医师，应熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。

4、从事产前筛查生化免疫实验室的技术人员应熟练掌握：

（1）标本采集与保管的基本知识；

（2）无菌消毒技术；

（3）标记免疫检测技术的基本知识与操作技能；

（4）生化指标风险率的分析技术。

三、设备配备

（一）房屋：妇产科门诊诊室一间、产前咨询室一间，超声检查室一间，实验室一间，每间面积在12平方米以上；宣教室一间，面积40平方米。

（二）设备

1、妇产科门诊诊室：妇科检查床及检查所需的仪器。

2、咨询室：电话、宣教画册。

3、宣教室：放像设备、宣教光盘。

4、B”型超声检查室：二维彩色多普勒超声诊断仪（包括图像处理设备）。

5、生化免疫实验室：电冰箱、离心机、电子天平、恒温水浴箱、全自动酶标仪、PH酸度计、半自动分析仪、电泳仪、计算机软件分析系统各一台；可根据开展项目情况：配备C02细胞培养箱、倒置显微镜、超净工作台各1台。

四、管理

（一）必须建立健全各项规章制度

1、人员岗位责任制；

2、科室工作制度；

3、各项技术操作规范、诊疗常规；

4、实验室操作规范；

5、质量管理、考核、评价制度；

6、质量控制管理规定；

7、疑难病例转、会诊制度；

8、追踪监测制度；

9、新生儿出生缺陷监测制度；

10、统计、汇总、上报制度；

11、患者知情同意制度；

12、档案建立与管理制度；

13、消毒、隔离制度和控制院内感染制度；

14、药品、设备、材料管理制度；

15、病案管理制度：包括当事人的病史资料、检查资料、记录、结果、追踪监测资料。

（二）质量控制

1、各类实验室技术质量保证

2、机构间进行实验室的能力对比实验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定。

3、诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行。

4、产前诊断技术结果的质量监测和评定。

5、公开发布产前诊断质量的有关信息。

附表1

 

医疗保健机构开展产前筛查技术

申请登记表

 

 

 

 

 

 

 

 

申请单位：             

 

申请日期：             

 

 

 

黑龙江省卫生厅制

 

 

 

 

 

附表1—1    填 表 须 知

 

填 表 须 知

一、签署文件和填表前，申请单位应当详细阅读相关的卫生法律、法规、工作规范和标准，确知享有的权利和应承担的义务，并填写“申请单位保证书”。

二、申请单位在填写单位名称时，应使用卫生行政依法核准的名称全称。

三、所附材料均应使用A4规格纸张打印，并加盖单位公章。

四、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整填写表格或签字，不须申明的事项请注明“无”，不得空项，填写内容应完整、清晰、不得涂改。

五、申报材料一式三份，

 

申请单位保证书

 

本申请单位谨此确认，本申请表所填内容及所附资料均真实、合法、无虚假成分。如有不实，本单位愿承担相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

 

申请单位（公章）        法定代表人（签字）

 

                 年  月  日             年  月  日

附表1—2  医疗机构基本情况：

 

申请单位		机构性质	营利  非营利
医疗机构登 记号		机构评审等级	三级特级 三级甲等、乙等、 二级甲等、乙等、 一级
母婴技术业 许可证号		机构类别	综合医院、康复医院、 妇幼保健、 中心卫生院、乡镇卫生院
单位地址		所有制形式	全民  集体  个体 中外合资 独资  其他
法定代表人		联系电话
单位负责人		联系电话
母婴保健技术人员数		产前筛查 技术人员数
拟开展产前筛查技术项目：医学影像、生化免疫、产前遗传咨询、健康教育
申报材料：     份           保密要求：             收到日期：
编    号                  材     料     名    称                  页    数     1、医疗保健机构开展产前筛查技术申请登记表 2、《医疗机构执业许可证》正、副本及复印件 3、相关专项技术服务区平面布局简图 4、有关人员的《母婴保健技术考核合格证》、《医师执业证书》、 《护士执业证书》、《黑龙江省专业技术职务资格证》及复印件 5、产前筛查技术服务的业务用房情况 6、从事产前筛查技术服务专业技术人员一览表 7、产前筛查技术服务科室设置情况 8、产前筛查技术服务大型仪器设备情况 9、产前筛查技术服务基本仪器设备情况 10、有关产前筛查管理的各项规章管理制度及操作规范 11、卫生行政部门需要的其他材料

*申报材料一式三份

 

附表1—3 各级部门意见

医疗保健机构意见	负责人 （公章）                                              年   月   日
县级卫生行政部门意见	负责人 （公章）                                             年   月   日
地市卫生行政部门初审意见	负责人   （公章）                                             年    月    日
省级卫生行政部门意见	负责人   （公章）                                             年    月    日
批准文号及有效期限	批准文号：   有效期限：       年   月   日至       年   月   日
备  注

 

附表2—1

一、产前筛查技术服务的业务用房情况

 

科  室	业务用房（间）	专用、兼用	面积（㎡）	床（张）	备注

 

附表2—2

二、从事产前筛查技术服务专业技术人员一览表

 

姓  名	所在科室	学历	毕  业   学   校	所  学 专  业	职  务	技 术 职 称	从事本专业年限	何年何月参加何种专业培训

 

附表2—3                   三、产前筛查技术服务科室设置情况

诊疗科目	职工 总数	卫生技术人 员 数	护理人 员  数	备 注
妇 产 科 门诊
咨询室
生化免疫实验室
“B”型超声影像室

 

附表2—4        四、产前筛查技术服务大型仪器设备情况

仪器名称	型号	制造厂商	数量	购置时间	价格	检定单位	检定时间	使用状况	保管人

 

附表2—5

五、产前筛查技术服务基本仪器设备情况

产前诊断、遗传病诊断			产前筛查、
名       称	数 量	使用状态	名称	数量	使用状态
B超室			离心机
B超仪附穿刺引导装置			电子天平
彩超			电冰箱
超声工作站（图文管理）			恒温水浴箱
细胞遗传室			全自动酶标仪
普通双目显微镜			PH酸度计
三筒研究显微镜附照相			半自动分析仪
超净工作台			电泳仪
二氧化碳培养箱			计算机
普通离心机			配备C02细胞培养箱
恒温干燥箱			超净工作台
自动纯水蒸馏器
恒温水浴箱			二维彩色多普勒超声诊断仪
普通电冰箱			放像设备、宣教光盘
倒置显微镜附照相设备			电话、宣教画册
荧光显微镜
分析天平			妇科检查床及检查所需的仪器。
恒温培养箱
普通天平
生化免疫室
紫外分光光度器
荧光分光光度器
酶标仪
PH计
半自动分析仪
电泳仪
其他
计算机

 

附表3

产前筛查技术服务相关信息报表

 产前筛查技术服务登记表 

筛查单位                年     月

编号

日期

姓名

年龄

孕周

身份证号

电话

血清学筛查

B超筛查

产前诊断

是否

结果

是否

结果

是否

随访结果

注：此表用于筛查机构筛查登记使用，留存接受筛查管理中心质控。

 

 

  产前筛查技术服务情况报表    

             市（ 县）   年     月

单位	血清学筛查		B超筛查		产前诊断
	人数	阳性人数	人数	阳性人数	人数	阳性人数

 

   填表日期：  年    月   日     填表人：

注：此表于每月10日前由县（区）级妇幼保健院汇总，按妇幼卫生信息上报程序逐级上报于15日前报省妇幼保健院（产前筛查管理中心），报送内容为上月本单位筛查诊断结果。

 

产前筛查阳性病例报表（机构）

医院

畸           形           种           类   单位

无脑畸形

脊柱裂

脑彭出

先天性脑积水

腭裂

唇裂

唇裂合并腭裂

小耳（包括无耳）

外耳其他畸形（小耳、无耳除外）

食道闭锁或狭窄

直肠肛门闭锁或狭窄（包括无肛）

尿道下裂

膀胱外翻

马蹄内翻足

多指（趾）

并指（趾）

肢体短缩[包括缺指（趾）、裂手（足）]

先天性膈疝

脐膨出

腹裂

联体双胎

唐氏综合征（21-三体综合征）

先天性心脏病（类型）

其他（写明病名或详细描述）

总计

上肢

下肢

填报日期：

填表人：

注：此表于每季初5日前由筛查单位报县（区）级妇幼保健院，报送内容为上季本单位阳性病例发生数量。   产前筛查阳性病例报表（市、县级）

市（县）

畸           形           种           类   县

无脑畸形

脊柱裂

脑彭出

先天性脑积水

腭裂

唇裂

唇裂合并腭裂

小耳（包括无耳）

外耳其他畸形（小耳、无耳除外）

食道闭锁或狭窄

直肠肛门闭锁或狭窄（包括无肛）

尿道下裂

膀胱外翻

马蹄内翻足

多指（趾）

并指（趾）

肢体短缩[包括缺指（趾）、裂手（足）]

先天性膈疝

脐膨出

腹裂

联体双胎

唐氏综合征（21-三体综合征）

先天性心脏病（类型）

其他（写明病名或详细描述）

总计

上肢

下肢

填报日期：

填表人：

注：此表于每季初10日前由县（区）级妇幼保健院汇总，按妇幼卫生信息上报程序逐级上报于15日前报省妇幼保健院（产前筛查管理中心），报送内容为上季本单位阳性病例发生数量。