来源：上海食药监
2016年12月29日，上海市食药监局一口气发布了最新17则医疗器械主动召回公告，包括了微创、美敦力、GPS（通用、飞利浦和西门子）、强生、柯惠、雅培、贝朗、奥森多、泰利福、贝而克合翔及波科国际等13家医械企业。
其中上海微创骨科医疗科技有限公司主动对“髋关节手术器械包”中的“快装手柄”进行了召回成为又一例国产医械召回案例。侧面反映出国产医械企业在对待召回产品上的态度转变，也说明了日益强大的国产医械企业逐步承担起更多的社会责任与担当。
具体召回详情如下：
1、上海微创骨科医疗科技有限公司对“髋关节手术器械包”中的“快装手柄”主动召回
上海微创骨科医疗科技有限公司报告：企业调查发现，“髋关节手术器械包”中的“快装手柄”骨锉不能正常锁定在手柄上，强行锁定骨锉后，骨锉不能正常与手柄脱离。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司更新麻醉系统主动召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告：企业更新麻醉系统主动召回，首次报告的1163台产品中，真正受影响的仅有4台，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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3、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对遥控X射线胃肠系统主动召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告：企业发现，因悬挂支架老化，涉及产品发生显示器坠落事故。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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4、飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线系统主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告：由于制造错误，螺栓未能拧紧至指定的扭矩，这些螺栓可能会从C型臂轴松脱，导致C型臂发生不受控制的旋转。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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5、飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告：设备扫描过程中，患者支撑床床面可能无法水平移动，设备自身无法自动检测此故障，因而无法中止扫描或警告用户。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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6、飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告：设备在做非门控造影剂跟踪临床扫描到达阈值时出现故障，导致该扫描序列被取消，并造成造影剂损失。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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7、上海西门子医疗器械有限公司对X射线计算机体层摄影设备、全身X射线计算机体层螺旋扫描装置主动召回
上海西门子医疗器械有限公司报告：公司发现，涉及产品配电柜中的剩余电流保护器可能损坏，导致病人在扫描过程中设备中断，延迟病人诊断。公司决定召回相关产品，本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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8、美敦力（上海）管理有限公司延伸药物灌注系统主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告：公司曾于2014年3月主动发起药物灌注系统召回。目前，公司对导致过量给药原因有了新的发现。公司决定将最新调查结果传递至客户。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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9、强生（上海）医疗器材有限公司对椎间小关节固定系统主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告：椎间小关节固定系统上市后临床研究确定了单独植入椎间小关节固定系统器械的患者可能会出现影像学非融合迹象。公司主动召回相关产品，删除产品说明书和手术技术指南中关于“单独用于节段稳定的病例”的内容。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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10、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对呼吸回路主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告：企业发现，涉及产品说明书和技术要求显示该产品为环氧乙烷灭菌，而实际产品为非灭菌产品。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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11、雅培贸易（上海）有限公司对弓形体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告：企业发现，免疫功能受损的患者、新生儿或脐带血部分IgM低滴度样本在使用上述所列批号的弓形体IgM测定试剂盒进行检测时可能引起灰区和/或假反应性结果，出现误诊。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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12、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线主动召回
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告：涉及批号少数产品的内层包装不严密，可能加速缝线降解。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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13、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（柱凝集法）主动召回
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业发现由于部分原料受到微生物污染，并可能影响特定批次的试剂产品，可能发生明显溶血，如果在检测中使用明显溶血的红细胞产品，可能会生成错误的结果，继而给患者造成伤害。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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14、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全段甲状旁腺激素测定试剂包（化学发光法）、全段甲状旁腺激素校准品主动召回
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业通过客户投诉已经意识到涉及产品与其他可用方法相比存在潜在偏倚，可能影响诊断，导致不必要的额外诊断、延迟（或误导）治疗。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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15、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对一次性使用皮肤缝合器及启钉器主动召回
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告：企业发现，涉及产品无菌包装不密封，产品无菌性不能得到保证。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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16、贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司对血液透析滤过装置主动召回
贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司报告：涉及产品在全球发生三起因设备意外液体泼溅后备电池充电板，致机器燃损。公司决定召回产品，召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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17、波科国际医疗贸易（上海）有限公司对导丝再次主动召回
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告：公司曾于2015年12月和2016年5月两次对导丝发起主动召回，近期企业发现召回产品任然没有被彻底返还，决定再次发起召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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