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来源:中国医疗器械
在全国药监飞检常态化、全领域、全流程之时,相信大量的医疗器械生产经营企业都感到阵阵寒意,担心哪天轮到自己,并被查出问题,受到严厉处罚。
但现在,真的不用太担心。只要按规定做好自己的生产经营,相信十次飞检也没有问题。也许,你还会问,我哪知道他们会检查什么地方?
这点,药监也想到了!8月17日,CFDA印发布了一份对医疗器械经营企业可以说是非常有价值的文件,即:,对各品类目录医疗器械经营环节中的风险点、现场检查重点内容都作出了非常细的说明。
只要在这些些地方加大功夫,就再也不怕飞检了!下面,是药监文件的内容整理:
针对无菌类医疗器械
包括的品种系列
1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)
2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)
11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
19.医用防护口罩、医用防护服
经营环节的风险点
1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
现场检查重点内容
1.检查合法资质:
(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;
(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
(4)销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理:
(1)仓库设施设备及维护记录;
(2)温湿度日常监控记录;
(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;
(4)产品包装有否开封或破损;
(5)效期预警记录。
3.检查质量追溯:
(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类);
(2)供货者随货同行单;
(3)进货验收记录;
(4)出库复核查验记录;
(5)销售记录(批发);
(6)退货产品或不合格品的处置记录;
(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
针对植入材料和人工器官类
包括的品种系列
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)
9.组织填充材料(含、整形及眼科填充等)
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
经营环节的风险点
合法资质
1.仓储管理
2.质量追溯
3.售后管理
现场检查重点内容
1.检查合法资质:
(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;
(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
(4)销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理:
(1)仓库设施设备及维护记录;
(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;
(3)产品包装有否开封或破损;
(4)效期预警记录。
3.检查质量追溯:
(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;
(2)供货者随货同行单;
(3)进货验收记录;
(4)出库复核查验记录;
(5)销售记录;
(6)退货产品或不合格品的处置记录;
(7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理,能否保证其质量和安全;
(8)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储
存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查售后管理:
(1)是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;
(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
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