CFDA:98款医械抽检不合格,已处罚、停产停业等

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

1

激光治疗仪

郑州市中星医疗设备有限公司

ZX-900型

1.标记

2

半导体激光治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

HJG6511

1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.脉冲持续时间（脉冲宽度）

3

半导体激光治疗仪

武汉海奥圣医疗科技有限公司

HBJ-J

1.设备或设备部件的外部标记；2.输入功率；3.标记

4

混沌信号半导体激光治疗仪

汕头高新区鸿飞光子科技有限公司

HFGZ-Ⅱ

1.标记

5

半导体激光治疗仪

武汉光盾科技有限公司

GD02-B

1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件；3.标记

6

半导体激光治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

JK-F

1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.脉冲持续时间（脉冲宽度）

7

半导体激光治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

HJG-10

1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.脉冲持续时间（脉冲宽度）；4.脉冲重复频率或脉冲间隔

8

半导体激光治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

NK-808

1.外壳和防护罩；2.标记；3.激光输出功率/功率密度

9

半导体激光治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

NK-808A

1.外壳和防护罩；2.标记；3.激光输出功率/功率密度

10

中频温热治疗仪

北京永康乃馨医疗器械有限公司

YKNX-A1

1.随机文件

11

中频定向药透仪

北京同福园科贸有限公司

SBX-G2型

1.随机文件

12

电脑中频药物导入治疗仪

北京华医新技术研究所

HY-D01型

1.随机文件；2.与供电网的分断

13

中频电疗仪

北京翔云电子设备厂有限公司

K89-Ⅱ

1.输入功率

14

中频治疗仪

北京益佳同欣科技发展有限公司

YJQY-3000L
型

1.控制器和仪表的标记；
2.与供电网的分断

15

中频治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

MP-BI

1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器和仪表的标记；3.随机文件

16

中频治疗仪

武汉海奥圣医疗科技有限公司

KZP-BI

1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器和仪表的标记；3.随机文件

17

中频治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

HIF-BI

1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器和仪表的标记；3.随机文件

18

彩色全数字超声诊断仪

苏州中加医疗科技有限公司

AFS-4000

1.超温

19

超声彩色多普勒诊断仪

声泰特（成都)科技有限公司

iMagoc21

1.识别、标记和文件；2.技术说明书

20

全数字化彩超仪

北京天惠华数字技术有限公司

TH-5500

1.血流速度误差；2.识别
、标记和文件；3.技术说明书；4.超温

21

胎儿/孕妇监护仪

深圳市中微泽电子有限公司

MCF-21B

1.识别、标记和文件；2.技术说明书

22

超声多普勒胎心仪

泰安市泰医医疗器械有限公司

TY288ⅠB

1.技术说明书

23

电动吸引器

苏州贝茵医疗器械有限公司

BES-8030A

1.收集容器的入口孔

24

便携式吸痰器

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-H11

1.设备或设备部件的外部标记

25

电动吸痰机

扬州慧科电子有限公司

YB·DX-98-
7B

1.收集容器的入口孔；2.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

26

电动吸引器

扬州慧科电子有限公司

YB·DX-98-
2

1.设备或设备部件的外部标记;2.收集容器的入口孔；3.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

27

膜式电动流产吸引器

天津市医疗器械二厂

YB•LX-
30/0.093型

1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性

28

膜式电动吸引器

天津市医疗器械二厂

YB•DX-
30/0.093A
型

1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性

29

臂式电子血压计

乐清市康复医疗设备厂

CS80

1.标识要求

30

臂式电子血压计

深圳市爱立康医疗电子有限公司

AES-U131

1.标识要求

31

手臂式全自动电子血压计

深圳市家康科技有限公司

BP318A

1.标识要求

32

高电位治疗仪

北京天合康星科技有限公司

HEALTHYSTAR-15000

1.设备或设备部件的外部标记；2.结构和布线

33

电位治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

DW-9202

1.网电源连接器和设备电源输入插口等

34

电位治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

HP-J02

1.网电源连接器和设备电源输入插口等

35

牙科X射线机

南昌宝镭特医用设备科技有限公司

BRT-A

1.输入功率

36

内窥镜冷光源

郑州赛福特电子设备有限公司

LG3000C

1.红绿蓝光的辐通量比；
2.光照均匀性；3.输出总光通量

37

XD系列医用内窥镜冷光源

北京凡星光电医疗设备有限公司

XD250

1.红绿蓝光的辐通量比；
2.光照均匀性

38

NQW-L系列冷光源

南京侨伟医疗仪器有限公司

NQW-L60

1.显色指数；2.相关色温；3.红绿蓝光的辐通量比；4.光照均匀性；5.输出总光通量

39

立式压力蒸汽灭菌器

上海华线医用核子仪器有限公司

LS-B50L

灭菌温度范围

40

裂隙灯显微镜

LumenisInc.

Lumenis
1000

1.设备或设备部件的外部标记

41

固定义齿

兰州中亚义齿有限公司

镍铬合金烤瓷冠

1.设计单

42

定制式固定义齿

南阳市美雅义齿有限公司

金属烤瓷桥

1.孔隙度

43

定制式固定义齿

北京首康义齿加工有限公司

烤瓷冠

1.孔隙度

44

定制式固定义齿

乌鲁木齐市晶美达义齿制作厂

镍铬烤瓷合金

1.孔隙度

45

定制式固定义齿

哈尔滨诚信医疗器械有限公司

/

1.孔隙度

46

定制式固定义齿

黄冈市黄州区凯乐义齿厂

烤瓷牙

1.孔隙度

47

定制式固定义齿

福州宽域精密齿研有限公司

无

1.孔隙度

48

定制式义齿

衡水市桃城区金工义齿加工部

固定

1.孔隙度

49

定制式固定义齿

水磨沟区南湖北路远恒义齿制作中心

YH-GA

1.耐急冷急热性能

50

定制式固定义齿

齐齐哈尔龙沙区江南精密齿加工厂

/

1.耐急冷急热性能

51

定制式固定义齿

秦皇岛市卓美义齿有限公司

烤瓷熔附金属桥

1.耐急冷急热性能

52

HL定制式义齿

襄阳市贺丽义齿制作厂

/

1.耐急冷急热性能

53

固定义齿

九江市美琪齿科

金属烤瓷冠
、金属烤瓷桥

1.耐急冷急热性能

54

定制式义齿

衡水市桃城区金工义齿加工部

固定

1.耐急冷急热性能

55

定制式活动修复义齿

濮阳市亮美齿业有限公司

/

1.铸造连接体和卡环的厚度

56

定制式活动义齿

哈尔滨市香坊区精美嘉禾义齿加工厂

活动义齿

1.铸造连接体和卡环的厚度

57

定制式活动义齿

郑州引胜义齿科技有限公司

钢托

1.设计单

58

定制式义齿

沧州市运西采美齿科配制中心

铸造支架可摘局部义齿

1.设计单

59

金属支架局部可摘义齿

海口瓷都忠诚义齿制造有限公司

定制式

1.设计单

60

定制式活动义齿

福州宽域精密齿研有限公司

无

1.设计单；2.铸造连接体和卡环的厚度

61

矫形骨针

MEDICONeG有限公司

克氏针
2.0mm15cm

1.表面粗糙度

62

矫形骨针

MEDICONeG有限公司

克氏针
2.0mm×
15cm

1.表面粗糙度

63

组合型髋关节假体（球头）

北京力达康科技有限公司

28xl

1.尺寸

64

一次性使用气管切开插管

泰州市辉春医疗器械有限公司

7.5

1.长度

65

一次性使用气管切开插管

上海德朗医疗设备有限公司

DL-K7.5

1.长度

66

一次性使用气管插管

苏州伟康医疗器械有限公司

I.D.7.0/O.
D.9.3

1.气管插管接头尺寸

67

乳酸脱氢酶测定试剂盒（丙酮酸底物法）

山东高密彩虹分析仪器有限公司

R1:4×
40mL；R2:2
×20ml

1.线性

68

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸法)

北京北检·新创源生物技术有限公司

R1:56ml×
2；R2:28ml×1

1.线性

69

软性亲水接触镜

苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司

KT40-2

1.折射率

70

非球面人工晶状体

OculentisB.V.

L-313

1.光谱透过率

71

一次性使用鼻氧管

苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司

双鼻可调

1.环氧乙烷残留量

72

一次性使用鼻氧管

江苏华泰医疗器械有限公司

A型（双输）

1.无菌

73

一次性使用麻醉穿刺包

扬州市双菱医疗器械有限公司

AS-E型

1.滤除率

74

一次性使用人体静脉血样采集容器

舞钢市瑞峰医疗科技有限公司

K2EDTA
2ml

1.公称液体容量

75

一次性使用真空采血管

山东淄博山川医用器材有限公司

EDTAK2
2ml

1.公称液体容量

76

一次性使用真空采血管

江西富尔康实业集团有限公司

EDTA管
（EDTAK）
2mL

1.容量；2.刻度线标志

77

一次性使用输血器

上海达华医疗器械有限公司

螺旋Ⅱ型

1.滴斗与滴管

78

一次性使用输液器-带针

湖北仙明医疗器械有限公司

B20.7×
23.5TWLB

1.滴斗与滴管

79

一次性使用输液器-带针

武汉恒康医疗器械有限公司

进气式A0.6X22.5TWLB

1.连接座

80

一次性使用输液器-带针

吉林省众邦医疗器械有限公司

0.55×
20TWLB

1.连接座

81

一次性使用输液器-带针

吉林省众邦医疗器械有限公司

0.6×
25TWLB

1.连接座

82

一次性使用输液器-带针式

吉林省宏安医用器材有限公司

B型0.55×
19

1.连接座

83

一次性使用输液器-带针式

吉林省宏安医用器材有限公司

B型0.6×
22

1.连接座

84

一次性使用输液器-带针

湖北中融达医疗器械有限公司

B20.6×
25TWSB

1.滴斗与滴管；2.连接座

85

医用防护口罩

河南飘安集团有限公司

型号：拱形；规格：成形尺寸
13cm×
11.5cm

1.过滤效率

86

医用防护口罩

河南飘安集团有限公司

型号：长方形；规格：成形尺寸
17.5cm×
9.5cm

1.过滤效率

87

医用防护口罩

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

型号：拱型

1.密合性

88

医用防护口罩

新乡市华西卫材有限公司

规格：17cm
×17cm

1.密合性

89

医用外科口罩

河南三瑞医疗器械有限公司

型号：长方形；规格：
17cm×17cm

1.气体交换

90

医用外科口罩

新乡市康民卫材开发有限公司

长方形

1.气体交换

91

医用外科口罩

新乡市康民卫材开发有限公司

长方形

1.气体交换

92

医用外科口罩

河南省戈尔医疗器械有限公司

17×17

1.气体交换

93

医用外科口罩

新乡市华西卫材有限公司

规格：17cm
×17cm

1.气体交换

94

医用外科口罩

新乡市华西卫材有限公司

17cm×17cm

1.气体交换

95

医用外科口罩

苏州新纶超净技术有限公司

175mm×
95mm

1.气体交换

96

医用外科口罩

江西3L医用制品集团股份有限公司

耳带式
17cm×17cm

1.气体交换

97

一次性使用医用外科口罩

常熟一诺医疗用品有限公司

系带式三层

1.气体交换

98

一次性使用外科口罩

江苏康宝医疗器械有限公司

长方形绑带式

1.气体交换