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2017年11月23日,。。本次检查核查中心共派出6个检查组分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西。
首批一致性评价品种大概率需要有因现场检查。有因检查是针对一致性评价工作过程中的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查,并非所有品种都需要有因检查,但是作为首批一致性评价品种还处于探索建立规则规范的阶段,因此首批一致性评价品种大概率需要进行有因现场检查。
根据CDE受理情况,考虑受理的日期的先后,我们预计此次现场核查涉及的品种及企业可能是: 北京:阿托伐他汀钙(德展健康); 重庆:阿法骨化醇片(复星医药); 浙江:阿莫西林胶囊(康恩贝) 江苏:苯磺酸氨氯地平片(复星医药) 湖南:盐酸阿米替林片(复星医药)、草酸艾司西酞普兰片(复星医药); 江西:恩替卡韦分散片(江西青峰) 品种名单为我们根据公开信息推断,具体品种以CFDA对外公告为准。
我们预计首批一致性评价品种有望在2017年底或2018年初落地。根据100号文,现场核查等技术审评应在60个工作日内完成,而根据目前已经开展的现场核查来看,时间基本持续3-5个工作日。而此前京新药业的瑞舒伐他汀钙和信立泰的氯吡格雷等品种已通过省局现场核查上报CDE如果不考虑补充资料,我们预计首批一致性评价品种有望在2017年底或2018年初落地。
严格遵循100号文流程时刻表,推动一致性评价快速落地。根据100号文的要求,,并根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求。此次现场核查涉及的品种基本在9月中下旬获CDE受理,以最早受理时间9月15日计算,至现场核查开启共48个工作日,基本符合100号的流程时限要求。国家药审中心严格遵循流程时刻表,,预计在之后的审评流程中继续严格按照时限要求,推动一致性评价快速落地。
一致性评价逐步进入兑现期,建议关注进度靠前的企业。,以及多个国外同一生产线转报国内的申请,后续在申报中及开展BE的品种众多。首批一致性评价品种已经进入审评中后期,预计最快能在2017年底或2018年初落地。一致性评价已经从市场观望期,经过政策明朗期逐步迈入兑现期,首批品种的获批已经进入时间表,重点推荐进度靠前的企业,如复星医药、京新药业、上海医药;以及制剂出口企业:如华海药业、普利制药等。
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