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2014年06月01日，CFDA正式实施了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。自此以后，第一类医疗器械生产企业将实施备案管理。
1.一类医疗器械生产企业备案流程
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2.一类医疗器械生产企业备案相关法规
2013年11月26日，2013〕242号）；
2014年5月30日，8号）；
2014年5元30日，25号）
2014年7月30日，7号）；
2014年7月30日，6号）；
2014年9月26日，
2014年9月30日，
2015年6月29日，14号）
3.一类医疗器械生产企业申请条件
4.一类医疗器械生产企业提交的相关资料
5.
第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内，药监局会组织进行全一次全项目检查，之后每年按一定比例进行抽查。
若在现场检查中，发现企业存在以下问题，则将对企业进行一定的处罚。
违法行为 | 处罚措施 |
利用虚假资料或其他欺骗手段取得医疗器械备案凭证 | ①向社会公告备案单位和产品名称；
②情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动 |
医疗器械生产备案凭证若伪造、变造、买卖、出租、出借 | ①责令改正；
②处1万元以下罚款 |
生产无医疗器械备案凭证产品 | ①责令限期改正；
②逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款 |
生产不符合强制性标准或者备案的产品技术要求的产品； | ①责令改正，没收违法生产的医疗器械；
②罚款：
货值金额不足1万元，处2万～5万元罚款；
货值金额1万元以上的，处货值金额5～10倍罚款；
③情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械备案凭证。 |
未按照备案的产品技术要求组织生产，或者未按规定建立质量管理体系并保持有效运行的 |
违规委托生产，或未对受托方的生产行为进行管理 |
6.一类医疗器械生产企业备案凭证
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