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来源｜中国医疗器械 作者｜克立兹鸠
在全国药监飞检常态化、全领域、全流程之时，相信大量的医疗器械生产经营企业都感到阵阵寒意，担心哪天轮到自己，并被查出问题，受到严厉处罚。
但现在，真的不用太担心。只要按规定做好自己的生产经营，相信十次飞检也没有问题。也许，你还会问，我哪知道他们会检查什么地方？
这点，药监也想到了!8月17日，CFDA印发布了一份对医疗器械经营企业可以说是非常有价值的文件，即：，对各品类目录医疗器械经营环节中的风险点、现场检查重点内容都作出了非常细的说明。
只要在这些些地方加大功夫，就再也不怕飞检了!下面，是药监文件的内容整理：
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
19.医用防护口罩、医用防护服
1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温湿度日常监控记录；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（4）产品包装有否开封或破损；
（5）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录（批发）；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
9.组织填充材料（含、整形及眼科填充等）
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
4.售后管理
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；
（8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储
存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查售后管理：
（1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
(未完待续)
【本文为转载，中泰医疗不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责】
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