北京物流信息联盟

动态 开展仿制药一致性评价生物等效性试验培训,快来看看都讲了啥?

2022-03-26 13:15:09

(ID:zgspypjg),更多精彩等你来哦!

动态


日前,。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。

,,药品生产企业有取有舍地选择品种,积极主动地购买参比制剂,全面细致地开展评价研究,对于药物临床试验机构的BE试验能力有迫切的需求。

上述负责人指出,BE试验是体内评价的最重要方法,应严格按照GCP要求开展,通过在试验管理、规范性等方面全面加强能力建设,严控试验风险,能够有效提高试验质量,保质保量做好BE试验,保障仿制药质量和疗效一致性评价的顺利完成。

,统一思想,提高认识,科学严谨地组织好BE试验,重视试验安全,切实提高医院的科研能力和管理水平,更好地服务于临床。

BE试验设计应遵循哪些法规和指南?培训期间,,强调了对于相关科学性和合理性的考虑,以及重点关注的伦理学问题、参比制剂选择等。


临床试验机构专家则介绍了试验病房建设和运行管理,分享了常见问题和突发事件的处理方法,强调要高度重视受试者管理在临床试验中的重要性,严把招募期受试者个人信息、筛选期身份采集验证和样本留取、观察期身份核对和教育,呼吁临床试验研究机构加入公益性的“临床研究数据受试者数据库”,实现受试者的联网查询,规避受试者重复参加试验的风险,提高受试者的依从性和试验数据的准确性。


合同研究组织专家交流了BE试验的数据管理和电子化管理系统的运行,讲解了生物样本分析测试的管理规范,分享了常见问题和解决方法。


针对药物临床试验数据现场核查环节常见的问题,,要重视试验条件、受试者筛选、知情同意书签署、试验用药品管理、生物样本管理、实验记录、分析测试图谱等方面的问题。

文图/《中国医药报》记者 于海平


Copyright © 2023 All Rights Reserved 版权所有 北京物流信息联盟