[新闻] 2015年8月安徽省药化生产日常监督检查信息通告

序

号

检查

时间

检查企业名称

检查

范围

检查

人员

检查情况

发现的主要问题

检查

结论

1

8.6-7

马鞍山天福康药业有限公司亳州分公司

药品生产许可事项举报飞行检查

张勇

王璞

万里

时艳

部分岗位人员不在企业上班期间，批记录中出现签名的情况，存在“补记录”的情形。

举报事项部分查实

2

8.11

安徽联谊药业有限公司

小容量注射剂认证后续工作检查

王　艳

储德全

王　璞

严重缺陷无，一般缺陷1项:

1、培训记录整理不到位。

小容量注射剂生产车间企业基本保持当时认证状态。

3

8.17-19

安徽朱氏康豪中药饮片有限公司

收回药品GMP证书后拟发还前复查

樊亚军

张勇

杨积慧

严重缺陷无，主要缺陷3项，一般缺陷2项:
主要缺陷3项：

1、质量管理体系不能有效运行，如：生产使用辅料盐无出入库记录，经询问，车间生产人员直接从企业食堂借用。
2、批生产记录记录不及时，现场检查时蒸煮岗位正在生产酒女贞子（批号：20150801），岗位未发现批生产记录；企业提供的27个品种81个批次的批生产记录中清场合格证显示清场前生产和清场后生产的品种与实际生产情况不一致，如：清场记录显示盐泽泻（150501）上批生产品种为熟地黄（150503），批生产记录显示熟地黄（150503）生产结束时间晚于盐泽泻（150501）。
3、质量控制实验室不规范，如：检验人员偏少，与实际生产需要不匹配；显微鉴别岗位检验人员对显微鉴别制片技术及显微镜的性能不够熟悉；检验原始记录中无对照品、对照药材来源批号等信息；理化室毒气柜不能正常工作；理化室中10%的氢氧化钾溶液用磨口玻璃瓶盛装。

一般缺陷2项：

1、物料管理不够规范，如原药材库内库存的部分原药材无标签，个别标签记录内容不全。

2、生产现场管理不够规范，如:部分人员在生产车间内未着工作服、工作鞋，车间内卫生状况较差，车间内的放置的中间品无物料标识，洁具无清洁标识。

飞行检查发现缺陷未整改到位，与药品GMP规定有较大偏离，存在系统性管理风险。

4

8.26

合肥立方制药股份有限公司

原料药合成车间安全生产专项检查

王　艳

储德全

合成车间按甲类防火防爆设计，危险品库按标准建设，制定了安全生产管理制度，按规定进行安全检查并有记录。

具备安全生产条件。

5

8.26

合肥华威药业有限责任公司

中药提取车间安全生产专项检查

王　艳

储德全

企业用60%乙醇用于中药提取的醇沉工序，危险品库有2T酒精贮罐，配有酒精探测仪、防爆开关、沙池等防火防爆设施。

基本具备安全生产条件。

1

8、6

合肥华威药业有限责任公司

省局飞检整改复查

陆慧晶、刘洪林

无

已整改

2

8.6

同路生物制药有限公司

省局飞检整改复查

刘洪林、马妍妍

无

已整改

3

8.26

合肥九研制药有限公司

片剂、硬胶囊剂

陆慧晶、戴芙蓉、马妍妍

严重缺陷无，一般缺陷6项;

1、QA人员的培训效果不佳，如对提取的工艺控制点不熟悉；

2、生产车间内“制粒三”房间清场不彻底；

3、一楼仓库外物料进口、中药饮片库地面有损坏；

4、橘红枇杷胶囊批生产记录中未记录总混控制的转速；委托提取批生产记录中对挥发油的收集记录不详细，未详细记录收集过程；个别数据修改未签名；

5、橘红枇杷胶囊水分测定项的检验原始记录不规范。

基本符合要求

4

8.5

安徽中生安兰生物技术有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、企业未索取兰州生物研究所第十三批指定A型肉毒毒素制剂药品经营企业批件。

2、岗位培训未见考核记录。

基本符合要求

5

8.5

安徽国安医药有限责任公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

基本符合要求

6

8.5

国药控股安徽有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

基本符合要求

7

8.4

合肥恒峰医药有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、舒城县人民医院提供的“提货委托书”以及与该企业签订的“质保协议”，盖章为“舒城县人民医院药剂科”。

基本符合要求

8

8.4

合肥市九万里医药有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

基本符合要求

9

8.5

安徽九州通医药有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、企业未建立第二类精神药品专用帐套。

2、特药相关培训记录内容不详细；岗位考核的针对性不强。

基本符合要求

10

8.4

合肥曼迪新药业有限责任公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

基本符合要求

11

8.5

安徽海王银河医药有限公司

特药监督检查

刘洪林、王成

无

基本符合要求

12

8.5

安徽省医药（集团）股份有限公司

特药监督检查

刘洪林、王成

无

基本符合要求

13

8.5

安徽省医药工业有限公司

特药监督检查

刘洪林、王成

无

基本符合要求

14

8.5

安徽颐华药业有限公司

特药监督检查

刘洪林、王成

无

基本符合要求

15

8.5

安徽卓泓健康产业有限责任公司

特药监督检查

刘洪林、王成

无

基本符合要求

16

8.4

安徽省丰禾医药有限公司

特药监督检查

刘洪林、王成

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、2015年7月9日销售给淮南新华医疗集团新华医院地佐辛注射液1200支的随货同行单收货人未注明签收日期。

基本符合要求

17

8.7

南京医药合肥天润有限公司

特药监督检查

刘洪林、王成

无

基本符合要求

18

8.7

南京医药合肥天星有限公司

特药监督检查

刘洪林、王成

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、企业2015年7月22日开展的特药从业人员全员培训，部分岗位人员未参加。如：物流部特药人员等。

基本符合要求

19

8.11

安徽万森药业有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

基本符合要求

20

8.11

安徽圣鹰药业有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

基本符合要求

21

8.13

安徽省富达药业有限责任公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、仓库现场未按双人双锁管理。

基本符合要求

22

8.18

安徽省红业医药有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

基本符合要求

23

8.20

合肥华浦医药有限公司

特药监督检查

刘洪林、戴芙蓉

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、现场检查时报警设施已损坏；

2、24小时值班记录未记录报警设施损坏情况。

基本符合要求

24

8.20

安徽丰原医药营销有限公司

特药监督检查

刘洪林、戴芙蓉、王成

无

基本符合要求

25

8.18

安徽华氏医药有限公司

特药监督检查

戴芙蓉、王成

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、抽查的8月份特药购进票据，仅有一个验收人员签名。

基本符合要求

26

8.20

安徽华源盛铭药业有限公司

特药监督检查

刘洪林、戴芙蓉、王成

无

基本符合要求

27

8.21

合肥今越制药有限公司

特药监督检查

陆慧晶、马妍妍

无

28

8.28

安徽省国泰医药有限公司

特药监督检查

戴芙蓉、王成

无

基本符合要求

29

8.25

合肥华康医药有限公司

特药监督检查

戴芙蓉、王成

无

基本符合要求

30

8.21

合肥卡迪尔化妆品有限公司

面膜类化妆品专项

刘洪林、王成

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、化验室中煌绿乳酸胆盐肉汤培养基未按照贮存条件进行贮存；

2、原料库中的个别原料已过期；

3、中转间存放的个别中间产品（臻品胶原蛋白面膜）标识信息不全。

基本符合要求

31

8.21

安徽海科工贸有限公司

面膜类化妆品专项

刘洪林、王成

严重缺陷无，一般缺陷6项：

1、面膜类的7个品种未备案；

2、原料库中的原料未建立货位卡；仓库中面膜类使用的甘油及限用物质双（羟甲基）咪唑烷基脲无标识；

3、车间内已清洁容器无标识；

4、化验室中存放得营养琼脂培养基和孟加拉红培养基已过有效期；

5、限用物质卡松存放在不合格区；

6、部分产品的批生产记录和批检验记录不完整。

基本符合要求

32

8.21

合肥大建康生物科技有限公司

面膜类化妆品专项

戴芙蓉、马妍妍

无

符合要求

1

8月25日

安徽华润金蟾药业股份有限公司

GMP跟踪检查

闫培、程民

严重缺陷无，一般缺陷7项：

1、纯化水车间个别操作人员对活性炭、石英砂过滤器清洁消毒规程不熟悉。

2、中药提取车间物料管道未标明内容物名称和流向。

3、原辅料库T5000型电子秤（型号：J-173）检定证书过期。

4、原辅料仓库取样车验证报告中尘埃粒子、沉降菌数据收集不全。

5、包材取样操作规程未按《药品生产质量管理规范（2010版）》附录：取样规定进行修订；颗粒剂Ⅲ车间净化空调机组（编号：JK-3、JK-4、JK-5）新风口滤网未制定清洁规程。

6、中药提取车间洁净区洁净服洗衣记录未记录洁净服编号；颗粒剂Ⅲ车间洁净区洁净工作鞋无清洁记录。

7、颗粒剂Ⅲ车间洁净区中转间存放的板蓝根待包装颗粒未标明质量状态。

基本符合要求

2

8月10日

淮北医药有限公司

麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品

闫培、程民

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、特药库药品摆放不整齐，未按要求对麻醉、精神药品分开摆放。

基本符合要求

3

8月10日

安徽东升医药物流有限公司

二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品

闫培、程民

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、企业未按照制定培训计划开展培训,培训小结未对特药培训效果进行评估;

基本符合要求

4

8月11日

淮北市远东医药有限公司

二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品

闫培、程民

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、值班记录不全、未记录值班情况；

2、特药库温度超标。

基本符合要求

5

8月12日

淮北矿工总医院

放射性药品

闫培、程民

严重缺陷无，一般缺陷1项，建议3项：

1、核药房未设置温湿度调节设施；

2、加强对放射性药品法律法规培训；

3、加强放射性药品废弃物安全管理。

4、完善放射性药品购用存工作记录。

基本符合要求

6

8月11日

淮北市疾控中心门诊

购用及安全管理

闫培、程民

严重缺陷无，一般缺陷2项，建议2项：

1、特药仓库摆放混乱，安全管理不到位，；

2、药品的购、用、存专用台帐不完善；

3、加强特药管理知识培训，提高质量安全意识；

4、进一步加强药物滥用监测工作。

基本符合要求

7

8月3日

淮北市济仁药业有限公司

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营和安全管理情况

闫培、蒋允臣

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、二精特药专柜无报警设备；

2、特药仓储保管人员不熟悉特药有关法律法规。

基本符合要求

1

2015年8月12日

安徽颐生堂中药饮片有限公司

中药饮片

牛春年、王平、李发亮

未发现

基本符合要求

2

2015年8月10日

安徽百禾堂中药饮片有限公司

中药饮片

牛春年、王平李发亮

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、部分人员未按规定进行体检。

2、包材供应商审计无质量保证协议。

3、文件修订未按操作规程开展。

4、原药材库未严格分区管理，无避光措施。

5、人员培训流于形式，个别人员培训签到不真实。

基本符合要求

3

2015.8.31

安徽和济堂中药饮片有限公司

中药饮片

张兆啸、阮成龙、孙大齐

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、衡器、号具、仪表等校准标识，已过有效期

基本符合要求

4

2015.8.31

亳州市万珍中药饮片厂

中药饮片

李红军、潘文斌

未生产

5

2015.8.28

安徽亳州市万事祥中药饮片有限公司

中药饮片

怀訸、魏强、冀正松、薛冰

无

基本符合要求

6

2015.8.27

安徽新兴中药材饮片有限公司

中药饮片

魏强、冀正松、薛冰

无

基本符合要求

7

2015.8.28

安徽瑞福祥食品有限公司

药用辅料

魏强、冀正松、薛冰

无

基本符合要求

8

2015.8.28

沈阳红药安徽制药有限责任公司

中药饮片、中药制剂

董文举、张怀涛

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1.生产环境差。

2.卫生状态标识不齐全；

3.现场个别生产记录填写不完整。

基本符合要求

9

2015.8.26

安徽济人药业有限公司

非无菌制剂药品生产

董文举、李朋

无

基本符合要求

10

2015.8.27

亳州市豪门中药饮片有限公司

中药饮片

田野、吴明义

无

基本符合要求

11

2015.8.27

北京本草方源（亳州）中药饮片有限公司

中药饮片

陈翔、王良红

无

基本符合要求

12

2015.8.27

安徽三真中药饮片有限公司

中药饮片

董慧华、王良红

无

基本符合要求

13

2015.8.27

亳州成源中药饮片有限公司

中药饮片

董慧华、王良红、陈翔

无

基本符合要求

14

2015.8.27

安徽三义堂中药饮片有限公司

中药饮片

薛亚、李芳、师修杰

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、包装车间黄芪未离地摆放。

2、湿度记录不完善。

3、待检产品无货物卡。

基本符合要求

15

2015.8.27

安徽福春堂中药饮片有限公司

中药饮片

薛亚、师修杰

企业未生产

16

2015.8.27

安徽普仁中药饮片有限公司

中药饮片

张怀涛、李朋

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、车间生产环境差；

2、化验室地面有水迹。

基本符合要求

17

2015.8.27

安徽协和成药业饮片有限公司

中药饮片

张怀涛、董文举

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、卫生状态标识不齐全；
2、现场个别生产记录填写不完整。

基本符合要求

18

2015.8.27

安徽松山堂中药饮片有限公司

中药饮片

樊传明、李丹华

企业未生产、正在整改、环境不整洁、原材料冷库灯不亮

19

2015.8.27

太安堂（亳州）中药饮片有限公司

中药饮片

无写

无

基本符合要求

20

2015.8.27

亳州市贡药饮片厂

中药饮片

薛亚、张伟涛

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、物料未按要求存放。

基本符合要求

21

2015.9.1

亳州市惠康中药饮片有限公司

中药饮片

李红军

企业未生产、场区有垃圾、材料记录不全

22

2015.8.27

安徽方氏中药饮片有限公司

中药饮片

付国、周涛

无

基本符合要求

23

2015.8.26

亳州市瑞草中药饮片有限责任公司

中药饮片

冀正松、薛冰

无

基本符合要求

24

2015.8.27

安徽纪淞堂中药饮片有限公司

中药饮片

冀正松、薛冰

无

基本符合要求

25

2015.8.28

亳州市中药饮片厂

中药饮片

田野、康勇

无

基本符合要求

26

2015.8.28

安徽广印堂制药有限公司

中药饮片

田野、苏步银

无

基本符合要求

27

2015.8.28

安徽德昌中药饮片有限公司

中药饮片

田野、杨明芬

无

基本符合要求

28

2015.8.28

亳州华宇中药饮片有限公司

中药饮片

李伟

无

基本符合要求

29

2015.8.27

安徽广和中药饮片有限公司

中药饮片

马立武、马卫东

企业未生产

3

2015.8.26

安徽神州中药饮片有限公司

中药饮片

马立武、陈新光

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、原料库地面破损。

基本符合要求

31

2015.8.26

北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司

中药饮片

马立武、陈新光

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、厂区卫生差。

2、生产设备无标志牌。

基本符合要求

32

2015.8.27

安徽盛海堂中药饮片有限公司

中药饮片

李晓东、谭献亮

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、生产车间未及时清场、未清场记录。

基本符合要求

33

2015.8.27

芍花堂国药股份有限公司

中药饮片

李晓东、谭献亮

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、人员培训档案整理不齐全；

2、生产车间环境差。

基本符合要求

34

2015.8.28

亳州市中信中药饮片厂

中药饮片

谭献亮、李芳

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、管理制度归档不齐全。

基本符合要求

35

2015.8.28

安徽汉枫中药饮片有限公司

中药饮片

谭献亮、李芳、胡晓颖

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、人员培训档案整理不齐全；

2、生产车间环境差。

基本符合要求

36

2015.8.27

亳州市永刚饮片厂有限公司

中药饮片

刘云涛、周涛

无

基本符合要求

37

2015.8.28

亳州市永香中药饮片有限公司

中药饮片

张明星、董岩

无

基本符合要求

38

2015.8.28

亳州市长生中药饮片有限公司

中药饮片

张明星、董岩

无

基本符合要求

39

2015.8.27

亳州市景福中药饮片有限公司

中药饮片

张明星、董岩

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、设备使用记录不全。

2、未保存企业认证申报时厂区布局图。

基本符合要求

40

2015.8.27

亳州金芍堂中药饮片有限公司

中药饮片

李伟、孙力

无

基本符合要求

41

2015.8.27

安徽大西北中药饮片有限公司

中药饮片

李伟

无

基本符合要求

42

2015.8.28

亳州市京皖中药饮片厂

中药饮片

马进、韩晗

无

基本符合要求

43

2015.8.28

亳州市中正中药饮片有限公司

中药饮片

马进、韩晗

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、车间卫生不清洁。

基本符合要求

44

2015.8.28

亳州市沪谯药业有限公司

中药饮片

张兆啸、阮成龙

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、生产车间生产记录不全，记录不规范。

基本符合要求

45

2015.8.11

安徽省泽华国药饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性饮片

（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）

李静、李朋艳

主要缺陷4项：

1、质量部提供的2015年2月份的批生产记录共计10品种，包括韭菜子、青葙子、蝉蜕、白扁豆、覆盆子、芡实、芦根、百部、三棱、大血藤，批号均为150201，与2015年2月仓库成品库存账目的品种不相符合；2015年3月份的批生产记录共计10品种，包括白扁豆、蝉蜕、百合、瓜蒌、木蝴蝶、芦根、大血藤、三棱、山药、百部，批号均为150301，与成品库收发存汇总（自2015.3.1起）的品种不相符。

2、一楼综合办公室发现的企业2015年2月仓库成品库存账目）涉及品种共计294个（批次）品种、成品库收发存汇总（自2015.3.1起）涉及品种共计355个（批次）品种，现场提供不出原料采购、出入库和成品出入库登记，并且无批生产记录和检验原始记录，涉嫌贴牌包装销售的行为；

3、一楼综合办公室电脑打印的销售清单2015年10、11、12月份，现场提供不出原料采购、出入库和成品出入库登记，并且无批生产记录和检验原始记录，涉嫌贴牌包装销售的行为；

4、质量部提供的2014年、2015年度品种批生产记录中，2014年12月份和2015年1月份的品种相同，共计10个品种百部、木蝴蝶、瓜蒌、山药、青葙子、覆盆子、蝉蜕、百合、天冬，批号分别为141201和150101，需进一步核实。

移交市局稽查支队进一步调查处

1

2015年8月11-12日

上海庆安宿州制药有限公司

中药专项检查

黄忠宇、刘丽、许佼

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、半成品中转间部分物料无台账及状态标识；

2、原辅料暂存间三七粉未脱外包，无台账和货位卡；

3、包装材料台账不完整;

4、容器具存放不符合规定，无状态标识；

5、制粒间清场不彻底。

基本符合

2

2015年8月18日

上海赛睿宿州药业有限公司

中药专项检查

黄忠宇、刘丽、许佼

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、水系统设备锈蚀，制水间墙壁受潮脱皮；

2、空调机组初效压差不稳定，中效段漏风；

3、电导率测定仪已过校验效期；

4、称量配料间电子秤无标准砝码且无校准记录；

5、危险品库回收乙醇管理不符合规定。

基本符合

3

2015年8月20日

安徽雪枫药业有限公司

日常巡查

黄忠宇、刘丽、许佼

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、中药提取车间提取罐未悬挂清洁状态标识；

2、空调系统运行确认未记录初中效初始压差。

基本符合

1

8月11日

安徽宏业药业股份有限公司

省局跟踪检查整改复查

宫文武、林溪铖

企业已整改。

基本符合要求

2

8月18日

安徽环球药业股份有限公司

省局跟踪检查整改复查

宫文武、林溪铖

企业已整改。

基本符合要求

3

8月24日

安徽五河生物科技有限公司

日常监督检查

董增惠、林溪铖

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、成品检验记录（20150508）无复核人签字，检验报告（20150508）审核人未签字。

2、批生产记录（20150714）糖化发酵工段记录未体现糖化锅杀菌记录。

3、原料供应商安徽国农商贸有限公司等3家无供应商资料。

基本符合要求

4

8月27日

安徽省蚌埠安泰医药有限公司

特药检查

董增惠、林溪铖

未发现。

符合要求

5

8月18日

安徽环球医药贸易有限公司

特药检查

董增惠、林溪铖

未发现。

符合要求

1

2015.8.7

安徽华天宝中药饮片有限公司

中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

聂影、樊亚军、赵东明

严重缺陷无，一般缺陷6项：

1、仓库管理人员培训效果不佳，履职能力不强；

2、原药材库存放的金银花（批号：Y150325-001）无货物卡；库存的丹参4月8日入库取样，尚未出具检验结果；

3、包装车间内的台秤未及时张贴校验标识；

4、白芷（批号：150601）批生产记录未及时填写；

5、成品检验报告单结论依据为《成品内控质量标准》；

6、茯苓直接接触地面晾晒，无隔离措施。

2

2015.8.26-27

安徽金马药业有限公司

橡胶膏剂（含中药提取）

樊亚军、赵东明

严重缺陷无，一般缺陷6项：

1、提取车间浓缩罐清场不彻底；

2、气瓶存放间无通风设施；

3、化验室混合磷酸盐标准溶液未按规定阴凉存放；

4、留样室毒性药材未按毒性药材管理；

5、留样室及阴凉留样室缺少温湿度监控设施；

6、部分空白合格证存放在稳定性实验室。

1

8月4日-6日

国药集团国瑞药业有限公司

药品委托生产

李多福

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、批生产记录不完整，未记录部分的操作过程；

2、微生物室、阳性对照室的竣工图与实际不一致；

3、实验室检验用化学试剂配置记录中未记录试剂的生产企业和批号等。

符合要求

2

8月17日

安徽东盛制药有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

3

8月17日

国药集团国瑞药业有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

4

8月17日

安徽华辰制药有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

5

8月17日

淮南盖天力药业有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

6

8月17日

安徽东盛友邦制药有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

7

8月17日

绿十字（中国）生物制品有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

8

8月17日

安徽山河药用辅料股份有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

9

8月17日

东芝堂药业（安徽）有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

10

8月18日

安徽江中高邦制药有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

11

8月18日

淮南泰复制药有限公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

12

8月18日

淮南市瑞尔特种气体有限责任公司

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

13

8月18日

淮南舜立机械公司望峰岗机械厂医用氧分厂

安全生产检查

黄路、翟必华

吴旭娟、王旭

无

符合要求

14

8月24日-28日

安徽东盛友邦制药有限公司

飞行检查

目前停产改造

1

2015．8．6

安徽省天康药业有限公司

日常检查、复查

江涛、王巧云

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、整粒总混间粉尘较大，存在一定风险；

2、颗粒车间内工作人员工作服穿戴不规范。

3、颗粒车间物料缺少标识；

4、物料间内部分物料标识与实物不符。

5、上次检查缺陷项“生产蒲地兰消炎片颗粒的干燥间乙醇气味太大”企业整改加装直排设备，但效果不明显。

上次检查存在问题基本整改，基本符合要求。

2

2015.8.12

安徽济丰药业有限公司

日常检查

陶应征、宫晓曦

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、物料中转间各种物料摆放不整齐；

2、物料中转间物料标识和货位卡内容不完整。

基本符合要求

3

2015．8．19

安徽省华鼎生物科技有限公司

日常检查、复查

江涛、王巧云

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、检验室内相关检验仪器无使用记录。

2、上次检查缺陷项“成品库顶漏水现象”，已进行整改，但顶部仍见水迹。

上次飞行检查存在问题基本整改，基本符合要求。

1

8.7

六安华源制药有限公司

大容量注射液

刘翠权、武磊

严重缺陷无，一般缺陷4项：

1、玻瓶B线封口机出现故障检修时，维修人员未进行更衣直接进入洁净区进行检修操作；

2、玻瓶B线灌装岗位操作人员洁净衣帽、口罩着装不规范；

3、玻瓶B线灌装间高效送风口压差指示剂、.玻瓶A线封口间与洁净走廊压差指示剂指示不正确；

4、成品阴凉库个别品种A、B亚批次之间堆垛未分开存放。

基本符合要求

2

8.10

六安市中医院制剂中心

中药制剂

刘翠权、武磊、李千琼

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、外包间8个品种颗粒剂制剂的印刷包装材料和说明书混放在一起，没有建立包装材料专人管理、领用发放登记制度。

2、洁净区人流缓冲间、粉碎间压差指示剂均为零，无任何压差指示。

3、混合机、粉碎机、包装机等主要生产设备清洁方法规定不明确。

4、中转间存放的酒精、糊精物料未进行脱包、清洁进入洁净区。

5、中药饮片库内丹皮、山药等饮片直接堆放在地面上。

基本符合要求

3

8.29

安徽东方灵芝宝药业有限公司

刘翠权、武磊

无

企业改造中

4

8.6

国药控股六安有限公司

特药巡查

刘翠权、武磊

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、未见特药管理负责人吴兆庆体检记录；

2、检查时，特药库（麻醉药品和第一类精神药品仓库）内两个温度监控探头显示温度分别为：26.3℃、25.8℃，库房内储存的注射用盐酸储存条件为：2-25℃遮光密封保存。

基本符合要求

5

8.10

六安市国泰药业有限责任公司

特药巡查

刘翠权、武磊

无

基本符合要求

6

8.6

南京医药六安天星有限公司

特药巡查

刘翠权、武磊

无

基本符合要求

7

8.6

安徽省裕鑫药业有限公司

特药巡查

刘翠权、武磊

无

基本符合要求

8

8.10

安徽新邦药械经营有限公司

特药巡查

刘翠权、武磊

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、2015年7月27日购进艾司唑仑片（批号：150613，供货商：邢台市万邦医药）130瓶，进入A仓库（药品），未进入特药库；

2、供货方邢台市万邦医药销售员马雷雷销售员备案登记有效期至2014年11月29日，已过期；

3、2015年度未开展特药专项培训；

4.特药库退货区无地垫。

基本符合要求

1

2015年8月11日

芜湖杨燕制药有限公司

下半年量化评级

庄琦、石鹏程

严重缺陷无，一般缺陷4项：

1、未按照量化评级表对本企业进行每季度自查评估。

2、办公楼一楼五金仓库内有少量化学试剂存放。

3、制剂车间C级区冷库内灯不亮。

4、制剂车间C级容器具清洗间地面有积水。

基本符合要求

2

2015年8月17日

芜湖张恒春医药有限公司

特药第三季度检查

李刚、庄琦

缺陷项目无，建议2条：

1、对库存的过期毒性药品书面上报至安监局、，。

2、防火防盗，加强安保。

基本符合要求

3

2015年8月18-19日

安徽双鹤药业有限责任公司

飞行检查整改复查

庄琦、金建平

无

4

2015年8月25日

芜湖欣瑞阳光有限公司

特药第三季度检查

张国荣、庄琦

缺陷项目无，建议2条：

1、对已经过期的药品进行书面上报，报禁毒办和我局。

2、防火防盗，加强安保。

基本符合要求

5

2015年8月25日

国药控股芜湖有限公司

特药第三季度检查

张国荣、庄琦

缺陷项目无，建议1条：

1、防火防盗，加强安保。

无基本符合要求

6

2015年8月21日

安徽丰原药业股份有限公司

飞行检查整改复查

沈佩俊、高山、阮钟敏

无

缺陷已进行整改

1

8月31日

安徽黄山胶囊股份有限公司

日常巡查

刘社山傅徽阳

胡兰

无

基本符合

2

8月27日

上海华源长富药业集团旌德制药有限公司

日常巡查

刘社山傅徽阳

胡兰

无

公司停产状态

3

8月28日

安徽墨药制药有限公司

日常巡查

刘社山傅徽阳

胡兰

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1.公司新增加ZP-15型打锭机、GHL-150型高速混合制粒机等设备操作规程已制定但未签字发布生效。

2.车间打锭间存放修理工具。

3.水牛角粉供应商邯郸市柏林药业有限公司资质未审核，变更登记未做。

基本符合

4.

8月20日

安徽高山药业有限公司

日常巡查

姚帮东、何修方

无

基本符合

5.

8月4日

宁国恒达活性炭有限公司

飞行检查

周立虎李云

严重缺陷无，一般缺陷4项：

1.部分生产人员对药品生产质量管理制度不熟悉；

2.活性炭（批号：活性炭20150509）批记录归档不完整；

3.活性炭（批号：活性炭20150509）批包装记录物料平衡计算公式错误；

4.原始批检验记录检验过程描述较简略。

基本符合

6

8月4日

上海中瀚投资集团宁国国安药业有限公司

飞行检查

周立虎李云

严重缺陷无，一般缺陷9项：

1.阿莫西林颗粒（批号：150406规格0.125）批记录理论装量1g/袋，控制范围0.94-0.96g/袋；青霉素v钾分散片（批号：150602规格0.25）批记录理论重0.375g/片，平均片重0.348-0.352g/片；

2.洁净工作服未标注清洁有效期；

3.青霉素车间走廊粉尘较多；

4.已经清场的外用溶液剂车间地面有较多水迹；

5.部分阿莫西林胶囊中间体未存放于中间站内；部分复合膜未扎口存放；

6.青霉素车间中间站暂存间的物料无货位卡；

7.阿莫西林工艺胶囊规程中对辅料硬脂酸镁的表述用量不准确；开塞露工艺规程中使用了有酊剂制法通则；

8.阿莫西林胶囊（批号：150608规格0.25g）硬脂酸镁称量记录的数值未准确记录；

9.开塞路清洗清洗晾干在非控制区域操作。

7

8月10日

宣城市医药有限公司

特药日常检查

周立虎李云

无

基本符合

1

8月3日

安徽安科恒益药业

日常检查

倪敏、管玉云、甘传会

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、批号150401阿德福韦酯片批生产记录中片重控制范围填写与企业内控标准不符。

基本符合

2

8.12-14

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

药品GMP跟踪检查

倪敏、甘传会

严重缺陷无，一般缺陷14项：

1．《生产部部长工作职责》（SOP-MR-013-00）明确“填写各品种的批生产指令”，企业实际批生产指令人为工艺员;工艺规程批准职责不清，《质量受权人工作职责》规定“工艺规程和批生产记录的批准”，《质量管理负责人工作职责》中，生产管理负责人和质量管理负责人共同职责规定“审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件”。

2．饮片车间未设置容器具清洗和存放间。

3.液体辅料库内存放的食醋外包装无厂家标识，黄酒已过保质期。

4.物料标识未标明有效期或复验期；物料自编批号格式与文件规定不符，《物料分类编号规定》物料自编批号格式一律用：xx-xx-xx,原药材库矮地茶标识厂订批号：Y1408011，内包材库复合膜袋批号：B1501013。

5.在对炒药锅的运行确认中，未对实际锅体温度与显示温度值进行差异确认。

6.《批记录管理规程》（SMP-DM-009-00）规定“成品批记录保存至有效期后一年”，企业中药饮片成品均无有效期。批生产记录设计不合理，如洗、润、炒、蒸、煮等工序均为通用表格。

7.现场检查时部分工序批生产记录不及时，如牡丹皮（批号：20150812）洗润工序中每箱次润药起止时间、切制工序片厚监测记录，炒麦芽（批号：20150813）炒制工序每锅次的炒制数量、时间等，盐杜仲（批号：20150811）炒制工序只记录实际使用的两台敞开式烘箱中一台设备编号且无盐水配制过程和分锅次投料记录。

8.批生产记录中无炼蜜、辅料拌润等生产过程记录。

9.中间品暂存间存放的个别中间品无标识，未标明生产工序。

10.盐杜仲(20150811)炒炙工序需用辅料食盐3.6kg,实际使用3.5kg。

11.醋香附成品检验记录（报告单号C-201503018）二氧化硫残留检验操作中无平行试验。

12.盐补骨脂成品检验原始记录（报告单号C-20150422）中高效液相色谱含量测定未记录检测波长；蜜枇杷叶成品检验原始记录（报告单号C-201503019）中含量测定的计算结果有误。

13.《物料审核放行管理规程》中，未明确库管员对物料放行的依据。

14.《麸炒苍术炮制生产工艺规程》（STP-MF-010-00）规定成品率“85%--95%”，麸炒苍术（批号20150310）成品率为84.5%，未对偏差进行处理。

基本符合

3

8月17-18日

安徽富邦药业

委托生产现场检查

倪敏、甘传会

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、用于持续稳定性考察的样品未按中国药典2010年版的要求存放于稳定性试验箱。

2、纯化水和注射用水的电导率未将稳定补偿进行换算后再进行记录

基本符合

4

8月19日

安徽安科恒益药业

日常检查复查

倪敏、甘传会

对日常检查中发现的问题已经整改。

符合要求

5

8月20日

安徽省铜陵冰片厂

安全生产

倪敏甘传会

企业停产改造，仓库溶剂油、无水草酸等无库存。

恢复生产前需报告，经检查符合要求后组织生产。

6

8月20日

安徽安科恒益药业

安全生产

倪敏甘传会

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、危险品库温湿度计选型不合理。

2、原料生产车间、危险品库区域要配备控制人员和车辆进入设施。

基本符合

7

8月21日

铜陵新天商贸有限责任公司医用氧厂

安全生产

倪敏甘传会

严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、医用氧充装间应急灯接口处电线有暴露。

基本符合

8

8月25日

安徽富邦药业

委托生产现场检查整改复查

倪敏、甘传会

对委托生产现场检查发现的缺陷项目已经整改

符合要求

9

8月27日

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

GMP认证整改情况复查

倪敏、甘传会

对GMP认证现场检查发现的缺陷项目已经整改

符合要求

1

8.24-8.26

安徽森大轻工制品有限公司

GMP认证

省认证中心检查组

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、医用氧气瓶未进行消毒验证；

2、未制定产品有效期不得超过包装容器检定有效期的管理制度。

基本符合要求

2

8.26

池州市南方大药房有限责任公司

毒性中药饮片购、销、存情况

陶芳知、杜逸松

未发现违规经营行为

符合要求

3、

8.17

上海市医药股份有限公司池州华氏公司

麻精药品经营

汪庆良

丁书庆

无

符合要求

4

08.25

合肥天星医药石台有限公司

特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营

马卉艳

王贤清

未查见

符合要求

5

8.20

安徽东南药业有限公司

二精药品经营

洪艳

朱少运

对7月份东至县局发现的问题进行查处

1

2015年08月04-06日

安庆乘风制药有限公司

片剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂（含中药前处理、提取）

余华

刘海珍

严重缺陷无，一般缺陷9项：

1、川贝枇杷糖浆工艺规程中，川贝母渗漉有两个投料批量，135kg投料量未进行工艺验证。

2、2015年主要设备预防性维护保养计划表中未明确每台设备维护保养的内容，维护保养记录实为设备是否正常运行的检查维修记录。

3、未开展药品模拟召回。

4、断血流片工艺规程中提取工序分次、分罐投料未表述清楚。

5、断血流片（15050901）批生产记录中未记录乙醇投料过程。

6、浸膏收集空调机组、液体制剂空调机组初效标识错误，新风、回风管道标识错误，压差记录不准确，浸膏收集空调机组中效压差波动较大。

7、发现偏差未及时报告、处理。如颗粒剂内包间与走廊压差＜5MPa。

8、供应商审计资料中，桂林来生滑石粉制品有限公司有审计结论，但缺2014年、2015年年度评审表。

9、合格供应商名单中部分供应商未明确具体品种。

基本符合要求

2

3月10日-11日

上海宝龙安庆药业有限公司

非无菌中药制剂（片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸），合剂，口服液，糖浆剂，酒剂，酊剂，露剂，煎膏剂（膏滋））

余华

刘海珍

严重缺陷无，一般缺陷11项：

1、逍遥丸（浓缩丸）（批号为150725）检验记录中未附薄层色谱图；

2、CHJ-200槽型混合机搅拌时间由设备设定时间参数，但未对设备控制时间的准确性进行确认；

3、合坨工序分次合坨未记录总的起止时间；

4、打光工序无分锅次投料记录；

5、丸剂车间中转间存放的附子理中丸中间品（批号为150805）无质量状态标识；山药细粉标示卡未标明批号、重量、操作人、复核人等；

6、制丸间清场不彻底，存放有前批次杞菊地黄丸（批号为：150823）的中间品；

7、丸剂车间四台电子台秤，中间品检测室3台水分测定仪、2台崩解仪未标示设备编号；

8.逍遥丸（浓缩丸）工艺规程中提取挥发油工序未明确提取时间、蒸汽压力等参数；

9、《变更控制管理规程》（SMP-WJ4100000303（0615））规定由企业负责人批准变更。

10、2015年西药片剂车间新增一台压片机，压片间进行了改造，对主要风险点的风险评估不充分。

11、2015年设备年度维护保养计划表中，维护保养内容不具体，记录表述不完整。

基本符合要求

1

8.6

黄山盛基药业有限公司

（飞行检查）

片剂、胶囊剂、颗粒剂

（片胶大车间、境外委托加工）

汪浩亮

洪建新

杜鸿斌

严重缺陷无，一般缺陷9项：

1、片胶大车间洁净区内的工作鞋已使用和未使用的混放，无相关标识。

2、部分生产设备和容器具清场不彻底，有较多的白色粉末，男二更的高效口表面有明显白色粉末，多数回风口积尘较多。

3制粒、干燥、总混、胶囊填充、压片等功能间除尘效果不佳，积尘较多，直排、回风不互锁，生产时回风口未关闭。

4、铝塑包装间有一叠空白的包装工序生产记录表，未受控发放。

5、中控室使用的天平使用记录不完整，未体现岗位每10分钟一次的监控情况。

6、胶囊填充机待安装的个别充填杆有锈迹。

7、压片间1的地面圆弧处有积水，锈蚀现象。

8、企业发放的合格供应商清单未体现日期，内容不全，无物料规格、质量标准等。

9、抽查的包衣粉合格供应商存档资料中，质量保证协议超出有效期。

基本符合

洛施德GMP咨询

公众号ID： soltoris

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