【事项】
美国时间12月2日，Mylan（迈兰）和Biocon共合开发的Ogivri（曲妥珠单抗类似药）获得FDA批准上市，用于治疗曲妥珠单抗的所有适应症，包括HER2过表达的乳腺癌和转移性胃癌。
【平安观点】
1、Ogivri首个获批抢占先机，预计渗透率较高。1、曲妥珠单抗增长平稳，已有多家类似药申请上市。2016年曲妥珠单抗的全球销售额67.82亿瑞士法郎（+3.73%）。11月21日，三星BioepisOntruzant获得EMA批准，成为欧盟首个获批的曲妥珠单抗类似药。2、Ogivri与赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，在临床的安全性和有效性上均没有显著性差异，于12月2日首个获FDA批准上市，同时还在澳大利亚、加拿大、欧盟和其他市场申请上市，截止目前已经在19个国家获得批准。3、根据IQVIA的数据，2016年9月到2017年9月，赫赛汀在美国市场销售额超过20亿美元，预计Ogivri美国市场规模约为7亿美元（降幅30%，替代率50%）。
2、国内曲妥珠单抗类似药推进快马加鞭，复宏汉霖和安科生物有望率先抢占这一市场。1、政策鼓励和规范生物类似药研发力度加大。10月CDE发布曲妥珠单抗生物类似药的研发征求意见清晰具体：临床研究策略的核心是头对头对比+适应症外推，临床研究设计要点的核心是选择与原研药临床试验一致的条件。2、曲妥珠单抗2002年进入国内市场一直保持稳定增长，过去5年CAGR18%，今年7月进入新版国家医保乙类目录，价格下降67%，其巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量，其类似药有望随之扩容。3、预计曲妥珠单抗国内市场规模约55亿元（乳腺癌和胃癌渗透率80%），其类似药的市场规模约20亿元（降幅30%，替代率50%）。复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类似药获批概率较大，有望率先抢占这一市场，Ogivri如进军国内市场，可能紧随其后。
3、投资建议：包括首个曲妥珠单抗类似药在内的生物类似药相继获FDA批准上市，将是加快国内发展的助推器。近期政策鼓励和规范生物类似药研发力度加大，也将加速目前在研产品优胜劣汰，上市后可以通过价格优势或者进入医保目录提高渗透率，快速实现进口替代。强烈推荐：1）复星医药：依托控股子公司复宏汉霖成为单抗研发龙头，在研单抗管线极为丰富（利妥昔单抗类似药上市在即、曲妥珠单抗类似药处于临床Ⅲ期、阿达木单抗类似药率先进入银屑病临床III期），产品线与复星凯特（与CAR-T巨头Kite合资子公司）高度协同。2）安科生物：曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床，加入国内第一梯队，有望第一批申报CAR-T临床，精准医疗收获成果近在咫尺（CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA + HER-2单抗/ HER2-ADC）。
4、风险提示：研发进展低于预期，市场拓展低于预期。
研究分析师:魏巍 021-20632019 投资咨询资格编号:S1060514110001
研究分析师:叶寅 021-22662299 投资咨询资格编号:S1060514100001
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