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21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点!

2022-07-31 13:25:27

来源:医械圈


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

,,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、、,,现予印发。


,配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用,其他类型的检查也可参照使用。


21种医疗器械



一、一次性使用塑料血袋

二、一次性使用麻醉穿刺包

三、电生理消融导管

四、医用胶原蛋白海绵

五、宫内节育器

六、膜式氧合器

七、一次性使用静脉插管

八、PTCA球囊扩张导管

九、血管介入用导丝

十、螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)


十一、乙型肝炎病毒e抗原(酶联免疫法)

十二、乙型肝炎病毒前S1抗原(化学发光法)

十三、ABO/Rh血型检测卡(微柱凝胶法)

十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

十六、基因测序仪

十七、可吸收性外科缝线

十八、婴儿培养箱

十九、呼吸机

二十、除颤仪

二十一、便携式电动输液泵


八大风险环节


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